Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SynKIR-310 för återfall/refraktär B-NHL

8 april 2026 uppdaterad av: Verismo Therapeutics

En fas 1-studie av SynKIR-310, autologa T-celler transducerade med CD19 KIR-CAR, hos deltagare med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Denna första-i-människa (FIH)-studie är utformad för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och preliminär effektivitet av en intravenös (IV) dos av SynKIR-310 som administreras till deltagare med återfall/refraktär B-NHL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, FIH, multicenter, öppen studie av en enda infusion av SynKIR-310 hos deltagare med återfall/refraktär B-NHL.

Upp till 18 deltagare, oavsett subtyper av B-NHL, som uppfyller behörighetskriterierna kommer att behandlas i studien.

2 kohorter med 3 till 6 deltagare per kohort kommer att bedömas för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av behandling med SynKIR-310. Doserna kommer att eskaleras över 2 kohorter för att bestämma en rekommenderad fas 2-dos (RP2D).

När RP2D har bestämts kommer en dosexpansionsgrupp att registrera ytterligare deltagare oavsett subtyper av B-NHL vid RP2D för att ytterligare karakterisera säkerheten, genomförbarheten och preliminär effektiviteten av SynKIR-310 vid behandling av B-NHL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Matthew Matasar, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Schuster, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18 år och äldre.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av B-NHL före inskrivning.
  • Måste ha fått tidigare CAR T eller varit ovilliga/inte kunna ta emot tidigare CAR T.
  • Måste ha refraktär eller återfallande sjukdom efter att ha fått 2 tidigare behandlingslinjer.
  • Om återfall/refraktär post-auto-SCT måste ha genomgått auto-SCT minst 6 månader före registreringen.
  • Om återfall/refraktär sjukdom efter allogen stamcellstransplantation (allo SCT) måste ha genomgått allo-SCT minst 6 månader före inskrivning och utan tecken på transplantat-mot-värdsjukdom.
  • Mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivning: Minst en mätbar lesion per Lugano Response Criteria (Cheson et al., 2014).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandlad med något undersökningsmedel inom 30 dagar före screening.
  • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer som basalcells- eller skivepitelcancer
  • Karcinom-in-situ (t.ex. livmoderhalsen, urinblåsan, bröst) behandlad kurativt och utan tecken på återfall i minst 3 år före inskrivningen.
  • Alla andra maligniteter som har behandlats fullständigt och förblir i fullständig remission i ≥ 5 år före inskrivningen. Fullständigt behandlad prostatacancer med prostataspecifik antigen (PSA) nivå < 1,0 kan också tillåtas.
  • Känd immunbristsjukdom.
  • Historik eller närvaro av aktiv eller kliniskt relevant störning i det primära centrala nervsystemet (CNS), såsom anfall, encefalopati, cerebrovaskulär ischemi/blödning, cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning. För primära CNS-störningar som återhämtat sig eller är i remission kan deltagare utan återfall inom 2 år efter planerad studieregistrering inkluderas.
  • Okontrollerad hypertoni, historia av myokardit eller kronisk hjärtsvikt, instabil angina, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiestart.
  • Alla aktiva okontrollerade systemiska svamp-, bakterie- eller virusinfektioner.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SynKIR-310
Engångsdos IV administrering av SynKIR-310
Biologisk: SynKIR-310
Autologa T-celler transducerade med CD19 KIR-CAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 24 månader
Alla tillgängliga data från dosökningskohorter kommer att utvärderas för att bestämma RP2D
Upp till 24 månader
Utvärdera säkerheten för SynKIR310
Tidsram: Upp till 24 månader

Förekomst, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AEs), inklusive allvarliga biverkningar (SAEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och dosbegränsande toxiciteter (DLTs).

Närvaro av RCL-VSV-G
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter med ett fullständigt eller partiellt svar fastställt av utredaren
Upp till 24 månader
Preliminär effekt: Fullständig svarsfrekvens (CR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel patienter med ett fullständigt svar fastställt av utredaren
Upp till 24 månader
Preliminär effekt: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från datumet för den första förekomsten av fullständigt svar eller partiellt svar till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak, fastställt av utredaren
Upp till 24 månader
PK-profil för SynKIR-310
Tidsram: Upp till 24 månader
Att utvärdera patienter som visar CAR T-beständighet i blod (mätt i blodet med kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR)) vid flera studietillfällen efter SynKIR-310-infusion
Upp till 24 månader
Genomförbarheten av SynKIR-310
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal inskrivna patienter som klarar screening men inte får SynKIR-310
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELESTIAL-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera