Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SynKIR-310 til recidiverende/ildfast B-NHL

8. april 2026 opdateret af: Verismo Therapeutics

Et fase 1-studie af SynKIR-310, autologe T-celler transduceret med CD19 KIR-CAR, hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette first-in-human (FIH) forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en enkelt intravenøs (IV) dosis SynKIR-310 administreret til deltagere med recidiverende/refraktær B-NHL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, FIH, multicenter, åbent studie af en enkelt infusion af SynKIR-310 hos deltagere med recidiverende/refraktær B-NHL.

Op til 18 deltagere, uanset undertyper af B-NHL, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet i undersøgelsen.

2 kohorter på 3 til 6 deltagere pr. kohorte vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​behandling med SynKIR-310. Doserne vil blive eskaleret på tværs af 2 kohorter for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D).

Når RP2D er blevet bestemt, vil en dosisudvidelsesgruppe tilmelde yderligere deltagere uanset undertyper af B-NHL på RP2D for yderligere at karakterisere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af SynKIR-310 til behandling af B-NHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Matasar, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Schuster, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år og ældre.
  • Histologisk bekræftet diagnose af B-NHL før indskrivning.
  • Skal have modtaget tidligere CAR T eller var uvillige/ude af stand til at modtage tidligere CAR T.
  • Skal have refraktær eller recidiverende sygdom efter at have modtaget 2 tidligere behandlingslinjer.
  • Hvis recidiverende/refraktær post-auto-SCT, så skal have gennemgået auto-SCT mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Hvis recidiverende/refraktær sygdom efter allogen stamcelletransplantation (allo SCT) skal have gennemgået allo-SCT mindst 6 måneder før indskrivning og uden tegn på graft versus host sygdom.
  • Målbar sygdom på tidspunktet for indskrivning: Mindst én målbar læsion pr. Lugano Response Criteria (Cheson et al., 2014).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
  • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft såsom basalcelle- eller planocellulært karcinom
  • Carcinom-in-situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst) behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 3 år før indskrivning.
  • Enhver anden malignitet, som er blevet fuldstændig behandlet og forbliver i fuldstændig remission i ≥ 5 år før indskrivning. Fuldstændig behandlet prostatacancer med prostataspecifikt antigen (PSA) niveau < 1,0 kan også tillades.
  • Kendt immundefekt sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv eller klinisk relevant lidelse i det primære centralnervesystem (CNS), såsom krampeanfald, encefalopati, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering. For primære CNS-lidelser, der er kommet sig eller er i remission, kan deltagere uden recidiv inden for 2 år efter planlagt studieoptagelse inkluderes.
  • Ukontrolleret hypertension, anamnese med myocarditis eller kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart.
  • Enhver aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SynKIR-310
Enkelt dosis IV administration af SynKIR-310
Biologisk: SynKIR-310
Autologe T-celler transduceret med CD19 KIR-CAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Alle tilgængelige data fra dosiseskaleringskohorter vil blive evalueret for at bestemme RP2D
Op til 24 måneder
Evaluer sikkerheden af SynKIR310
Tidsramme: Op til 24 måneder

Forekomsten, hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger (AEs), herunder alvorlige bivirkninger (SAEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs).

Tilstedeværelse af RCL-VSV-G
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med et fuldstændigt eller delvist respons bestemt af Investigator
Op til 24 måneder
Foreløbig effekt: Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med et fuldstændigt svar bestemt af investigator
Op til 24 måneder
Foreløbig effekt: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for den første forekomst af fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, bestemt af Investigator
Op til 24 måneder
PK-profil af SynKIR-310
Tidsramme: Op til 24 måneder
At evaluere de patienter, der viser CAR T persistens i blod (målt i blodet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)) på flere undersøgelsestidspunkter efter SynKIR-310 infusion
Op til 24 måneder
SynKIR-310's gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal indskrevne patienter, der består screeningen, men ikke modtager SynKIR-310
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELESTIAL-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med SynKIR-310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner