THC y CBD combinados para OUD y dolor crónico

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer de 18 a 65 años.
4. OUD concurrente (que cumple con los criterios del DSM-5) y dolor crónico (operacionalizado uniformemente como dolor lumbar de alto impacto [que ocurre la mayoría de los días, que limita las actividades de la vida o el trabajo] no canceroso durante ≥ 3 meses).
5. Exposición previa al cannabis o sus cannabinoides constituyentes al menos una vez en los últimos 10 años, de 1 a 10 veces en los últimos 20 años o más de 20 veces en la vida.
6. Cumplimiento del tratamiento con metadona prescrito clínicamente, en dosis estable (30-150 mg/día ≥ 3 semanas).
7. Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 2 semanas adicionales después de la última sesión de prueba.
8. Para hombres en edad fértil: uso de condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja.

Criterios de exclusión:

1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis y/o trastornos por consumo de sustancias (TUS) distintos del OUD o el trastorno por consumo de tabaco, en los últimos 12 meses.
2. Trastornos médicos clínicamente significativos según lo observado por el participante o mediante procedimientos de detección del estudio (p. ej. disfunción hepática, indicada por ALT y/o AST > 1,5 veces el límite normal).
3. Condiciones neurológicas que pueden cambiar la respuesta a estímulos nociceptivos (p. ej., accidente cerebrovascular, neuropatía) o que provocan pérdida del equilibrio, evidenciadas por un examen neurosensorial durante la detección.
4. Contraindicaciones para la exposición a estímulos nociceptivos, como hipertensión no tratada, anotadas verbalmente por el participante o verificadas durante los procedimientos de detección.
5. ECG de detección anormal (intervalo QTc >450 ms), arritmia o enfermedad vasoespástica.
6. Prueba de embarazo en orina positiva, o falta de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil. Para los hombres con potencial reproductivo que se niegan a utilizar condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con su pareja.
7. Actualmente en período de lactancia.
8. Participantes masculinos que planean donar esperma desde el momento de la selección y hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.
9. Mujeres que planean donar óvulos desde el momento de la selección hasta 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
10. Historia de trastornos psicóticos primarios o trastornos del estado de ánimo con características psicóticas.
11. Ideación suicida actual o comportamiento relacionado.
12. Un médico evaluará cuidadosamente a los participantes para detectar el uso de medicamentos psicoactivos recetados o de venta libre que se sabe que afectan el umbral del dolor o la tolerancia al dolor (incluidos los AINE, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) (p. ej. venlafaxina, duloxetina), gabapentinoides, antidepresivos tricíclicos (p. ej., nortriptilina, amitriptilina), medicamentos anticonvulsivos (p. ej., topiramato, carbamazepina). Solo los participantes que reciben dosis estables (es decir, administración diaria constante del medicamento durante al menos tres meses con la misma dosis después del último cambio de dosis, ya sea aumento o disminución) de estos medicamentos, y cuyos horarios de dosificación permitan la participación en las visitas del estudio. , excluyendo así los casos de dosis única o dosificación temporal del medicamento, serán elegibles según lo determine el patrocinador-investigador. Si es posible, la dosis de la mañana se administrará después de la visita del estudio.
13. Uso actual y regular de benzodiazepinas, otros opioides recetados o inhibidores plaquetarios (p. ej., clopidogrel, apixaban, ticagrelor).
14. Alergia o reacción adversa grave al cannabis o su cannabinoide constituyente.
15. Alergia o reacción adversa grave al aceite o las semillas de sésamo.
16. Alergia o reacción adversa grave al hidroxitolueno butilado (BHT).
17. No puede tragar o tiene dificultad para tragar las cápsulas.
18. Antes de recibir el medicamento del estudio en la primera sesión de prueba, el uso de cannabinoides de los participantes se evaluará mediante una prueba cuantitativa de concentración de 11-nor-9-carboxi-THC en orina en el lugar de atención con un límite de ≤ 50 mg/ml. . Si un participante obtiene una prueba superior a ≤ 50 mg/ml, se le pedirá que se abstenga durante 7 a 14 días adicionales. Si 14 días después de su prueba inicial de concentración de THC el participante continúa dando positivo, no se le permitirá participar en el estudio.