THC et CBD combinés pour l'OUD et la douleur chronique

Critères d'intégration :

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
3. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans.
4. OUD concomitante (répondant aux critères du DSM-5) et douleur chronique (uniformement opérationnalisée comme une lombalgie non cancéreuse à fort impact [survenant la plupart du temps, limitant les activités de vie ou de travail] pendant ≥ 3 mois).
5. Exposition antérieure au cannabis ou à ses cannabinoïdes constitutifs au moins une fois au cours des 10 dernières années, 1 à 10 fois au cours des 20 dernières années, ou plus de 20 fois au cours de la vie.
6. Adhésion à leur traitement à la méthadone cliniquement prescrit, à dose stable (30-150 mg/jour ≥ 3 semaines).
7. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 2 semaines supplémentaires après la dernière séance de test.
8. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d’autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire.

Critères d'exclusion :

1. Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage de cannabis et/ou aux troubles liés à l'usage de substances (SUD) autres que l'OUD ou le trouble lié à l'usage du tabac, au cours des 12 derniers mois.
2. Troubles médicaux cliniquement significatifs notés par le participant ou lors des procédures de sélection de l'étude (par ex. dysfonctionnement hépatique, comme indiqué par ALT et/ou AST > 1,5 fois la limite normale).
3. Conditions neurologiques pouvant modifier la réponse aux stimuli nociceptifs (par exemple, accident vasculaire cérébral, neuropathie) ou entraînant une perte d'équilibre, mises en évidence par un examen neurosensoriel lors du dépistage.
4. Contre-indications à l'exposition à des stimuli nociceptifs, tels que l'hypertension non traitée, notées verbalement par le participant ou vérifiées lors des procédures de dépistage.
5. ECG de dépistage anormal (intervalle QTc > 450 ms), arythmie ou maladie vasospastique.
6. Test de grossesse urinaire positif ou absence de mesures contraceptives chez les femmes en âge de procréer. Pour les hommes en âge de procréer, refus d’utiliser des préservatifs ou d’autres méthodes pour garantir une contraception efficace avec leur partenaire.
7. Actuellement en lactation.
8. Participants masculins qui prévoient de donner du sperme à partir du dépistage et jusqu'à 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
9. Femmes qui envisagent de donner des ovules à partir du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
10. Antécédents de troubles psychotiques primaires ou de troubles de l'humeur avec caractéristiques psychotiques.
11. Idées suicidaires actuelles ou comportement connexe.
12. Un médecin évaluera soigneusement les participants pour l'utilisation de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance connus pour affecter le seuil de douleur ou la tolérance à la douleur (y compris les AINS, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (par ex. venlafaxine, duloxétine), les gabapentinoïdes, les antidépresseurs tricycliques (par ex. la nortriptyline, l'amitriptyline), les anticonvulsivants (par ex. le topiramate, la carbamazépine). Uniquement les participants qui reçoivent des doses stables (c'est-à-dire une administration quotidienne constante du médicament pendant au moins trois mois à la même dose après le dernier changement de dose, soit une augmentation ou une diminution) de ces médicaments, et dont les schémas posologiques permettent la participation aux visites d'étude. , excluant ainsi les cas de dose unique ou de dosage temporaire du médicament, sera éligible tel que déterminé par le promoteur-investigateur. Si possible, la dose du matin sera administrée après la visite d'étude.
13. Utilisation actuelle et régulière de benzodiazépines, d'autres opioïdes sur ordonnance ou d'inhibiteurs plaquettaires (par ex. clopidogrel, apixaban, ticagrélor).
14. Allergie ou réaction indésirable grave au cannabis ou à son cannabinoïde constitutif.
15. Allergie ou réaction indésirable grave à l’huile ou aux graines de sésame.
16. Allergie ou réaction indésirable grave au butylhydroxytoluène (BHT).
17. Incapable d’avaler ou avoir des difficultés à avaler les gélules.
18. Avant de recevoir le médicament à l'étude lors de la première séance de test, la consommation de cannabinoïdes des participants sera évaluée à l'aide d'un test quantitatif de concentration urinaire de 11-nor-9-carboxy-THC au point de service avec un seuil de ≤ 50 mg/mL. . Si un participant teste plus de ≤ 50 mg/mL, il lui sera demandé de s'abstenir pendant 7 à 14 jours supplémentaires. Si 14 jours après leur test de concentration initial en THC, le participant continue d'être testé positif, il ne sera pas autorisé à participer à l'étude.