Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SynKIR-310 для рецидивирующей/рефрактерной Б-НХЛ

8 апреля 2026 г. обновлено: Verismo Therapeutics

Исследование фазы 1 SynKIR-310, аутологичных Т-клеток, трансдуцированных CD19 KIR-CAR, у участников с рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой

Это первое исследование на людях (FIH) предназначено для оценки безопасности, осуществимости и предварительной эффективности однократного внутривенного (в/в) введения SynKIR-310 участникам с рецидивирующей/рефрактерной B-НХЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1, FIH, однократной инфузии SynKIR-310 у участников с рецидивирующей/рефрактерной B-НХЛ.

В исследовании будут принимать участие до 18 участников, независимо от подтипов B-НХЛ, которые соответствуют критериям отбора.

2 группы по 3–6 участников в каждой будут оценены для определения безопасности и возможности лечения SynKIR-310. Дозы будут увеличены в двух когортах для определения рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D).

После определения RP2D группа расширения дозы наберет дополнительных участников независимо от подтипов B-НХЛ в RP2D, чтобы дополнительно охарактеризовать безопасность, осуществимость и предварительную эффективность SynKIR-310 при лечении B-НХЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Autumn Wagner
          • Номер телефона: 720-754-8068
          • Электронная почта: autumn.wagner@scri.com
        • Главный следователь:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Контакт:
          • Nurse Navigator
          • Номер телефона: 913-945-7552
          • Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Matthew Matasar, MD
        • Контакт:
          • Hem/Onc Clinical Trial Lab Manager
          • Номер телефона: 732-235-7315
          • Электронная почта: tn293@cinj.rutgers.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Schuster, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый от 18 лет и старше.
  • Гистологически подтвержденный диагноз B-НХЛ до включения в исследование.
  • Должны были получить предыдущую CAR T или не хотели/не могли получать предыдущую CAR T.
  • Должно быть рефрактерное или рецидивирующее заболевание после получения двух предыдущих линий терапии.
  • В случае рецидива/рефрактерности после ауто-ТКМ необходимо пройти ауто-ТКМ не менее чем за 6 месяцев до включения в программу.
  • Если после аллогенной трансплантации стволовых клеток (алло-ТСК) возник рецидив/рефрактерное заболевание, то необходимо пройти алло-ТСК как минимум за 6 месяцев до включения в исследование и без признаков реакции «трансплантат против хозяина».
  • Измеримое заболевание на момент включения в исследование: по крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям ответа Лугано (Cheson et al., 2014).
  • Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерии исключения:

  • Ранее лечился любым исследуемым агентом в течение 30 дней до скрининга.
  • Адекватно вылеченный немеланомный рак кожи, такой как базальноклеточный или плоскоклеточный рак.
  • Карцинома in-situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы), пролеченная консервативно и без признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до включения в исследование.
  • Любое другое злокачественное новообразование, которое было полностью вылечено и которое остается в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет до включения в исследование. Также может быть разрешен полностью вылеченный рак простаты с уровнем простатспецифического антигена (ПСА) < 1,0.
  • Известное иммунодефицитное заболевание.
  • В анамнезе или наличие активного или клинически значимого первичного заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как судороги, энцефалопатия, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС. Для первичных расстройств ЦНС, которые выздоровели или находятся в стадии ремиссии, могут быть включены участники без рецидивов в течение 2 лет после запланированного включения в исследование.
  • Неконтролируемая гипертензия, миокардит или застойная сердечная недостаточность в анамнезе, нестабильная стенокардия, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Любая активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СинКИР-310
Однократное внутривенное введение SynKIR-310
Биологический: СинКИР-310
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные CD19 KIR-CAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Все доступные данные из когорт с увеличением дозы будут оценены для определения RP2D.
До 24 месяцев
Оценить безопасность SynKIR310
Временное ограничение: До 24 месяцев

Частота возникновения, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯЛ), и дозолимитирующие токсичности (ДЛТ).

Наличие RCL-VSV-G
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент пациентов с полным или частичным ответом, определенный исследователем
До 24 месяцев
Предварительная эффективность: показатель полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент пациентов с полным ответом, определенный исследователем
До 24 месяцев
Предварительная эффективность: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от даты первого появления полного ответа или частичного ответа до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине, определенной исследователем
До 24 месяцев
ПК профиль СинКИР-310
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для оценки пациентов, у которых наблюдается персистенция CAR T в крови (измеряемая в крови с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР)) в нескольких точках времени исследования после инфузии SynKIR-310.
До 24 месяцев
Осуществимость SynKIR-310
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество включенных пациентов, которые прошли скрининг, но не получили SynKIR-310
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verismo Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELESTIAL-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться