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ポリメチルメタクリレートによる臀部の増大

2024年8月6日 更新者：MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

ポリメチルメタクリレートを用いた臀部増大の介入的、多施設、単群臨床試験

ポリメチルメタクリレートを用いた臀部増大の単群多施設介入臨床試験。

目的は、臀部増強に 30% Biosimetric PMMA ゲルを使用することの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルは133人の患者になります。 特定の患者は、適格分類に従って研究施設でスクリーニングされます。 同意書に署名した後、患者は研究に参加し、9か月間モニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

133

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF);
  • 参加者は臨床研究を理解し、喜んで参加し、訪問に参加します。

除外基準:

  • 粉ミルクの成分に対するアレルギーの既知の病歴;
  • 以下の疾患（または研究を妨げる可能性のあるその他の疾患）がある：慢性炎症性疾患、免疫抑制、糖尿病、高血圧、自己免疫疾患、治療対象領域の皮膚疾患、急性または慢性腎不全、冠状動脈疾患の既往歴、脳血管疾患の病歴、現在の新生物、精神科治療を受けている精神疾患、BMIが30を超える肥満、喘息、気管支炎、発作、肝炎またはその他の活動性感染症;
  • 妊娠;
  • 臀部の事前の充填。
  • 処置の15日前までのアセチルサリチル酸、抗炎症剤、抗凝固剤の使用。
  • 血清レベルが正常で、中断に同意しない場合のビタミン D の補給。
  • アナボリックホルモンの使用;
  • ビタミン D (25 ヒドロキシビタミン D) が 70 ng/mL 以上。
  • 血清カルシウムが 10 mg/dL を超える。
  • 全身PMMA量が650mL以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
PMMA (ポリメチルメタクリレート) 30% バイオシメトリック
デバイス：PMMA
PMMA 30%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価によって評価された、治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：PMMA 適用前および処置後 6 か月および 9 か月後
30% 生体対称 PMMA による臀部増大術を受けた患者における有害事象の発生。 予期される事象は、2 週間以上持続する場合に有害事象として分類され、研究全体を通じて報告される必要があります。 以前に確認されていない有害事象もすべての訪問時に監視されます。
PMMA 適用前および処置後 6 か月および 9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床生化学検査の正常値の変化
時間枠：PMMA 適用前および処置後 6 か月および 9 か月後
臨床生化学検査
PMMA 適用前および処置後 6 か月および 9 か月後
超音波画像法により評価された充填された筋肉の容積測定
時間枠：PMMA 適用前および処置後 6 か月および 9 か月後
超音波装置を使用して臀筋の画像を取得し、筋肉の厚さを分析し、その体積容量を推定します。
PMMA 適用前および処置後 6 か月および 9 か月後
GAIS スケールで評価された医師の満足度
時間枠：PMMA適用前および処置後4、6、9ヶ月後

医師の満足度は、ポルトガル語版のグローバル美的改善スケールを使用して評価され、次のパラメーターに従って値が割り当てられます。

大幅に改善されました (5): 施術後の優れた美容結果。 大幅に改善された (4): 外観は初期状態から顕著に改善されましたが、患者にとって完全に最適ではありませんでした。

良好 (3): 初期状態から外観が明らかに改善されました。 変化なし (2): 外観は基本的に元の状態と同じです。 悪い（１）：外観が元の状態より悪い。
PMMA適用前および処置後4、6、9ヶ月後
GAIS スケールで評価された患者満足度
時間枠：施術後4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月後まで

患者の満足度は、ポルトガル語版のグローバル美的改善スケールを使用して評価され、次のパラメーターに従って値が割り当てられます。

大幅に改善されました (5): 施術後の優れた美容結果。 大幅に改善された (4): 外観は初期状態から顕著に改善されましたが、患者にとって完全に最適ではありませんでした。

良好 (3): 初期状態から外観が明らかに改善されました。 変化なし (2): 外観は基本的に元の状態と同じです。 悪い（１）：外観が元の状態より悪い。
施術後4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MTC_01_2024_V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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