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Augmentation des fesses avec du polyméthacrylate de méthyle

6 août 2024 mis à jour par: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Essai clinique interventionnel, multicentrique et à un seul bras sur l'augmentation des fesses avec du polyméthacrylate de méthyle

Essai clinique interventionnel multicentrique à un seul bras sur l'augmentation des fesses avec du polyméthacrylate de méthyle.

L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du gel PMMA biosimétrique à 30 % pour l'augmentation des fesses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon sera de 133 patients. Des patients spécifiques seront sélectionnés sur les sites d'étude selon les classifications d'éligibilité. Après avoir signé le formulaire de consentement, les patients seront inclus dans l'étude et seront suivis pendant 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 18 et 60 ans ;
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé ;
  • Le participant comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et à assister aux visites.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents connus d'allergie aux composants de la formule ;
  • Avoir les morbidités suivantes (ou toute autre maladie pouvant interférer avec l'étude) : maladie inflammatoire chronique, immunosuppression, diabète, hypertension, maladie auto-immune, maladie dermatologique dans la région à traiter, insuffisance rénale aiguë ou chronique, antécédents de maladie coronarienne, antécédents de maladie cérébrovasculaire, néoplasie actuelle, maladie mentale sous traitement psychiatrique, obésité avec un IMC supérieur à 30, asthme, bronchite, convulsions, hépatite ou autres maladies infectieuses actives ;
  • Grossesse;
  • Remplissage préalable des fessiers ;
  • Utilisation d'acide acétylsalicylique, d'anti-inflammatoires, d'anticoagulants, dans les quinze jours précédant l'intervention.
  • Une supplémentation en vitamine D, dont les taux sériques sont normaux et que vous n'acceptez pas de suspendre ;
  • Utilisation d'hormones anabolisantes ;
  • Vitamine D (25 hydroxyvitamine D) supérieure à 70 ng/mL ;
  • Calcium sérique supérieur à 10 mg/dL ;
  • Patients avec un volume corporel total de PMMA de 650 ml ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
PMMA (polyméthacrylate de méthyle) 30% biosimétrique
Dispositif: PMMA
PMMA 30%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par l'évaluation clinique
Délai: Avant application du PMMA et 6 et 9 mois après l'intervention
Survenance d'événements indésirables chez les patients ayant subi une augmentation fessière avec 30 % de PMMA biosymétrique. Les événements attendus seront classés comme événements indésirables lorsqu'ils persistent pendant plus de deux semaines et doivent être signalés tout au long de l'étude. Les événements indésirables non identifiés précédemment seront également surveillés à toutes les visites.
Avant application du PMMA et 6 et 9 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des valeurs normales des tests biochimiques de laboratoire
Délai: Avant application du PMMA et 6 et 9 mois après l'intervention
examens biochimiques en laboratoire
Avant application du PMMA et 6 et 9 mois après l'intervention
Capacité volumétrique du muscle rempli évaluée par imagerie échographique
Délai: Avant application du PMMA et 6 et 9 mois après l'intervention
A l'aide d'un appareil à ultrasons, des images du fessier seront obtenues pour analyser l'épaisseur du muscle, et ainsi estimer sa capacité volumétrique.
Avant application du PMMA et 6 et 9 mois après l'intervention
Satisfaction des médecins évaluée par l'échelle GAIS
Délai: Avant application du PMMA et 4, 6 et 9 mois après l'intervention

La satisfaction des médecins sera évaluée à l'aide de la version portugaise de l'échelle globale d'amélioration esthétique, en attribuant des valeurs selon les paramètres suivants :

Très amélioré (5) : excellent résultat cosmétique après intervention. Très amélioré (4) : nette amélioration de l’aspect par rapport à l’état initial, mais pas totalement optimale pour le patient.

Mieux (3) : amélioration évidente de l’aspect par rapport à l’état initial. Inchangé (2) : l'aspect est essentiellement le même que l'état d'origine. Pire (1) : l’apparence est pire que l’état d’origine.
Avant application du PMMA et 4, 6 et 9 mois après l'intervention
Satisfaction des patients évaluée par l'échelle GAIS
Délai: Jusqu'à 4, 6 et 9 mois après l'intervention

La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de la version portugaise de l'échelle globale d'amélioration esthétique, en attribuant des valeurs en fonction des paramètres suivants :

Très amélioré (5) : excellent résultat cosmétique après intervention. Très amélioré (4) : nette amélioration de l’aspect par rapport à l’état initial, mais pas totalement optimale pour le patient.

Mieux (3) : amélioration évidente de l’aspect par rapport à l’état initial. Inchangé (2) : l'aspect est essentiellement le même que l'état d'origine. Pire (1) : l’apparence est pire que l’état d’origine.
Jusqu'à 4, 6 et 9 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTC_01_2024_V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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