Połączone THC i CBD na OUD i przewlekły ból

Kryteria włączenia:

1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat.
4. Współwystępujący OUD (spełniający kryteria DSM-5) i ból przewlekły (jednolicie operacjonalizowany jako silny ból [występujący przez większość dni, ograniczający aktywność życiową lub zawodową] nienowotworowy ból krzyża utrzymujący się przez ≥ 3 miesiące).
5. Wcześniejszy kontakt z konopiami indyjskimi lub wchodzącymi w ich skład kannabinoidami co najmniej raz w ciągu ostatnich 10 lat, 1–10 razy w ciągu ostatnich 20 lat lub więcej niż 20 razy w ciągu życia.
6. Przestrzeganie przepisanej klinicznie terapii metadonem w stałej dawce (30–150 mg/dobę przez ≥ 3 tygodnie).
7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu i przez dodatkowe 2 tygodnie po ostatniej sesji testowej.
8. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.

Kryteria wykluczenia:

1. Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i/lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) innych niż OUD lub zaburzenie związane z używaniem tytoniu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
2. Klinicznie istotne zaburzenia zdrowotne stwierdzone przez uczestnika lub w wyniku procedur przesiewowych badania (np. zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje AlAT i/lub AspAT > 1,5-krotność normy).
3. Schorzenia neurologiczne mogące zmienić reakcję na bodźce nocyceptywne (np. udar, neuropatia) lub prowadzące do utraty równowagi, potwierdzone badaniem neurosensorycznym podczas badania przesiewowego.
4. Przeciwwskazania do ekspozycji na bodźce nocyceptywne, takie jak nieleczone nadciśnienie, odnotowane ustnie przez uczestnika lub zweryfikowane podczas badań przesiewowych.
5. Nieprawidłowe badanie przesiewowe EKG (odstęp QTc > 450 ms), arytmia lub choroba naczynioskurczowa.
6. Dodatni wynik testu ciążowego w moczu lub brak środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym odmowa stosowania prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.
7. Obecnie karmię piersią.
8. Uczestnicy płci męskiej, którzy planują oddać nasienie, począwszy od badania przesiewowego i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
9. Kobiety, które planują oddać komórki jajowe, począwszy od badania przesiewowego aż do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
10. Historia pierwotnych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń nastroju z cechami psychotycznymi.
11. Obecne myśli samobójcze lub powiązane zachowania.
12. Lekarz dokładnie oceni uczestników pod kątem stosowania leków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę, o których wiadomo, że wpływają na próg bólu lub tolerancję bólu (w tym NLPZ, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna, duloksetyna), gabapentynoidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. nortryptylina, amitryptylina), leki przeciwdrgawkowe (np. topiramat, karbamazepina). Tylko uczestnicy, którzy przyjmują stałe dawki (tj. konsekwentne codzienne podawanie leku przez co najmniej trzy miesiące w tej samej dawce po ostatniej zmianie dawki, zwiększeniu lub zmniejszeniu) tych leków i których schematy dawkowania umożliwiają udział w wizytach studyjnych , wykluczając w ten sposób przypadki jednorazowego lub tymczasowego dawkowania leku, będą kwalifikować się zgodnie z ustaleniami sponsora-badacza. W miarę możliwości poranna dawka zostanie podana po wizycie studyjnej.
13. Bieżące, regularne stosowanie benzodiazepin, innych opioidów dostępnych na receptę lub inhibitorów płytek krwi (np. klopidogrel, apiksaban, tikagrelor).
14. Alergia lub poważna niepożądana reakcja na konopie indyjskie lub ich składowy kannabinoid.
15. Alergia lub poważna reakcja niepożądana na olej sezamowy lub nasiona.
16. Alergia lub poważna reakcja niepożądana na butylowany hydroksytoluen (BHT).
17. Niemożność połknięcia lub trudności w połykaniu kapsułek.
18. Przed otrzymaniem badanego leku podczas pierwszej sesji testowej użycie kannabinoidów przez uczestników zostanie ocenione za pomocą ilościowego testu stężenia 11-nor-9-karboksy-THC w moczu w miejscu opieki zdrowotnej, z wartością odcięcia ≤ 50 mg/ml . Jeżeli uczestnik uzyska wynik wyższy niż ≤ 50 mg/ml, zostanie poproszony o wstrzymanie się od głosu przez dodatkowe 7 do 14 dni. Jeżeli po 14 dniach od wstępnego testu na stężenie THC wynik testu na zawartość THC będzie nadal pozytywny, nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu.