Bilvergroting met polymethylmethacrylaat
Interventioneel, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek naar bilvergroting met polymethylmethacrylaat
Eenarmig multicenter interventioneel klinisch onderzoek naar bilvergroting met polymethylmethacrylaat.
Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van 30% biosimetrische PMMA-gel voor bilvergroting te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos P Cunha
- Telefoonnummer: +55 981120522
- E-mail: mtcmedical@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
- De deelnemer begrijpt en is bereid deel te nemen aan de klinische studie en bezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van allergie voor formulecomponenten;
- Als u de volgende ziekten heeft (of een andere ziekte die het onderzoek kan verstoren): chronische ontstekingsziekte, immunosuppressie, diabetes, hypertensie, auto-immuunziekte, dermatologische ziekte in de te behandelen regio, acuut of chronisch nierfalen, voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, huidige neoplasie, psychische aandoeningen die een psychiatrische behandeling ondergaan, zwaarlijvigheid met een BMI hoger dan 30, astma, bronchitis, toevallen, hepatitis of andere actieve infectieziekten;
- Zwangerschap;
- Voorafgaande vulling van bilspieren;
- Gebruik van acetylsalicylzuur, ontstekingsremmers en anticoagulantia in de vijftien dagen vóór de ingreep.
- Vitamine D-suppletie, met normale serumwaarden en waarvan u niet akkoord gaat met het opschorten ervan;
- Gebruik van anabole hormonen;
- Vitamine D (25 hydroxyvitamine D) groter dan 70 ng/ml;
- Serumcalcium groter dan 10 mg/dl;
- Patiënten met een totaal PMMA-lichaamsvolume van 650 ml of meer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
PMMA (polymethylmethacrylaat) 30% biosimetrisch
|
PMMA 30%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door klinische evaluatie
Tijdsspanne: Vóór toepassing van PMMA en 6 en 9 maanden na de procedure
|
Het optreden van bijwerkingen bij patiënten die een gluteale augmentatie ondergingen met 30% biosymmetrische PMMA.
Verwachte voorvallen worden geclassificeerd als bijwerkingen als ze langer dan twee weken aanhouden, en moeten gedurende het hele onderzoek worden gerapporteerd.
Bijwerkingen die nog niet eerder zijn geïdentificeerd, zullen ook bij alle bezoeken worden gecontroleerd.
|
Vóór toepassing van PMMA en 6 en 9 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in normale waarden van biochemische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Vóór toepassing van PMMA en 6 en 9 maanden na de procedure
|
biochemische laboratoriumonderzoeken
|
Vóór toepassing van PMMA en 6 en 9 maanden na de procedure
|
|
Volumetrische capaciteit van gevulde spier beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Vóór toepassing van PMMA en 6 en 9 maanden na de procedure
|
Met behulp van een echografieapparaat zullen beelden van de gluteus worden verkregen om de dikte van de spier te analyseren en zo de volumetrische capaciteit ervan te schatten.
|
Vóór toepassing van PMMA en 6 en 9 maanden na de procedure
|
|
Artsentevredenheid beoordeeld aan de hand van de GAIS-schaal
Tijdsspanne: Vóór toepassing van PMMA en 4, 6 en 9 maanden na de procedure
|
De tevredenheid van artsen wordt beoordeeld aan de hand van de Portugese versie van de Global Aesthetic Improvement Scale, waarbij waarden worden toegekend op basis van de volgende parameters: Veel verbeterd (5): uitstekend cosmetisch resultaat na de ingreep. Veel verbeterd (4): duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de begintoestand, maar niet helemaal optimaal voor de patiënt. Beter (3): duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de begintoestand. Ongewijzigd (2): uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat. Erger (1): uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat. |
Vóór toepassing van PMMA en 4, 6 en 9 maanden na de procedure
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van de GAIS-schaal
Tijdsspanne: Tot 4, 6 en 9 maanden na de ingreep
|
De patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de Global Aesthetic Improvement Scale, waarbij waarden worden toegekend op basis van de volgende parameters: Veel verbeterd (5): uitstekend cosmetisch resultaat na de ingreep. Veel verbeterd (4): duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de begintoestand, maar niet helemaal optimaal voor de patiënt. Beter (3): duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de begintoestand. Ongewijzigd (2): uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat. Erger (1): uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat. |
Tot 4, 6 en 9 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nicareta B, Pereira LH, Sterodimas A, Illouz YG. Autologous gluteal lipograft. Aesthetic Plast Surg. 2011 Apr;35(2):216-24. doi: 10.1007/s00266-010-9590-y. Epub 2010 Sep 25.
- Talbot SG, Parrett BM, Yaremchuk MJ. Sepsis after autologous fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):162e-164e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea4541.
- Stojicic M, Jurisic M, Marinkovic M, Jovanovic M, Igic A, Nikolic Zivanovic M. Necrotizing Skin and Soft Tissue Infection after Gluteal Augmentation in a Perioperatively Asymptomatic COVID-19 Patient-Complications of the Post-Lockdown Era? A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 May 10;59(5):914. doi: 10.3390/medicina59050914.
- Guzey S, Ergan Sahin A. Brazilian Butt Lift: An Experience Over 3000 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2024 Jul;48(14):2677-2693. doi: 10.1007/s00266-024-03965-8. Epub 2024 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MTC_01_2024_V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .