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SynKIR-310 für rezidiviertes/refraktäres B-NHL

8. April 2026 aktualisiert von: Verismo Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zu SynKIR-310, autologen T-Zellen, die mit CD19 KIR-CAR transduziert wurden, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese erste Studie am Menschen (FIH) soll die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis SynKIR-310 bewerten, die Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-NHL verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-FIH-Studie mit einer einzelnen Infusion von SynKIR-310 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-NHL.

Bis zu 18 Teilnehmer, unabhängig vom B-NHL-Subtyp, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in der Studie behandelt.

Es werden 2 Kohorten mit 3 bis 6 Teilnehmern pro Kohorte beurteilt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit SynKIR-310 zu bestimmen. Die Dosen werden über zwei Kohorten hinweg erhöht, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Sobald der RP2D bestimmt wurde, wird eine Dosiserweiterungsgruppe unabhängig von den Subtypen von B-NHL weitere Teilnehmer in den RP2D aufnehmen, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von SynKIR-310 bei der Behandlung von B-NHL weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Matthew Matasar, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Schuster, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von B-NHL vor der Einschreibung.
  • Muss ein vorheriges CAR T erhalten haben oder nicht bereit/unfähig sein, ein vorheriges CAR T zu erhalten.
  • Nach Erhalt von 2 vorherigen Therapielinien muss eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung vorliegen.
  • Bei Rückfall/Refraktärität nach automatischer SZT muss mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine automatische SZT durchgeführt worden sein.
  • Bei rezidivierender/refraktärer Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation (allo SCT) muss mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine allo-SCT durchgeführt worden sein und es liegen keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung vor.
  • Messbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung: Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Lugano Response Criteria (Cheson et al., 2014).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt.
  • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Karzinome in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust), die mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung kurativ und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden.
  • Jede andere bösartige Erkrankung, die vollständig behandelt wurde und vor der Einschreibung ≥ 5 Jahre lang in vollständiger Remission verbleibt. Auch vollständig behandelter Prostatakrebs mit einem PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen) < 1,0 kann zugelassen werden.
  • Bekannte Immunschwächekrankheit.
  • Anamnese oder Vorliegen einer aktiven oder klinisch relevanten Störung des primären Zentralnervensystems (ZNS), wie Krampfanfall, Enzephalopathie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Kleinhirnerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung. Bei primären ZNS-Erkrankungen, die sich erholt haben oder in Remission sind, können Teilnehmer eingeschlossen werden, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der geplanten Studieneinschreibung kein erneutes Auftreten aufgetreten ist.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Myokarditis oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Jede aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SynKIR-310
Einzeldosis-IV-Verabreichung von SynKIR-310
Biologisch: SynKIR-310
Autologe T-Zellen, transduziert mit CD19 KIR-CAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Alle verfügbaren Daten aus Dosissteigerungskohorten werden ausgewertet, um RP2D zu bestimmen
Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit von SynKIR310
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TUE) und dosislimitierender Toxizitäten (DLT).

Vorhandensein von RCL-VSV-G
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission, bestimmt durch den Prüfer
Bis zu 24 Monate
Vorläufige Wirksamkeit: Komplettansprechrate (CR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission, bestimmt durch den Prüfer
Bis zu 24 Monate
Vorläufige Wirksamkeit: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, bestimmt durch den Prüfer
Bis zu 24 Monate
PK-Profil von SynKIR-310
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der Patienten, die zu mehreren Studienzeitpunkten nach der SynKIR-310-Infusion eine CAR-T-Persistenz im Blut zeigen (gemessen im Blut durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR)).
Bis zu 24 Monate
Machbarkeit von SynKIR-310
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Patienten, die das Screening bestehen, aber SynKIR-310 nicht erhalten
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELESTIAL-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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