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SynKIR-310 用于治疗复发/难治性 B-NHL

2026年4月8日 更新者：Verismo Therapeutics

SynKIR-310（用 CD19 KIR-CAR 转导的自体 T 细胞）在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者中进行的 1 期研究

这项首次人体 (FIH) 试验旨在评估对复发/难治性 B-NHL 参与者进行单次静脉 (IV) 剂量 SynKIR-310 的安全性、可行性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对复发/难治性 B-NHL 参与者单次输注 SynKIR-310 的 FIH 多中心、开放标签 1 期研究。

最多 18 名符合资格标准的参与者，无论 B-NHL 的亚型如何，都将在该研究中接受治疗。

将评估 2 个队列，每个队列 3 至 6 名参与者，以确定 SynKIR-310 治疗的安全性和可行性。 将在 2 个队列中逐步增加剂量，以确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

一旦 RP2D 确定，剂量扩展小组将在 RP2D 时招募更多参与者，无论 B-NHL 的亚型如何，以进一步表征 SynKIR-310 治疗 B-NHL 的安全性、可行性和初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph McGuirk, DO
        • 接触：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08902
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Matthew Matasar, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Schuster, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的成人。
  • 入组前经组织学确诊为 B-NHL。
  • 必须已接受过先前的 CAR T 或不愿意/无法接受先前的 CAR T。
  • 在接受 2 种既往治疗后，必须患有难治性或复发性疾病。
  • 如果自动 SCT 后复发/难治性，则必须在入组前至少 6 个月接受自动 SCT。
  • 如果同种异体干细胞移植 (allo SCT) 后出现复发/难治性疾病，则必须在入组前至少 6 个月接受过异体 SCT，并且没有移植物抗宿主病的证据。
  • 入组时可测量的疾病：每个卢加诺反应标准至少有一个可测量的病变（Cheson 等人，2014）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1

排除标准：

  • 筛选前 30 天内曾接受过任何研究药物治疗。
  • 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌
  • 原位癌（例如子宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）在入组前至少 3 年经过治愈性治疗且无复发证据。
  • 入组前已完全治疗且完全缓解 ≥ 5 年的任何其他恶性肿瘤。 经完全治疗且前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 < 1.0 的前列腺癌也可能被允许。
  • 已知的免疫缺陷疾病。
  • 有活动性或临床相关的原发性中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或存在，例如癫痫、脑病、脑血管缺血/出血、小脑疾病或任何累及 CNS 的自身免疫性疾病。 对于已恢复或缓解的原发性中枢神经系统疾病，可纳入计划研究入组后 2 年内未复发的参与者。
  • 入组前6个月内患有未控制的高血压、心肌炎或充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、严重未控制的心律失常或心肌梗塞。
  • 任何活动性、不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同步KIR-310
SynKIR-310 的单剂量 IV 给药
生物：同步KIR-310
用 CD19 KIR-CAR 转导的自体 T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：最长 24 个月
来自剂量递增队列的所有可用数据将被评估以确定 RP2D
最长 24 个月
评估SynKIR310的安全性
大体时间：最长24个月

不良事件（AEs）的发生率、频率和严重程度，包括严重不良事件（SAEs）、治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和剂量限制性毒性（DLTs）。

RCL-VSV-G的存在
最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步疗效：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长 24 个月
由研究者确定的完全或部分缓解的患者百分比
最长 24 个月
初步疗效：完全缓解率（CR）
大体时间：最长 24 个月
由研究者确定的完全缓解患者的百分比
最长 24 个月
初步疗效：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 24 个月
从首次出现完全缓解或部分缓解的日期到研究者确定的进展、复发或任何原因死亡的日期的时间
最长 24 个月
SynKIR-310 的 PK 概况
大体时间：最长 24 个月
评估在 SynKIR-310 输注后多个研究时间点表现出血液中 CAR T 持久性（通过定量聚合酶链反应 (PCR) 在血液中测量）的患者
最长 24 个月
SynKIR-310 的可行性
大体时间：最长24个月
通过筛选但未接受SynKIR-310治疗的入组患者人数
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Verismo Therapeutics

调查人员

  • 学习椅：Laura A Johnson, PhD、Verismo Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月5日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CELESTIAL-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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