OUDと慢性痛に対するTHCとCBDの組み合わせ

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
3. 18歳から65歳までの男性または女性。
4. 同時発生する OUD (DSM-5 基準を満たす) および慢性疼痛 (3 か月以上続く高衝撃性 [ほとんどの日に発生し、生活または仕事の活動を制限する] 非がん性腰痛として一律に運用される)。
5. 過去10年間に少なくとも1回、過去20年間に1〜10回、または生涯で20回を超える大麻またはその構成成分カンナビノイドへの以前の曝露。
6. 臨床的に処方されたメサドン療法を安定した用量で遵守していること（30～150 mg/日≧3週間）。
7. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中および最後のテストセッション後さらに2週間そのような方法を使用することに同意する。
8. 生殖能力のある男性の場合: パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用。

除外基準:

1. 過去 12 か月以内に、大麻使用障害および/または OUD またはタバコ使用障害以外の物質使用障害 (SUD) に関する DSM-5 基準を満たしている。
2. 参加者によって、または研究のスクリーニング手順を通じて指摘された臨床的に重大な医学的障害（例： ALTおよび/またはASTが正常限界の1.5倍を超えることで示される肝機能障害）。
3. 侵害受容刺激に対する反応が変化する可能性のある神経学的状態（脳卒中、神経障害など）、または平衡感覚の喪失につながる可能性があり、スクリーニング中の神経感覚検査によって証明されます。
4. 未治療の高血圧など、侵害受容性刺激への曝露に対する禁忌。参加者が口頭で指摘するか、スクリーニング手順中に確認する。
5. 異常なスクリーニング心電図 (QTc 間隔 > 450 ミリ秒)、不整脈、または血管けいれん性疾患。
6. 尿妊娠検査陽性、または妊娠の可能性のある女性における避妊措置の欠如。 生殖能力のある男性が、パートナーとの効果的な避妊を確実にするためにコンドームやその他の方法を使用することを拒否する場合。
7. 現在授乳中。
8. スクリーニング時から最終治験薬投与後90日まで精子の提供を計画している男性参加者。
9. スクリーニング時から最終治験薬投与後28日までに卵子を提供する予定の女性。
10. 原発性精神病性障害または精神病性の特徴を伴う気分障害の病歴。
11. 現在の自殺念慮または関連する行動。
12. 医師は、疼痛閾値または疼痛耐性に影響を与えることが知られている市販または処方薬の向精神薬（NSAIDS、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）など）の使用について参加者を慎重に評価します。 ベンラファクシン、デュロキセチン）、ガバペンチノイド、三環系抗うつ薬（ノルトリプチリン、アミトリプチリンなど）、抗けいれん薬（トピラメート、カルバマゼピンなど）。 これらの薬剤を安定用量で服用しており（つまり、最後の用量変更（増量または減量）後、同じ用量で少なくとも3か月間一貫して薬剤を毎日投与）、その投与スケジュールが治験訪問に参加できる参加者のみ。したがって、薬剤の単回投与または一時的な投与の場合は除外され、治験依頼者によって決定されたとおりに適格となります。 可能であれば、朝の用量は治験訪問後に投与されます。
13. 現在、ベンゾジアゼピン、他の処方オピオイド、または血小板阻害剤（クロピドグレル、アピキサバン、チカグレロールなど）を定期的に使用している。
14. 大麻またはその成分であるカンナビノイドに対するアレルギーまたは重篤な副作用。
15. ごま油または種子に対するアレルギーまたは重篤な副作用。
16. ブチル化ヒドロキシトルエン (BHT) に対するアレルギーまたは重篤な副作用。
17. カプセルを飲み込むことができない、または飲み込むのが困難です。
18. 最初の試験セッションで治験薬の投与を受ける前に、参加者のカンナビノイド使用は、50 mg/mL 以下のカットオフで定量的なポイントオブケア尿中 11-ノル-9-カルボキシ-THC 濃度検査を使用して評価されます。 。 参加者の検査結果が 50 mg/mL 以下の場合、さらに 7 ～ 14 日間の禁欲が求められます。 最初のTHC濃度検査から14日後も参加者が陽性反応を示し続けた場合、その研究への参加は許可されません。