Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SynKIR-310 pro recidivující/refrakterní B-NHL

8. dubna 2026 aktualizováno: Verismo Therapeutics

Studie fáze 1 SynKIR-310, autologních T buněk transdukovaných CD19 KIR-CAR, u účastníků s relapsem nebo refrakterním B-buňkovým non-Hodgkinovým lymfomem

Tato první studie u člověka (FIH) je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost jedné intravenózní (IV) dávky SynKIR-310 podané účastníkům s relabující/refrakterní B-NHL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, FIH, multicentrická, otevřená studie jediné infuze SynKIR-310 u účastníků s relabující/refrakterní B-NHL.

Ve studii bude ošetřeno až 18 účastníků bez ohledu na podtypy B-NHL, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Pro stanovení bezpečnosti a proveditelnosti léčby pomocí SynKIR-310 budou hodnoceny 2 kohorty po 3 až 6 účastnících na kohortu. Dávky budou eskalovány ve 2 kohortách, aby se určila doporučená dávka 2. fáze (RP2D).

Jakmile bude stanovena RP2D, skupina s rozšiřující dávkou zapíše další účastníky bez ohledu na podtypy B-NHL na RP2D, aby dále charakterizovala bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost SynKIR-310 při léčbě B-NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Matasar, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Schuster, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý ve věku 18 let a starší.
  • Histologicky potvrzená diagnóza B-NHL před zařazením.
  • Museli obdržet předchozí CAR T nebo nebyli ochotni/nemohou přijmout předchozí CAR T.
  • Musí mít refrakterní nebo recidivující onemocnění po obdržení 2 předchozích linií terapií.
  • Pokud po auto-SCT došlo k relapsu/refrakternosti, pak musí podstoupit auto-SCT alespoň 6 měsíců před zařazením.
  • Pokud došlo k relapsu/refrakternímu onemocnění po alogenní transplantaci kmenových buněk (allo SCT), pak musí podstoupit allo-SCT alespoň 6 měsíců před zařazením do studie a bez známek reakce štěpu proti hostiteli.
  • Měřitelné onemocnění v době zařazení: Alespoň jedna měřitelná léze na Lugano Response Criteria (Cheson et al., 2014).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeni jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 30 dnů před screeningem.
  • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom
  • Karcinom in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) léčený kurativní a bez známek recidivy po dobu nejméně 3 let před zařazením.
  • Jakákoli jiná malignita, která byla kompletně léčena a zůstává v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let před zařazením do studie. Může být také povolen kompletně léčený karcinom prostaty s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) < 1,0.
  • Známé onemocnění imunodeficience.
  • Anamnéza nebo přítomnost aktivní nebo klinicky relevantní primární poruchy centrálního nervového systému (CNS), jako je záchvat, encefalopatie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS. U primárních poruch CNS, které se zotavily nebo jsou v remisi, mohou být zařazeni účastníci bez recidivy během 2 let od plánovaného zařazení do studie.
  • Nekontrolovaná hypertenze, anamnéza myokarditidy nebo městnavého srdečního selhání, nestabilní angina pectoris, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Jakákoli aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SynKIR-310
Jednodávkové IV podávání SynKIR-310
Biologický: SynKIR-310
Autologní T buňky transdukované CD19 KIR-CAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 24 měsíců
Všechna dostupná data z kohort s eskalací dávky budou vyhodnocena za účelem stanovení RP2D
Až 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost přípravku SynKIR310
Časové okno: Až 24 měsíců

Výskyt, četnost a závažnost nežádoucích příhod (AEs), včetně závažných nežádoucích příhod (SAEs), léčbou vyvolaných nežádoucích příhod (TEAEs) a dávek omezujících toxicitu (DLTs).

Přítomnost RCL-VSV-G
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí stanovené zkoušejícím
Až 24 měsíců
Předběžná účinnost: Úplná odezva (CR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů s kompletní odpovědí určené vyšetřovatelem
Až 24 měsíců
Předběžná účinnost: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data prvního výskytu úplné nebo částečné odpovědi do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, stanovený vyšetřovatelem
Až 24 měsíců
PK profil SynKIR-310
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit pacienty, kteří vykazují perzistenci CAR T v krvi (měřeno v krvi pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR)) ve více časových bodech studie po infuzi SynKIR-310
Až 24 měsíců
Proveditelnost SynKIR-310
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet pacientů, kteří projdou screeningem, ale nedostanou SynKIR-310
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verismo Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELESTIAL-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na SynKIR-310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit