Kombinace THC a CBD pro OUD a chronickou bolest

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
4. Souběžně se vyskytující OUD (splňující kritéria DSM-5) a chronická bolest (jednotně operacionalizovaná jako vysoce působivá [vyskytující se většinu dní, omezující život nebo pracovní aktivity] nerakovinná bolest dolní části zad po dobu ≥ 3 měsíců).
5. Předchozí expozice konopí nebo jeho kanabinoidům alespoň jednou za posledních 10 let, 1–10krát za posledních 20 let nebo více než 20krát za život.
6. Dodržování jejich klinicky předepsané metadonové terapie na stabilní dávce (30-150 mg/den ≥ 3 týdny).
7. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 2 týdny po posledním testovacím sezení.
8. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.

Kritéria vyloučení:

1. Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání konopí a/nebo poruchy užívání látek (SUD) jiné než OUD nebo poruchu užívání tabáku za posledních 12 měsíců.
2. Klinicky významné zdravotní poruchy zaznamenané účastníkem nebo prostřednictvím studijních screeningových postupů (např. jaterní dysfunkce, jak ukazuje ALT a/nebo AST > 1,5násobek normálního limitu).
3. Neurologické stavy, které mohou změnit reakci na nociceptivní stimuly (např. mrtvice, neuropatie), nebo které vedou ke ztrátě rovnováhy, doložené neurosenzorickým vyšetřením během screeningu.
4. Kontraindikace pro vystavení nociceptivním stimulům, jako je neléčená hypertenze, verbálně zaznamenané účastníkem nebo ověřené během screeningových postupů.
5. Abnormální screeningové EKG (QTc interval >450 ms), arytmie nebo vazospastické onemocnění.
6. Pozitivní těhotenský test v moči nebo nedostatek antikoncepčních opatření u žen ve fertilním věku. Muži s reprodukčním potenciálem odmítají používat kondomy nebo jiné metody k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.
7. V současné době laktující.
8. Mužští účastníci, kteří plánují darovat sperma počínaje screeningem a do 90 dnů po posledním podání léku ve studii.
9. Ženy, které plánují darovat vajíčka počínaje screeningem do 28 dnů po posledním podání léku ve studii.
10. Anamnéza primárních psychotických poruch nebo poruch nálady s psychotickými rysy.
11. Současné sebevražedné myšlenky nebo související chování.
12. Lékař pečlivě vyhodnotí účastníky, zda užívají volně prodejné psychoaktivní léky nebo léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují práh bolesti nebo toleranci bolesti (včetně NSAID, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) (např. venlafaxin, duloxetin), gabapentinoidy, tricyklická antidepresiva (např. nortriptylin, amitriptylin), antikonvulzivní léky (např. topiramát, karbamazepin). Pouze účastníci, kteří užívají stabilní dávky (tj. konzistentní denní podávání léku po dobu alespoň tří měsíců ve stejné dávce po poslední změně dávky, buď zvýšení nebo snížení) těchto léků a jejichž dávkovací schéma umožňuje účast na studijních návštěvách , tedy s vyloučením případů jednorázového nebo dočasného dávkování léku, bude způsobilý podle rozhodnutí sponzora-zkoušejícího. Pokud je to možné, ranní dávka bude podána po návštěvě studie.
13. Současné pravidelné užívání benzodiazepinů, jiných opioidů na předpis nebo inhibitorů krevních destiček (např. klopidogrel, apixaban, tikagrelor).
14. Alergie nebo závažná nežádoucí reakce na konopí nebo jeho složku kanabinoid.
15. Alergie nebo závažná nežádoucí reakce na sezamový olej nebo semena.
16. Alergie nebo závažná nežádoucí reakce na butylovaný hydroxytoluen (BHT).
17. Nemůžete polykat nebo mají potíže s polykáním tobolek.
18. Před podáním studijního léku na první testovací relaci bude užívání kanabinoidů účastníky hodnoceno pomocí kvantitativního testu koncentrace 11-nor-9-karboxy-THC v moči v místě péče s limitem ≤ 50 mg/ml . Pokud účastník testuje více než ≤ 50 mg/ml, bude požádán, aby se dalších 7 až 14 dnů zdržel. Pokud bude 14 dní po počátečním testu koncentrace THC účastník nadále pozitivní, nebude mu umožněno se studie zúčastnit.