Gecombineerde THC en CBD voor OUD en chronische pijn

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar.
4. Gelijktijdig voorkomende OUD (die voldoet aan de DSM-5-criteria) en chronische pijn (uniform geoperationaliseerd als hoge impact [op de meeste dagen voorkomend, beperkende levens- of werkactiviteiten] niet-kanker lage rugpijn gedurende ≥ 3 maanden).
5. Eerdere blootstelling aan cannabis of de cannabinoïden daarvan, minstens één keer in de afgelopen tien jaar, één tot tien keer in de afgelopen twintig jaar, of meer dan twintig keer tijdens ons leven.
6. Therapietrouw aan hun klinisch voorgeschreven methadontherapie, bij een stabiele dosis (30-150 mg/dag ≥ 3 weken).
7. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 2 weken na de laatste testsessie.
8. Voor mannen die vruchtbaar zijn: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met de partner te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van cannabis en/of stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) anders dan OUD of tabaksgebruiksstoornis, in de afgelopen 12 maanden.
2. Klinisch significante medische aandoeningen zoals opgemerkt door de deelnemer of via onderzoeksprocedures (bijv. leverdisfunctie, zoals aangegeven door ALAT en/of ASAT > 1,5 keer de normale limiet).
3. Neurologische aandoeningen die de reactie op nociceptieve stimuli kunnen veranderen (bijv. beroerte, neuropathie), of die tot evenwichtsverlies leiden, zoals blijkt uit een neurosensorisch onderzoek tijdens de screening.
4. Contra-indicaties voor blootstelling aan nociceptieve stimuli, zoals onbehandelde hypertensie, mondeling genoteerd door de deelnemer of geverifieerd tijdens screeningprocedures.
5. Abnormaal screening-ECG (QTc-interval >450 ms), aritmie of vasospastische ziekte.
6. Positieve urinezwangerschapstest of gebrek aan anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Voor mannen met een reproductief potentieel, weigering om condooms of andere methoden te gebruiken om effectieve anticonceptie met de partner te garanderen.
7. Momenteel lacterend.
8. Mannelijke deelnemers die van plan zijn sperma te doneren vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Vrouwen die van plan zijn eicellen te doneren vanaf de screening tot en met 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Geschiedenis van primaire psychotische stoornissen of stemmingsstoornissen met psychotische kenmerken.
11. Huidige zelfmoordgedachten of gerelateerd gedrag.
12. Een arts zal de deelnemers zorgvuldig beoordelen op het gebruik van vrij verkrijgbare psychoactieve medicijnen of op recept verkrijgbare psychoactieve medicijnen waarvan bekend is dat ze de pijndrempel of pijntolerantie beïnvloeden (waaronder NSAID’s, serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) (bijv. venlafaxine, duloxetine), gabapentinoïden, tricyclische antidepressiva (bijv. nortriptyline, amitriptyline), anticonvulsieve medicijnen (bijv. topiramaat, carbamazepine). Alleen deelnemers die stabiele doses van deze medicijnen gebruiken (d.w.z. consistente dagelijkse toediening van de medicatie gedurende ten minste drie maanden in dezelfde dosis na de laatste dosisverandering, verhogen of verlagen) en wier doseringsschema deelname aan de studiebezoeken mogelijk maakt , waardoor gevallen van eenmalige dosis of tijdelijke dosering van het medicijn worden uitgesloten, komen in aanmerking zoals bepaald door de sponsor-onderzoeker. Indien mogelijk zal de ochtenddosis na het onderzoeksbezoek worden toegediend.
13. Huidig, regelmatig gebruik van benzodiazepinen, andere opioïden op recept of bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel, apixaban, ticagrelor).
14. Allergie of ernstige bijwerking op cannabis of de cannabinoïde waaruit het bestaat.
15. Allergie of ernstige bijwerking op sesamolie of zaden.
16. Allergie of ernstige bijwerking op gebutyleerd hydroxytolueen (BHT).
17. Kan de capsules niet doorslikken of heeft er moeite mee.
18. Voordat de onderzoeksmedicatie tijdens de eerste testsessie wordt toegediend, wordt het cannabinoïdengebruik van de deelnemers beoordeeld met behulp van een kwantitatieve point-of-care urine-11-nor-9-carboxy-THC-concentratietest met een grenswaarde van ≤ 50 mg/ml . Als een deelnemer meer dan ≤ 50 mg/ml test, wordt hem gevraagd zich nog eens 7 tot 14 dagen te onthouden. Als de deelnemer 14 dagen na de eerste THC-concentratietest positief blijft testen, mag hij of zij niet deelnemen aan het onderzoek.