Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SynKIR-310 for residiverende/ildfast B-NHL

8. april 2026 oppdatert av: Verismo Therapeutics

En fase 1-studie av SynKIR-310, autologe T-celler transdusert med CD19 KIR-CAR, hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne første-i-menneske-studien (FIH) er utviklet for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en enkelt intravenøs (IV) dose av SynKIR-310 administrert til deltakere med residiverende/refraktær B-NHL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, FIH, multisenter, åpen studie av en enkelt infusjon av SynKIR-310 hos deltakere med residiverende/refraktær B-NHL.

Opptil 18 deltakere, uavhengig av undertyper av B-NHL, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli behandlet i studien.

2 kohorter på 3 til 6 deltakere per kohort vil bli vurdert for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av behandling med SynKIR-310. Doser vil bli eskalert over 2 kohorter for å bestemme en anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Når RP2D er bestemt, vil en doseutvidelsesgruppe registrere ytterligere deltakere uavhengig av undertyper av B-NHL ved RP2D for ytterligere å karakterisere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten til SynKIR-310 ved behandling av B-NHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Matasar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Schuster, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen 18 år og eldre.
  • Histologisk bekreftet diagnose av B-NHL før innskrivning.
  • Må ha mottatt CAR T tidligere eller var uvillig/ikke i stand til å motta tidligere CAR T.
  • Må ha refraktær eller residiverende sykdom etter å ha mottatt 2 tidligere behandlingslinjer.
  • Hvis tilbakefall/refraktær post-auto-SCT, må ha gjennomgått auto-SCT minst 6 måneder før påmelding.
  • Hvis residiverende/refraktær sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon (allo SCT) må ha gjennomgått allo-SCT minst 6 måneder før registrering og uten tegn på graft versus host sykdom.
  • Målbar sykdom ved registreringstidspunktet: Minst én målbar lesjon per Lugano Response Criteria (Cheson et al., 2014).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft som basalcelle- eller plateepitelkarsinom
  • Karsinom-in-situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 3 år før innmelding.
  • Enhver annen malignitet som er fullstendig behandlet og forblir i fullstendig remisjon i ≥ 5 år før registrering. Fullstendig behandlet prostatakreft med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå < 1,0 kan også tillates.
  • Kjent immunsviktsykdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av aktiv eller klinisk relevant forstyrrelse i det primære sentralnervesystemet (CNS), slik som anfall, encefalopati, cerebrovaskulær iskemi/blødning, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering. For primære CNS-lidelser som har kommet seg eller er i remisjon, kan deltakere uten residiv innen 2 år etter planlagt studieopptak inkluderes.
  • Ukontrollert hypertensjon, historie med myokarditt eller kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart.
  • Enhver aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SynKIR-310
Enkeldose IV administrering av SynKIR-310
Biologisk: SynKIR-310
Autologe T-celler transdusert med CD19 KIR-CAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle tilgjengelige data fra doseeskaleringskohorter vil bli evaluert for å bestemme RP2D
Inntil 24 måneder
Evaluer sikkerheten til SynKIR310
Tidsramme: Opptil 24 måneder

Forekomsten, hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og dosebegrensende toksisiteter (DLTs).

Tilstedeværelse av RCL-VSV-G
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentandel av pasienter med fullstendig eller delvis respons bestemt av etterforsker
Inntil 24 måneder
Foreløpig effekt: Komplett responsrate (CR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentandel av pasienter med en fullstendig respons bestemt av etterforsker
Inntil 24 måneder
Foreløpig effekt: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra datoen for den første forekomsten av fullstendig respons eller delvis respons til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, bestemt av etterforsker
Inntil 24 måneder
PK-profilen til SynKIR-310
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å evaluere pasientene som viser CAR T-persistens i blod (målt i blodet ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)) ved flere studietidspunkter etter SynKIR-310 infusjon
Inntil 24 måneder
Gjennomførbarheten av SynKIR-310
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Antall påmeldte pasienter som består screening, men ikke får SynKIR-310
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELESTIAL-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere