Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SynKIR-310 dla nawrotowej/opornej na leczenie B-NHL

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Verismo Therapeutics

Badanie fazy 1 SynKIR-310, autologicznych limfocytów T transdukowanych CD19 KIR-CAR, u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

To pierwsze badanie na ludziach (FIH) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności pojedynczej dożylnej (IV) dawki szczepionki SynKIR-310 podawanej uczestnikom z nawrotowym/opornym na leczenie B-NHL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 FIH dotyczące pojedynczego wlewu szczepionki SynKIR-310 u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie B-NHL.

W badaniu leczonych będzie maksymalnie 18 uczestników, niezależnie od podtypu B-NHL, spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Ocenione zostaną 2 kohorty liczące od 3 do 6 uczestników w każdej kohorcie w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności leczenia SynKIR-310. Dawki będą zwiększane w 2 kohortach w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Po ustaleniu RP2D grupa zwiększająca dawkę zarejestruje dodatkowych uczestników, niezależnie od podtypów B-NHL, w RP2D w celu dokładniejszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności preparatu SynKIR-310 w leczeniu B-NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael T. Tees, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph McGuirk, DO
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Matthew Matasar, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Schuster, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat i starsza.
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza B-NHL przed włączeniem do badania.
  • Musieli otrzymać wcześniejszy CAR T lub nie chcieli/nie mogli otrzymać wcześniejszego CAR T.
  • Musi mieć chorobę oporną na leczenie lub nawrót po otrzymaniu 2 wcześniejszych linii terapii.
  • W przypadku nawrotu/oporności na leczenie po auto-SCT, należy przejść auto-SCT co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
  • W przypadku nawrotu/oporności choroby po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (alloSCT), należy przejść allo-SCT co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i nie stwierdzać choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Choroba mierzalna w momencie włączenia do badania: co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano (Cheson i in., 2014).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej leczono jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem, taki jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy
  • Rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) leczony w sposób leczniczy i bez cech wznowy przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania.
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, który został całkowicie wyleczony i pozostaje w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat przed włączeniem do badania. Całkowicie wyleczony rak prostaty z poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) < 1,0 może być również dozwolony.
  • Znana choroba niedoboru odporności.
  • Czynna lub klinicznie istotna choroba pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taka jak drgawki, encefalopatia, niedokrwienie/krwotok naczyniowo-mózgowy, choroba móżdżkowa lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN. W przypadku pierwotnych zaburzeń OUN, które ustąpiły lub są w remisji, do badania można włączyć uczestników, u których nie wystąpił nawrót w ciągu 2 lat od planowanego włączenia do badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, zapalenie mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, poważna niekontrolowana arytmia serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SynKIR-310
Pojedyncze podanie dożylne dawki SynKIR-310
Biologiczny: SynKIR-310
Autologiczne komórki T transdukowane CD19 KIR-CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie dostępne dane z kohort zwiększających dawkę zostaną ocenione w celu określenia RP2D
Do 24 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo SynKIR310
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Częstość występowania, częstość i nasilenie działań niepożądanych (AE), w tym poważnych działań niepożądanych (SAE), działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT).

Obecność RCL-VSV-G
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Procent pacjentów z pełną lub częściową odpowiedzią określony przez badacza
Do 24 miesięcy
Wstępna skuteczność: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Procent pacjentów z pełną odpowiedzią określony przez badacza
Do 24 miesięcy
Wstępna skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty progresji, nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, określony przez badacza
Do 24 miesięcy
Profil PK SynKIR-310
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena pacjentów, którzy wykazują trwałość CAR T we krwi (mierzoną we krwi za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)) w wielu punktach czasowych badania po infuzji SynKIR-310
Do 24 miesięcy
Wykonalność SynKIR-310
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba zapisanych pacjentów, którzy przejdą kwalifikację, ale nie otrzymają SynKIR-310
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura A Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELESTIAL-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na SynKIR-310

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj