Kombinerad THC och CBD för OUD och kronisk smärta

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Man eller kvinna i åldern 18-65 år.
4. Samtidigt förekommande OUD (uppfyller DSM-5-kriterierna) och kronisk smärta (likformigt operationaliserad som högpåverkande [förekommer de flesta dagar, begränsar liv eller arbetsaktiviteter] icke-cancersmärta i ländryggen i ≥ 3 månader).
5. Tidigare exponering för cannabis eller dess beståndsdelar cannabinoider minst en gång under de senaste 10 åren, 1-10 gånger under de senaste 20 åren, eller mer än 20 gånger under livet.
6. Överensstämmelse med deras kliniskt ordinerade metadonbehandling, på en stabil dos (30-150 mg/dag ≥ 3 veckor).
7. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 2 veckor efter det sista testtillfället.
8. För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner.

Uteslutningskriterier:

1. Uppfyllt DSM-5-kriterierna för cannabismissbruksstörningar och/eller missbruksstörningar (SUDs) andra än OUD eller tobaksmissbruk, under de senaste 12 månaderna.
2. Kliniskt signifikanta medicinska störningar som noterats av deltagaren eller genom screeningprocedurer för studier (t.ex. leverdysfunktion, vilket indikeras av ALAT och/eller ASAT > 1,5 gånger normalgränsen).
3. Neurologiska tillstånd som kan förändra svaret på nociceptiva stimuli (t.ex. stroke, neuropati) eller som leder till förlust av balans, vilket framgår av en neurosensorisk undersökning under screening.
4. Kontraindikationer för exponering för nociceptiva stimuli, såsom obehandlad hypertoni, verbalt noterad av deltagaren eller verifierad under screeningprocedurer.
5. Onormal screening-EKG (QTc-intervall >450 ms), arytmi eller vasospastisk sjukdom.
6. Positivt uringraviditetstest, eller brist på preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder. För män med reproduktionspotential vägran att använda kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner.
7. Ammar för närvarande.
8. Manliga deltagare som planerar att donera spermier från och med screening och fram till 90 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet.
9. Kvinnor som planerar att donera ägg med början vid screening till och med 28 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet.
10. Historik om primära psykotiska störningar eller humörstörningar med psykotiska egenskaper.
11. Aktuella självmordstankar eller relaterat beteende.
12. En läkare kommer noggrant att utvärdera deltagarna för användning av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel som är kända för att påverka smärttröskel eller smärttolerans (inklusive NSAID, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) (t. venlafaxin, duloxetin), gabapentinoider, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. nortriptylin, amitriptylin), antikonvulsiva läkemedel (t.ex. topiramat, karbamazepin). Endast deltagare som har stabila doser (dvs. konsekvent daglig administrering av läkemedlet i minst tre månader med samma dos efter den senaste dosändringen, antingen ökning eller minskning) av dessa läkemedel, och vars doseringsscheman tillåter deltagande i studiebesöken , vilket utesluter fall av engångsdos eller tillfällig dosering av läkemedlet, kommer att vara berättigade enligt sponsor-utredaren. Om möjligt kommer morgondosen att ges efter studiebesöket.
13. Aktuell, regelbunden användning av bensodiazepiner, andra receptbelagda opioider eller trombocythämmare (t.ex. klopidogrel, apixaban, ticagrelor).
14. Allergi eller allvarlig biverkning mot cannabis eller dess beståndsdel cannabinoid.
15. Allergi eller allvarliga biverkningar mot sesamolja eller frön.
16. Allergi eller allvarlig biverkning mot butylerad hydroxytoluen (BHT).
17. Kan inte svälja eller har svårt att svälja kapslar.
18. Innan de får studieläkemedlet vid den första testsessionen kommer deltagarnas användning av cannabinoider att bedömas med hjälp av ett kvantitativt koncentrationstest av 11-nor-9-karboxi-THC i urinen på vårdplatsen med en cut-off på ≤ 50 mg/ml . Om en deltagare testar mer än ≤ 50 mg/ml kommer de att uppmanas att avstå i ytterligare 7 till 14 dagar. Om deltagaren 14 dagar efter sitt första THC-koncentrationstest fortsätter att testa positivt, kommer de inte att tillåtas delta i studien.