Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SynKIR-310 kiújult/tűzálló B-NHL-hez

2026. április 8. frissítette: Verismo Therapeutics

A SynKIR-310, a CD19 KIR-CAR-val transzdukált autológ T-sejtek 1. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez az első emberen végzett (FIH) vizsgálat célja a SynKIR-310 egyszeri intravénás (IV) dózisának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése a relapszusban/refrakter B-NHL-ben szenvedő résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, FIH, többközpontú, nyílt vizsgálat a SynKIR-310 egyszeri infúziójáról relapszusos/refrakter B-NHL-ben szenvedő résztvevőknél.

A vizsgálatban legfeljebb 18 résztvevőt kezelnek, függetlenül a B-NHL altípusaitól, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

A SynKIR-310 kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása érdekében kohorszonként 2, 3-6 résztvevőből álló csoportot értékelnek. A dózisokat 2 kohorszban emelik a 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) meghatározásához.

Az RP2D meghatározása után egy dóziskiterjesztési csoport további résztvevőket vesz fel a B-NHL altípusaitól függetlenül az RP2D-n, hogy tovább jellemezze a SynKIR-310 biztonságosságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a B-NHL kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Matasar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Schuster, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt 18 éves és idősebb.
  • A B-NHL szövettanilag megerősített diagnózisa a felvétel előtt.
  • Előzetesen megkapta a CAR T-t, vagy nem volt hajlandó/nem tudta megkapni a korábbi CAR T-t.
  • Refrakter vagy kiújult betegségben kell szenvednie, miután 2 korábbi terápiát kapott.
  • Ha az auto-SCT után kiújult/refrakter, akkor a beiratkozás előtt legalább 6 hónappal auto-SCT-n kell átesni.
  • Ha az allogén őssejt-transzplantáció (allo SCT) után kiújult/refrakter betegség, akkor legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt allo-SCT-n kell átesni, és a graft versus host betegség bizonyítéka nélkül.
  • Mérhető betegség a beiratkozáskor: Lugano válaszkritériumonként legalább egy mérhető elváltozás (Cheson et al., 2014).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bármilyen vizsgálati szerrel kezelték a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, például bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma
  • In situ carcinoma (például méhnyak, hólyag, emlő) gyógyító kezelésben részesült, és a kiújulás bizonyítéka nélkül legalább 3 évig a felvétel előtt.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet teljesen kezeltek, és teljes remisszióban marad ≥ 5 évig a felvétel előtt. Teljesen kezelt prosztatarák, ahol a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje < 1,0, szintén megengedett.
  • Ismert immunhiányos betegség.
  • Aktív vagy klinikailag releváns elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, mint például görcsroham, encephalopathia, cerebrovascularis ischaemia/vérzés, kisagyi betegség vagy bármely központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegség. Azon elsődleges központi idegrendszeri rendellenességek esetében, amelyek felépültek vagy remisszióban vannak, olyan résztvevők is bevonhatók, akik a tervezett vizsgálatba való beiratkozástól számított 2 éven belül nem ismétlődnek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, szívizomgyulladás vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében, instabil angina, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy szívizominfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Bármilyen aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SynKIR-310
A SynKIR-310 egyszeri dózisú IV beadása
Biológiai: SynKIR-310
Autológ T-sejtek CD19 KIR-CAR-val transzdukálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A dóziseszkalációs kohorszokból származó összes rendelkezésre álló adatot értékelni kell az RP2D meghatározásához
Akár 24 hónapig
A SynKIR310 biztonságának értékelése
Időkeret: Akár 24 hónapig

Az ellenjavallatok (AEs), beleértve a súlyos ellenjavallatokat (SAEs), a kezelés során fellépő ellenjavallatokat (TEAEs) és a dóziskorlátozó toxicitásokat (DLTs) előfordulási gyakorisága, gyakorisága és súlyossága.

Az RCL-VSV-G jelenléte
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes hatékonyság: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes vagy részleges választ adó betegek százalékos arányát a vizsgáló határozza meg
Akár 24 hónapig
Előzetes hatékonyság: Teljes válaszarány (CR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgáló által meghatározott teljes választ adó betegek százalékos aránya
Akár 24 hónapig
Előzetes hatásosság: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes vagy részleges válasz első előfordulásának időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgáló által meghatározott idő
Akár 24 hónapig
A SynKIR-310 PK profilja
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon betegek értékelése, akiknél a vérben CAR T perzisztenciát mutatnak (a vérben kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve) több vizsgálati időpontban a SynKIR-310 infúziót követően
Akár 24 hónapig
A SynKIR-310 megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A szűrésen átesett, de nem kapja meg a SynKIR-310-et betegek száma
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verismo Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CELESTIAL-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel