Комбинация ТГК и КБД для лечения ОУД и хронической боли

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
3. Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
4. Сопутствующая ОУД (соответствующая критериям DSM-5) и хроническая боль (единообразно определяемая как сильная [возникающая большую часть дней, ограничивающая жизнь или трудовую деятельность] нераковая боль в пояснице в течение ≥ 3 месяцев).
5. Предыдущее воздействие каннабиса или входящих в его состав каннабиноидов по крайней мере один раз за последние 10 лет, 1–10 раз за последние 20 лет или более 20 раз в течение жизни.
6. Соблюдение клинически назначенной метадоновой терапии в стабильной дозе (30–150 мг/день ≥ 3 недель).
7. Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 2 недель после последнего сеанса тестирования.
8. Для мужчин репродуктивного потенциала: использование презервативов или других методов обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерии исключения:

1. Соответствие критериям DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением каннабиса, и/или расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD), кроме OUD или расстройств, вызванных употреблением табака, в течение последних 12 месяцев.
2. Клинически значимые медицинские расстройства, отмеченные участником или в ходе процедур скрининга исследования (например, дисфункция печени, на что указывает уровень АЛТ и/или АСТ > 1,5 раз выше нормы).
3. Неврологические состояния, которые могут изменить реакцию на ноцицептивные стимулы (например, инсульт, нейропатия) или привести к потере равновесия, что подтверждается нейросенсорным обследованием во время скрининга.
4. Противопоказания к воздействию ноцицептивных раздражителей, такие как нелеченая гипертония, устно отмеченные участником или проверенные в ходе скрининговых процедур.
5. Аномальная скрининговая ЭКГ (интервал QTc >450 мс), аритмия или вазоспастическая болезнь.
6. Положительный тест мочи на беременность или отсутствие мер контроля рождаемости у женщин детородного возраста. Для мужчин репродуктивного потенциала отказ от использования презервативов или других методов, обеспечивающих эффективную контрацепцию с партнером.
7. На данный момент кормлю грудью.
8. Участники мужского пола, которые планируют сдать сперму, начиная с скрининга и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
9. Женщины, которые планируют стать донорами яйцеклеток, начиная с скрининга и через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
10. Первичные психотические расстройства в анамнезе или расстройства настроения с психотическими особенностями.
11. Текущие суицидальные мысли или связанное с ними поведение.
12. Врач тщательно оценит участников на предмет использования безрецептурных или рецептурных психоактивных препаратов, которые, как известно, влияют на болевой порог или толерантность к боли (включая НПВП, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (например, венлафаксин, дулоксетин), габапентиноиды, трициклические антидепрессанты (например, нортриптилин, амитриптилин), противосудорожные препараты (например, топирамат, карбамазепин). Только участники, которые принимают стабильные дозы (т. е. последовательное ежедневное введение лекарства в течение как минимум трех месяцев в той же дозе после последнего изменения дозы, увеличения или уменьшения) этих лекарств и чьи графики дозирования позволяют участвовать в исследовательских визитах. , исключая, таким образом, случаи однократного или временного приема лекарства, будет считаться приемлемым по решению спонсора-исследователя. Если возможно, утреннюю дозу будут вводить после исследовательского визита.
13. Текущее регулярное использование бензодиазепинов, других опиоидов, отпускаемых по рецепту, или ингибиторов тромбоцитов (например, клопидогреля, апиксабана, тикагрелора).
14. Аллергия или серьезная побочная реакция на каннабис или входящий в его состав каннабиноид.
15. Аллергия или серьезные побочные реакции на кунжутное масло или семена.
16. Аллергия или серьезные побочные реакции на бутилгидрокситолуол (BHT).
17. Невозможно или возникают трудности с глотанием капсул.
18. Перед получением исследуемого препарата во время первого сеанса тестирования употребление каннабиноидов участниками будет оцениваться с помощью количественного теста на концентрацию 11-нор-9-карбокси-ТГК в моче с пороговым значением ≤ 50 мг/мл. . Если участник получит результат более 50 мг/мл, его попросят воздержаться еще на 7–14 дней. Если через 14 дней после первоначального теста на концентрацию ТГК участник продолжит давать положительный результат, ему не будет разрешено участвовать в исследовании.