Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rumpaförstärkning med polymetylmetakrylat

6 augusti 2024 uppdaterad av: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Interventionell, multicenter, enarmad klinisk prövning av skinkorvning med polymetylmetakrylat

Enarmad multicenter interventionell klinisk prövning av skinkorgen med polymetylmetakrylat.

Målet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda 30 % biosimetrisk PMMA-gel för skinkorgen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalet kommer att vara 133 patienter. Specifika patienter kommer att screenas på studieställen enligt behörighetsklassificeringar. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer patienter att inkluderas i studien och kommer att övervakas i 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år gammal;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF);
  • Deltagaren förstår och är villig att delta i den kliniska studien och närvara vid besök.

Uteslutningskriterier:

  • Känd historia av allergi mot formelkomponenter;
  • Har följande sjukdomar (eller någon annan sjukdom som kan störa studien): kronisk inflammatorisk sjukdom, immunsuppression, diabetes, högt blodtryck, autoimmun sjukdom, dermatologisk sjukdom i området som ska behandlas, akut eller kronisk njursvikt, historia av kranskärlssjukdom, historia av cerebrovaskulär sjukdom, aktuell neoplasi, psykisk sjukdom som genomgår psykiatrisk behandling, fetma med ett BMI över 30, astma, bronkit, kramper, hepatit eller andra aktiva infektionssjukdomar;
  • Graviditet;
  • Tidigare fyllning av glutes;
  • Användning av acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia, under de femton dagarna före proceduren.
  • D-vitamintillskott, med normala serumnivåer och som du inte accepterar att avbryta;
  • Användning av anabola hormoner;
  • Vitamin D (25 hydroxivitamin D) mer än 70 ng/ml;
  • Serumkalcium större än 10 mg/dL;
  • Patienter med en total PMMA-volym på 650 ml eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
PMMA (polymetylmetakrylat) 30% biosimetrisk
Enhet: PMMA
PMMA 30 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt klinisk utvärdering
Tidsram: Före applicering av PMMA och 6 och 9 månader efter ingreppet
Förekomst av biverkningar hos patienter som genomgick gluteal augmentation med 30 % biosymmetrisk PMMA. Förväntade händelser kommer att klassificeras som biverkningar när de kvarstår i mer än två veckor och bör rapporteras under hela studien. Biverkningar som inte tidigare identifierats kommer också att övervakas vid alla besök.
Före applicering av PMMA och 6 och 9 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i normala värden av biokemiska laboratorietest
Tidsram: Före applicering av PMMA och 6 och 9 månader efter ingreppet
biokemiska laboratorieundersökningar
Före applicering av PMMA och 6 och 9 månader efter ingreppet
Volumetrisk kapacitet av fylld muskel bedömd med ultraljudsundersökning
Tidsram: Före applicering av PMMA och 6 och 9 månader efter ingreppet
Med hjälp av en ultraljudsapparat kommer bilder av gluteus att erhållas för att analysera muskelns tjocklek och därmed uppskatta dess volymetriska kapacitet.
Före applicering av PMMA och 6 och 9 månader efter ingreppet
Läkartillfredsställelse bedömd med GAIS-skala
Tidsram: Före applicering av PMMA och 4, 6 och 9 månader efter ingreppet

Läkartillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av den portugisiska versionen av Global Aesthetic Improvement Scale, som tilldelar värden enligt följande parametrar:

Mycket förbättrad (5): utmärkt kosmetiskt resultat efter ingreppet. Mycket förbättrad (4): markant förbättring av utseendet från det initiala tillståndet, men inte helt optimalt för patienten.

Bättre (3): uppenbar förbättring av utseendet från det ursprungliga tillståndet. Oförändrat (2): utseende är i huvudsak detsamma som originalskicket. Sämre (1): utseendet är sämre än det ursprungliga skicket.
Före applicering av PMMA och 4, 6 och 9 månader efter ingreppet
Patientnöjdhet bedömd med GAIS-skala
Tidsram: Upp till 4, 6 och 9 månader efter ingreppet

Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av den portugisiska versionen av Global Aesthetic Improvement Scale, som tilldelar värden enligt följande parametrar:

Mycket förbättrad (5): utmärkt kosmetiskt resultat efter ingreppet. Mycket förbättrad (4): markant förbättring av utseendet från det initiala tillståndet, men inte helt optimalt för patienten.

Bättre (3): uppenbar förbättring av utseendet från det ursprungliga tillståndet. Oförändrat (2): utseende är i huvudsak detsamma som originalskicket. Sämre (1): utseendet är sämre än det ursprungliga skicket.
Upp till 4, 6 och 9 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MTC_01_2024_V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera