Pakaran lisäys polymetyylimetakrylaatilla
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA
Interventio, monikeskus, yhden käden kliininen pakaran kasvattaminen polymetyylimetakrylaatilla
Yksihaarainen monikeskuskliininen interventiotutkimus pakaran lisäämisestä polymetyylimetakrylaatilla.
Tavoitteena on arvioida 30 % Biosimetric PMMA -geelin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta pakaroiden kasvattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos on 133 potilasta.
Tietyt potilaat seulotaan tutkimuspaikoissa kelpoisuusluokituksen mukaisesti.
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan 9 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos P Cunha
- Puhelinnumero: +55 981120522
- Sähköposti: mtcmedical@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta;
- Signed Informed Consent Form (ICF);
- Osallistuja ymmärtää ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja osallistumaan vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kaavan komponenteille;
- Sinulla on seuraavat sairaudet (tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta): krooninen tulehdussairaus, immunosuppressio, diabetes, verenpainetauti, autoimmuunisairaus, ihotauti hoidettavalla alueella, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivojen verisuonisairaus, nykyinen neoplasia, psykiatrisessa hoidossa oleva mielisairaus, liikalihavuus, jonka BMI on yli 30, astma, keuhkoputkentulehdus, kohtaukset, hepatiitti tai muut aktiiviset tartuntataudit;
- Raskaus;
- Pakaroiden ennakkotäyttö;
- Asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien käyttö 15 päivää ennen toimenpidettä.
- D-vitamiinilisä normaaleilla seerumitasoilla ja jota et suostu keskeyttämään;
- Anabolisten hormonien käyttö;
- D-vitamiini (25-hydroksi-D-vitamiini) yli 70 ng/ml;
- Seerumin kalsium yli 10 mg/dl;
- Potilaat, joiden PMMA:n kokonaistilavuus on 650 ml tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
PMMA (polymetyylimetakrylaatti) 30 % Biosimetric
|
PMMA 30 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Ennen PMMA:n levitystä ja 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen potilailla, joille tehtiin pakaralihaksen augmentaatio 30 % biosymmetrisellä PMMA:lla.
Odotetut tapahtumat luokitellaan haittatapahtumiksi, kun ne jatkuvat yli kaksi viikkoa, ja niistä tulee raportoida koko tutkimuksen ajan.
Myös haittatapahtumia, joita ei ole aiemmin tunnistettu, seurataan kaikilla käynneillä.
|
Ennen PMMA:n levitystä ja 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset laboratoriobiokemiallisten testien normaaliarvoissa
Aikaikkuna: Ennen PMMA:n levitystä ja 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
laboratoriobiokemialliset tutkimukset
|
Ennen PMMA:n levitystä ja 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Täytetyn lihaksen tilavuuskapasiteetti mitattuna ultraäänikuvauksella
Aikaikkuna: Ennen PMMA:n levitystä ja 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ultraäänilaitteella saadaan pakaralihaksen kuvia analysoimaan lihaksen paksuutta ja siten arvioimaan sen tilavuuskapasiteettia.
|
Ennen PMMA:n levitystä ja 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkärin tyytyväisyys arvioitu GAIS-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen PMMA:n levitystä ja 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärin tyytyväisyys arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scalen portugalinkielisellä versiolla, jossa arvot määritetään seuraavien parametrien mukaan: Paljon parannettu (5): erinomainen kosmeettinen tulos toimenpiteen jälkeen. Paljon parantunut (4): huomattava parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen potilaalle. Parempi (3): ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta. Muuttumaton (2): ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto. Huonompi (1): ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto. |
Ennen PMMA:n levitystä ja 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
GAIS-asteikolla arvioitu potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scale -asteikon portugalinkielisellä versiolla, jossa arvot määritetään seuraavien parametrien mukaan: Paljon parannettu (5): erinomainen kosmeettinen tulos toimenpiteen jälkeen. Paljon parantunut (4): huomattava parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen potilaalle. Parempi (3): ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta. Muuttumaton (2): ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto. Huonompi (1): ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto. |
Jopa 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nicareta B, Pereira LH, Sterodimas A, Illouz YG. Autologous gluteal lipograft. Aesthetic Plast Surg. 2011 Apr;35(2):216-24. doi: 10.1007/s00266-010-9590-y. Epub 2010 Sep 25.
- Talbot SG, Parrett BM, Yaremchuk MJ. Sepsis after autologous fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):162e-164e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea4541.
- Stojicic M, Jurisic M, Marinkovic M, Jovanovic M, Igic A, Nikolic Zivanovic M. Necrotizing Skin and Soft Tissue Infection after Gluteal Augmentation in a Perioperatively Asymptomatic COVID-19 Patient-Complications of the Post-Lockdown Era? A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 May 10;59(5):914. doi: 10.3390/medicina59050914.
- Guzey S, Ergan Sahin A. Brazilian Butt Lift: An Experience Over 3000 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2024 Jul;48(14):2677-2693. doi: 10.1007/s00266-024-03965-8. Epub 2024 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTC_01_2024_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .