Kombinert THC og CBD for OUD og kronisk smerte

Inkluderingskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
3. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
4. Samtidig OUD (oppfyller DSM-5-kriteriene) og kroniske smerter (ensartet operasjonalisert som høyeffekt [forekommer de fleste dager, begrenser liv eller arbeidsaktiviteter] ikke-kreftsmerter i korsryggen i ≥ 3 måneder).
5. Tidligere eksponering for cannabis eller dets cannabinoider minst én gang i løpet av de siste 10 årene, 1-10 ganger i løpet av de siste 20 årene, eller mer enn 20 ganger i løpet av livet.
6. Overholdelse av deres klinisk foreskrevne metadonbehandling, på en stabil dose (30-150 mg/dag ≥ 3 uker).
7. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 2 uker etter siste testøkt.
8. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Møte DSM-5-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelser og/eller rusforstyrrelser (SUDs) andre enn OUD eller tobakksbruksforstyrrelse, i løpet av de siste 12 månedene.
2. Klinisk signifikante medisinske lidelser som notert av deltakeren eller gjennom studiescreeningsprosedyrer (f. leverdysfunksjon, som indikert av ALAT og/eller ASAT > 1,5 ganger normalgrensen).
3. Nevrologiske tilstander som kan endre responsen på nociseptive stimuli (f.eks. hjerneslag, nevropati), eller som fører til tap av balanse, dokumentert ved en nevrosensorisk undersøkelse under screening.
4. Kontraindikasjoner for eksponering for nociseptive stimuli, slik som ubehandlet hypertensjon, verbalt notert av deltaker eller verifisert under screeningsprosedyrer.
5. Unormal screening-EKG (QTc-intervall >450 ms), arytmi eller vasospastisk sykdom.
6. Positiv uringraviditetstest, eller mangel på prevensjonstiltak hos kvinner i fertil alder. For menn med reproduksjonspotensiale nektelse av å bruke kondom eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner.
7. Ammer for tiden.
8. Mannlige deltakere som planlegger å donere sæd fra og med screening og gjennom 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
9. Kvinner som planlegger å donere egg fra screening til og med 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
10. Anamnese med primære psykotiske lidelser eller stemningslidelser med psykotiske trekk.
11. Nåværende selvmordstanker eller relatert oppførsel.
12. En lege vil nøye vurdere deltakerne for bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler som er kjent for å påvirke smerteterskel eller smertetoleranse (inkludert NSAIDS, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) (f. venlafaksin, duloksetin), gabapentinoider, trisykliske antidepressiva (f.eks. nortriptylin, amitriptylin), antikonvulsive medisiner (f.eks. topiramat, karbamazepin). Bare deltakere som er på stabile doser (dvs. konsekvent daglig administrering av medisinen i minst tre måneder med samme dose etter siste doseendring, enten økning eller reduksjon) av disse medisinene, og hvis doseringsplaner tillater deltakelse i studiebesøkene , og dermed ekskluderer tilfeller av enkeltdose eller midlertidig dosering av medisinen, vil være kvalifisert som bestemt av sponsor-etterforskeren. Om mulig vil morgendosen gis etter studiebesøket.
13. Nåværende, regelmessig bruk av benzodiazepiner, andre reseptbelagte opioider eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel, apixaban, ticagrelor).
14. Allergi eller alvorlig bivirkning på cannabis eller dens bestanddel cannabinoid.
15. Allergi eller alvorlig bivirkning mot sesamolje eller frø.
16. Allergi eller alvorlig bivirkning mot butylert hydroksytoluen (BHT).
17. Kan ikke svelge eller har problemer med å svelge kapsler.
18. Før studiemedikamentet mottas på den første testøkten, vil deltakernes bruk av cannabinoider bli vurdert ved hjelp av en kvantitativ urin 11-nor-9-carboxy-THC konsentrasjonstest med en grenseverdi på ≤ 50 mg/ml. . Hvis en deltaker tester mer enn ≤ 50 mg/ml, vil de bli bedt om å avstå i ytterligere 7 til 14 dager. Hvis deltakeren 14 dager etter den første THC-konsentrasjonstesten fortsetter å teste positivt, vil de ikke få delta i studien.