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SynKIR-310 per B-NHL recidivante/refrattario

8 aprile 2026 aggiornato da: Verismo Therapeutics

Uno studio di fase 1 su SynKIR-310, cellule T autologhe trasdotte con KIR-CAR CD19, in partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario

Questo primo studio sull'uomo (FIH) è progettato per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di una singola dose endovenosa (IV) di SynKIR-310 somministrata a partecipanti con B-NHL recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, FIH, multicentrico, in aperto di una singola infusione di SynKIR-310 in partecipanti con B-NHL recidivante/refrattario.

Nello studio verranno trattati fino a 18 partecipanti, indipendentemente dai sottotipi di B-NHL, che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Verranno valutate 2 coorti da 3 a 6 partecipanti per coorte per determinare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con SynKIR-310. Le dosi verranno aumentate in 2 coorti per determinare una dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

Una volta determinato l'RP2D, un gruppo di espansione della dose iscriverà ulteriori partecipanti indipendentemente dai sottotipi di B-NHL all'RP2D per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di SynKIR-310 nel trattamento del B-NHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Matthew Matasar, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Schuster, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di B-NHL prima dell'arruolamento.
  • Deve aver ricevuto una CAR T precedente o non essere disposto/impossibile a ricevere una CAR T precedente.
  • Deve avere una malattia refrattaria o recidivante dopo aver ricevuto 2 precedenti linee di terapie.
  • Se recidivo/refrattario dopo l'auto-SCT, deve essere stato sottoposto all'auto-SCT almeno 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • In caso di malattia recidivante/refrattaria dopo trapianto allogenico di cellule staminali (allo SCT), è necessario essere stati sottoposti ad allo-SCT almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e senza evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite.
  • Malattia misurabile al momento dell'arruolamento: almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta di Lugano (Cheson et al., 2014).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato come carcinoma basocellulare o squamoso
  • Carcinoma in situ (ad es. Cervice, vescica, mammella) trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi altra neoplasia maligna che è stata completamente trattata e rimane in remissione completa per ≥ 5 anni prima dell'arruolamento. Può essere consentito anche il cancro alla prostata completamente trattato con livello di antigene prostatico specifico (PSA) < 1,0.
  • Malattia da immunodeficienza nota.
  • Anamnesi o presenza di disturbi primari del sistema nervoso centrale (SNC) attivi o clinicamente rilevanti, come convulsioni, encefalopatia, ischemia/emorragia cerebrovascolare, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale. Per i disturbi primari del sistema nervoso centrale che si sono ripresi o sono in remissione, possono essere inclusi partecipanti senza recidiva entro 2 anni dall'iscrizione programmata allo studio.
  • Ipertensione non controllata, storia di miocardite o insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia cardiaca grave non controllata o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata fungina, batterica o virale.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SynKIR-310
Somministrazione IV a dose singola di SynKIR-310
Biologico: SynKIR-310
Cellule T autologhe trasdotte con KIR-CAR CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tutti i dati disponibili provenienti da coorti di aumento della dose verranno valutati per determinare RP2D
Fino a 24 mesi
Valutare la sicurezza di SynKIR310
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

L'incidenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi (EA), compresi gli eventi avversi gravi (EAG), gli eventi avversi emergenti dal trattamento (EAET) e le tossicità dose-limite (TDL).

Presenza di RCL-VSV-G
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale determinata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
Efficacia preliminare: tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con una risposta completa determinata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
Efficacia preliminare: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data del primo verificarsi di risposta completa o risposta parziale alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, determinata dallo sperimentatore
Fino a 24 mesi
Profilo PK di SynKIR-310
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare i pazienti che mostrano persistenza CAR T nel sangue (misurata nel sangue mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa) in più punti temporali dello studio dopo l'infusione di SynKIR-310
Fino a 24 mesi
Fattibilità di SynKIR-310
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di pazienti arruolati che superano lo screening ma non ricevono SynKIR-310
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELESTIAL-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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