OUD 및 만성 통증을 위한 THC와 CBD 결합
2026년 7월 14일 업데이트: Joao De Aquino, Yale University
동시 발생하는 오피오이드 사용 장애 및 만성 통증에 대한 새로운 치료법인 THC와 CBD의 조합
이 2상 연구의 주요 목적은 동반되는 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들의 통증 및 신호 유발 오피오이드 갈망을 완화하기 위해 경구 투여된 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)의 치료 가능성을 조사하는 것입니다. (OUD) 및 메타돈 치료를 받고 있는 만성 통증.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구에서는 엄격한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 실험 설계를 활용할 것입니다. 우리는 메타돈 유지 치료를 받고 있는 OUD와 만성 통증이 동시에 발생하는 147명의 참가자를 등록하고 무작위로 세 그룹(n=49)으로 분류할 것입니다. 세 가지 테스트 세션에서 각 그룹은 3x3 설계로 THC(5mg, 10mg 또는 위약) 및 CBD(300mg, 600mg 또는 위약)를 단일 용량으로 투여받으며, THC 용량은 피험자 간(병렬)로 제공됩니다. -그룹) 요인 및 CBD 용량을 대상 내(교차) 요인으로 사용합니다. 세 그룹 모두 내부 타당성을 보장하기 위해 동일한 절차를 거칩니다.
우리의 중심 가설은 THC와 CBD를 결합하면 두 약물을 단독으로 사용하는 것보다 통증과 신호 유발 오피오이드 갈망을 완화하는 데 더 효과적일 것이라고 가정합니다. THC의 진통 효과는 동시에 발생하는 OUD 및 만성 통증이 있는 사람들에게 도움이 될 수 있지만, 남용 가능성과 인지/정신 운동 장애로 인해 신중한 복용량 고려가 필요합니다. THC와 비쾌락적 및 신경보호성 CBD를 결합하면 통증과 오피오이드 갈망을 모두 완화하는 강력한 두 가지 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 또한 칸나비노이드와 통증 반응의 성별에 따른 영향을 나타내는 증거가 증가함에 따라 성별이 THC 및 CBD에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 우리의 가설이 확인되면 선택된 THC/CBD 용량은 동시에 발생하는 OUD 및 만성 통증에서 통증과 오피오이드 갈망을 모두 완화하는 새로운 이중 작용 치료법의 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia V. Meyerovich, M.S.
- 전화번호: 14805 203-932-5711
- 이메일: julia.meyerovich@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joao P. De Aquino, M.D.
- 전화번호: 12916 203-623-7493
- 이메일: joao.deaquinolima@yale.edu
연구 장소
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Connecticut Mental Health Center
-
연락하다:
- Joao P. De Aquino, M.D.
- 전화번호: 12916 203-623-7493
- 이메일: joao.deaquinolima@yale.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 18~65세의 남성 또는 여성.
- 동시 발생하는 OUD(DSM-5 기준 충족) 및 만성 통증(3개월 이상 동안 심한 영향[대부분의 날 발생, 생활 또는 업무 활동 제한] 비암성 요통으로 균일하게 운용됨).
- 지난 10년 동안 최소 한 번, 지난 20년 동안 1~10회 또는 평생 20회 이상 대마초 또는 그 구성 칸나비노이드에 대한 사전 노출.
- 안정적인 용량(30~150mg/일 ≥ 3주)으로 임상적으로 처방된 메타돈 요법을 준수합니다.
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 테스트 세션 후 추가로 2주 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 남성의 경우: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 대마초 사용 장애 및/또는 OUD 또는 담배 사용 장애 이외의 물질 사용 장애(SUD)에 대한 DSM-5 기준을 충족함.
- 참가자가 또는 연구 선별 절차를 통해 언급한 임상적으로 중요한 의학적 장애(예: ALT 및/또는 AST > 정상 한계의 1.5배로 나타나는 간 기능 장애).
- 침해성 자극(예: 뇌졸중, 신경병증)에 대한 반응을 변화시킬 수 있거나 균형 상실로 이어질 수 있는 신경학적 상태(스크리닝 중 신경 감각 검사로 입증).
- 치료되지 않은 고혈압과 같은 침해성 자극에 대한 노출에 대한 금기 사항은 참가자가 구두로 언급했거나 선별 절차 중에 확인되었습니다.
- 비정상적인 선별 심전도(QTc 간격 >450ms), 부정맥 또는 혈관경련성 질환.
- 양성 소변 임신 검사 또는 가임 여성의 피임법 부족. 가임기 남성이 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔이나 기타 방법 사용을 거부하는 경우.
- 현재 수유 중입니다.
- 스크리닝 시점부터 최종 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증할 계획인 남성 참가자.
- 선별검사부터 최종 연구 약물 투여 후 28일까지 난자를 기증할 계획인 여성.
- 원발성 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 지닌 기분 장애의 병력.
- 현재 자살 생각 또는 관련 행동.
- 의사는 통증 역치 또는 통증 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반의약품 또는 처방된 향정신성 약물(NSAIDS, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 포함)의 사용에 대해 참가자를 주의 깊게 평가합니다. 벤라팍신, 둘록세틴), 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제(예: 노르트립틸린, 아미트립틸린), 항경련제(예: 토피라메이트, 카바마제핀). 이러한 약물을 안정적으로 투여하고(즉, 마지막 용량 변경(증가 또는 감소) 이후 동일한 용량으로 최소 3개월 동안 지속적으로 매일 약물 투여) 투여 일정에 따라 연구 방문에 참여할 수 있는 참가자만 , 따라서 약물의 단일 용량 또는 임시 용량의 경우를 제외하고 후원자-시험자가 결정한 대로 자격이 있을 것입니다. 가능하다면, 연구 방문 후에 아침 용량을 투여할 것입니다.
- 벤조디아제핀, 기타 처방 아편유사제 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐, 아픽사반, 티카그렐러)를 현재 정기적으로 사용하고 있습니다.
- 대마초 또는 그 구성성분인 칸나비노이드에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용.
- 참기름이나 씨앗에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용.
- BHT(Butylated Hydroxytoluene)에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용.
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 첫 번째 테스트 세션에서 연구 약물을 받기 전에 참가자의 칸나비노이드 사용은 50 mg/mL 컷오프의 정량적 현장 소변 11-nor-9-카르복시-THC 농도 테스트를 사용하여 평가됩니다. . 참가자의 검사 결과가 50mg/mL 이하인 경우 추가로 7~14일 동안 금욕해야 합니다. 초기 THC 농도 테스트 후 14일 동안 참가자가 계속 양성 반응을 보일 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 드로나비놀5mg
참가자는 어떤 드로나비놀(또는 위약) 복용량을 무작위로 배정받게 됩니다.
그들이 받는 고정 용량은 세 가지 테스트 세션 모두에 걸쳐 관리됩니다.
따라서 참가자는 세 가지 테스트 세션 모두에서 드로나비놀 5mg 단일 캡슐을 받을 수 있습니다.
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3개의 Nantheia™(100mg) 소프트젤 캡슐과 3개의 위약(0mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
6개의 Nantheia™(100mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
6개의 위약(0mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 드로나비놀10mg
참가자는 어떤 드로나비놀(또는 위약) 복용량을 무작위로 배정받게 됩니다.
그들이 받는 고정 용량은 세 가지 테스트 세션 모두에 걸쳐 관리됩니다.
따라서 참가자는 세 가지 테스트 세션 모두에서 드로나비놀 10mg 단일 캡슐을 받을 수 있습니다.
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3개의 Nantheia™(100mg) 소프트젤 캡슐과 3개의 위약(0mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
6개의 Nantheia™(100mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
6개의 위약(0mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 0mg
참가자는 어떤 드로나비놀(또는 위약) 복용량을 무작위로 배정받게 됩니다.
그들이 받는 고정 용량은 세 가지 테스트 세션 모두에 걸쳐 관리됩니다.
따라서 참가자는 세 가지 테스트 세션 모두에서 0mg 드로나비놀 단일 캡슐을 받을 수 있습니다.
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3개의 Nantheia™(100mg) 소프트젤 캡슐과 3개의 위약(0mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
6개의 Nantheia™(100mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
6개의 위약(0mg) 소프트젤 캡슐이 3개의 테스트 세션 중 하루에 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 변수 #1: 통증 민감도
기간: 최대 8시간
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우리는 포괄적인 QST 배터리를 사용하여 기본적으로 약 8시간 동안 매시간 통증 민감도를 측정합니다.
배터리에는 압력, 기계적, 열 및 차가운 자극과 같은 여러 침해 수용 양식이 포함되어 있습니다.
주요 결과는 QST 배터리의 데이터를 통합하는 복합 통증 민감도 측정입니다.
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최대 8시간
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1차 결과 변수 #2: 오피오이드 갈망
기간: 기준선 및 투여 후 +180분
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갈망을 유발하는 데 사용되는 시각적 조사 작업을 보기 전후에 참가자에게 제공되는 짧은 형식의 헤로인 갈망 설문지(HCQ-14)를 사용하여 오피오이드 갈망을 측정합니다.
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기준선 및 투여 후 +180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 변수 #1a: 인지/정신운동 효과(CPT)
기간: 복용 후 +180분
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THC 및 CBD의 인지/정신운동 효과는 연속 수행 테스트(CPT)를 사용하여 평가됩니다.
CPT의 경우 주요 결과는 주의력/작업 기억 정확도를 나타내는 처리량 점수입니다(예:
정답률(%) 및 속도(예:
반응 시간).
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복용 후 +180분
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2차 결과 변수 #1b: 인지/정신운동 효과(HVLT)
기간: 복용 후 +180분
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THC 및 CBD의 인지/정신 운동 효과는 Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT)를 사용하여 평가됩니다.
HVLT의 주요 결과는 언어 기억을 지표화하는 즉각적 및 지연적 회상입니다.
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복용 후 +180분
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2차 결과 변수 #2a: THC와 CBD(MCP) 결합의 남용 가능성
기간: +480 포스트 복용량
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THC와 CBD 결합의 남용 가능성은 각 테스트 세션이 끝날 때 수정된 객관식 절차(MCP)를 사용하여 평가됩니다.
MCP의 주요 결과는 교차점(즉, 참가자가 연구 약물 대신 돈을 선택하는 가치)입니다.
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+480 포스트 복용량
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2차 결과 변수 #2b: THC와 CBD(DEQ) 결합의 남용 가능성
기간: 최대 8시간
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결합된 THC와 CBD의 남용 가능성은 기준선 및 30분마다 실시되는 약물 효과 설문지(DEQ)를 사용하여 평가됩니다.
기본 DEQ 결과는 다음 항목에 대한 참가자 응답을 평균하여 얻은 자극 효과 하위 척도입니다. "기분 좋음"; "자극적인 느낌"; 그리고 "약물의 힘을 느껴보세요".
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최대 8시간
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2차 결과 변수 #3a: 연구 약물의 부작용 모니터링(SAFTEE)
기간: 기준선 ; 투여 후 +480분; 마지막 테스트 세션 후 1주일
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연구 약물로 인한 부작용을 모니터링하기 위해 SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)를 각 실험 세션 전후 및 1주 추적 기간 동안 실시합니다.
이것은 연구 약물의 가능한 부작용을 평가하기 위해 이전 연구에서 성공적으로 사용된 증상 체크리스트입니다.
여기에는 제시된 부작용의 심각성과 이에 대응하여 연구 직원이 취한 조치 과정에 관한 정보가 포함됩니다.
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기준선 ; 투여 후 +480분; 마지막 테스트 세션 후 1주일
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2차 결과 변수 #3b: 연구 약물의 부작용을 모니터링합니다(심혈관).
기간: 마지막 테스트 세션 후 최대 8시간 및 1주일
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연구 약물의 심혈관 효과를 모니터링하기 위해 심박수와 혈압은 기준 시점과 실험 세션 중 30분마다, 그리고 1주간의 후속 조치에서 측정됩니다.
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마지막 테스트 세션 후 최대 8시간 및 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추감작
기간: 최대 8시간
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기계적 시간적 합산(TSP), 열적 TSP, 조건부 통증 조절(CPM) 및 감각 후 Z 점수를 평균하여 중추 감작 점수가 생성됩니다.
음수 값은 통각 억제를 나타내고, 양수 값은 발음(또는 중추 감작)을 나타냅니다.
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최대 8시간
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THC 및 CBD 혈장 수준
기간: 최대 8시간
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 잠재적인 약물 상호 작용을 조사하기 위해 전혈 메타돈 및 THC/CBD 수준을 얻습니다.
각 분석물질의 최고 농도(Cmax)와 Cmax 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 결정합니다.
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최대 8시간
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섹스의 영향
기간: 최대 8시간
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우리는 섹스가 1차 목표와 2차 목표에서 가정된 관계를 조절하는지 탐구할 것입니다.
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최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morean ME, de Wit H, King AC, Sofuoglu M, Rueger SY, O'Malley SS. The drug effects questionnaire: psychometric support across three drug types. Psychopharmacology (Berl). 2013 May;227(1):177-92. doi: 10.1007/s00213-012-2954-z. Epub 2012 Dec 28.
- Levine J, Schooler NR. SAFTEE: a technique for the systematic assessment of side effects in clinical trials. Psychopharmacol Bull. 1986;22(2):343-81. No abstract available.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
- Georgopoulos V, Akin-Akinyosoye K, Zhang W, McWilliams DF, Hendrick P, Walsh DA. Quantitative sensory testing and predicting outcomes for musculoskeletal pain, disability, and negative affect: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2019 Sep;160(9):1920-1932. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001590.
- Cooper ZD, Haney M. Sex-dependent effects of cannabis-induced analgesia. Drug Alcohol Depend. 2016 Oct 1;167:112-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.001. Epub 2016 Aug 5.
- Cooper ZD, Craft RM. Sex-Dependent Effects of Cannabis and Cannabinoids: A Translational Perspective. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):34-51. doi: 10.1038/npp.2017.140. Epub 2017 Jul 17.
- Cooper ZD, Haney M. Investigation of sex-dependent effects of cannabis in daily cannabis smokers. Drug Alcohol Depend. 2014 Mar 1;136:85-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.12.013. Epub 2014 Jan 3.
- Smith MT Jr, Remeniuk B, Finan PH, Speed TJ, Tompkins DA, Robinson M, Gonzalez K, Bjurstrom MF, Irwin MR. Sex differences in measures of central sensitization and pain sensitivity to experimental sleep disruption: implications for sex differences in chronic pain. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy209. doi: 10.1093/sleep/zsy209.
- Turri M, Teatini F, Donato F, Zanette G, Tugnoli V, Deotto L, Bonetti B, Squintani G. Pain Modulation after Oromucosal Cannabinoid Spray (SATIVEX(R)) in Patients with Multiple Sclerosis: A Study with Quantitative Sensory Testing and Laser-Evoked Potentials. Medicines (Basel). 2018 Jun 21;5(3):59. doi: 10.3390/medicines5030059.
- Dunn KE, Bergeria CL, Huhn AS, Speed TJ, Mun CJ, Vandrey R, Campbell CM. Within-subject, double-blinded, randomized, and placebo-controlled evaluation of the combined effects of the cannabinoid dronabinol and the opioid hydromorphone in a human laboratory pain model. Neuropsychopharmacology. 2021 Jul;46(8):1451-1459. doi: 10.1038/s41386-021-01007-4. Epub 2021 Apr 20.
- Matheson J, Mann RE, Sproule B, Huestis MA, Wickens CM, Stoduto G, George TP, Rehm J, Le Foll B, Brands B. Acute and residual mood and cognitive performance of young adults following smoked cannabis. Pharmacol Biochem Behav. 2020 Jul;194:172937. doi: 10.1016/j.pbb.2020.172937. Epub 2020 May 1.
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- Huestis MA. Human cannabinoid pharmacokinetics. Chem Biodivers. 2007 Aug;4(8):1770-804. doi: 10.1002/cbdv.200790152. No abstract available.
- De Aquino JP, Meyerovich J, Xie CZ, Ranganathan M, Compton P, Pittman B, Rogan M, Sofuoglu M. Delta-9-tetrahydrocannabinol modulates pain sensitivity among persons receiving opioid agonist therapy for opioid use disorder: A within-subject, randomized, placebo-controlled laboratory study. Addict Biol. 2023 Sep;28(9):e13317. doi: 10.1111/adb.13317.
- De Aquino JP, Bahji A, Gomez O, Sofuoglu M. Alleviation of opioid withdrawal by cannabis and delta-9-tetrahydrocannabinol: A systematic review of observational and experimental human studies. Drug Alcohol Depend. 2022 Dec 1;241:109702. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109702. Epub 2022 Nov 18.
- Oliveira D, Fontenele R, Weleff J, Sofuoglu M, De Aquino JP. Developing non-opioid therapeutics to alleviate pain among persons with opioid use disorder: a review of the human evidence. Int Rev Psychiatry. 2023 Aug-Sep;35(5-6):377-396. doi: 10.1080/09540261.2023.2229430. Epub 2023 Jun 28.
- Costa GPA, Nunes JC, Heringer DL, Anand A, De Aquino JP. The impact of cannabis on non-medical opioid use among individuals receiving pharmacotherapies for opioid use disorder: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Am J Drug Alcohol Abuse. 2024 Jan 2;50(1):12-26. doi: 10.1080/00952990.2023.2287406. Epub 2024 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000038372
- 1R01DA060066-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .