Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baldeforstærkning med polymethylmethacrylat

6. august 2024 opdateret af: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Interventionelt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg med baldeforøgelse med polymethylmethacrylat

Enkeltarm multicenter interventionelt klinisk forsøg med baldeforstørrelse med polymethylmethacrylat.

Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge 30 % biosimetrisk PMMA gel til baldeforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stikprøven vil være på 133 patienter. Specifikke patienter vil blive screenet på undersøgelsessteder i henhold til berettigelsesklassifikationer. Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patienterne blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive overvåget i 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Underskrevet Informed Consent Form (ICF);
  • Deltageren forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og deltage i besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergi over for formel komponenter;
  • Har følgende sygeligheder (eller enhver anden sygdom, der kan interferere med undersøgelsen): kronisk inflammatorisk sygdom, immunsuppression, diabetes, hypertension, autoimmun sygdom, dermatologisk sygdom i det område, der skal behandles, akut eller kronisk nyresvigt, historie med koronarsygdom, historie med cerebrovaskulær sygdom, nuværende neoplasi, psykisk sygdom under psykiatrisk behandling, fedme med et BMI over 30, astma, bronkitis, kramper, hepatitis eller andre aktive infektionssygdomme;
  • Graviditet;
  • Forudgående fyldning af glutes;
  • Brug af acetylsalicylsyre, anti-inflammatoriske midler, antikoagulantia, i de femten dage før proceduren.
  • D-vitamintilskud, med normale serumniveauer, og som du ikke accepterer at suspendere;
  • Brug af anabolske hormoner;
  • Vitamin D (25 hydroxyvitamin D) større end 70 ng/ml;
  • Serumcalcium større end 10 mg/dL;
  • Patienter med et samlet PMMA-volumen på 650 ml eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
PMMA (polymethylmethacrylat) 30% biosimetrisk
Enhed: PMMA
PMMA 30 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved klinisk evaluering
Tidsramme: Før påføring af PMMA og 6 og 9 måneder efter proceduren
Forekomst af bivirkninger hos patienter, der gennemgik gluteal augmentation med 30 % biosymmetrisk PMMA. Forventede hændelser vil blive klassificeret som uønskede hændelser, når de varer ved i mere end to uger, og bør rapporteres gennem hele undersøgelsen. Bivirkninger, der ikke tidligere er identificeret, vil også blive overvåget ved alle besøg.
Før påføring af PMMA og 6 og 9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i normale værdier af biokemiske laboratorietests
Tidsramme: Før påføring af PMMA og 6 og 9 måneder efter proceduren
biokemiske laboratorieundersøgelser
Før påføring af PMMA og 6 og 9 måneder efter proceduren
Volumetrisk kapacitet af fyldt muskel vurderet ved ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Før påføring af PMMA og 6 og 9 måneder efter proceduren
Ved hjælp af et ultralydsapparat vil der blive taget billeder af gluteus for at analysere tykkelsen af ​​musklen og dermed estimere dens volumetriske kapacitet.
Før påføring af PMMA og 6 og 9 måneder efter proceduren
Lægetilfredshed vurderet efter GAIS-skala
Tidsramme: Før påføring af PMMA og 4, 6 og 9 måneder efter proceduren

Lægens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Global Aesthetic Improvement Scale, der tildeler værdier i henhold til følgende parametre:

Meget forbedret (5): fremragende kosmetisk resultat efter proceduren. Meget forbedret (4): markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal for patienten.

Bedre (3): tydelig forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand. Uændret (2): udseende er i det væsentlige det samme som den oprindelige tilstand. Værre (1): udseendet er værre end den oprindelige tilstand.
Før påføring af PMMA og 4, 6 og 9 måneder efter proceduren
Patienttilfredshed vurderet efter GAIS-skala
Tidsramme: Op til 4, 6 og 9 måneder efter indgrebet

Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Global Aesthetic Improvement Scale, der tildeler værdier i henhold til følgende parametre:

Meget forbedret (5): fremragende kosmetisk resultat efter proceduren. Meget forbedret (4): markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal for patienten.

Bedre (3): tydelig forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand. Uændret (2): udseende er i det væsentlige det samme som den oprindelige tilstand. Værre (1): udseendet er værre end den oprindelige tilstand.
Op til 4, 6 og 9 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTC_01_2024_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Augmentation

Kliniske forsøg med PMMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner