폴리메틸메타크릴레이트를 이용한 엉덩이 확대술
폴리메틸메타크릴레이트를 이용한 엉덩이 확대술에 대한 중재적, 다기관, 단일 팔 임상 시험
폴리메틸메타크릴레이트를 이용한 엉덩이 확대술에 대한 단일 팔 다기관 중재 임상 시험.
목적은 엉덩이 확대를 위해 30% Biosimetric PMMA 젤을 사용하는 것의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos P Cunha
- 전화번호: +55 981120522
- 이메일: mtcmedical@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 서명된 사전 동의서(ICF);
- 참가자는 임상 연구에 대해 이해하고 기꺼이 참여하며 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조제분유 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 다음과 같은 질병(또는 연구에 방해가 될 수 있는 기타 질병)이 있는 경우: 만성 염증성 질환, 면역억제, 당뇨병, 고혈압, 자가면역 질환, 치료할 부위의 피부 질환, 급성 또는 만성 신부전, 관상동맥질환 병력, 뇌혈관 질환, 현재 신생물, 정신과 치료를 받고 있는 정신 질환, BMI가 30을 초과하는 비만, 천식, 기관지염, 발작, 간염 또는 기타 활성 감염성 질환의 병력;
- 임신;
- 둔근의 사전 충전;
- 시술 전 15일 동안 아세틸살리실산, 항염증제, 항응고제를 사용합니다.
- 혈청 수치가 정상이고 중단에 동의하지 않는 비타민 D 보충,
- 동화호르몬의 사용;
- 70ng/mL 이상의 비타민 D(25 하이드록시비타민 D);
- 혈청 칼슘이 10 mg/dL 초과;
- 전신 PMMA 용량이 650mL 이상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 30%
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PMMA 30%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가를 통해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: PMMA 적용 전, 시술 후 6개월, 9개월
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30% 생체대칭 PMMA로 둔부확대술을 받은 환자에서 부작용 발생.
예상되는 사건은 2주 이상 지속되는 경우 이상반응으로 분류되며, 연구 전반에 걸쳐 보고되어야 합니다.
이전에 확인되지 않은 부작용도 모든 방문에서 모니터링됩니다.
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PMMA 적용 전, 시술 후 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 생화학 검사의 정상 값 변화
기간: PMMA 적용 전, 시술 후 6개월, 9개월
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실험실 생화학 시험
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PMMA 적용 전, 시술 후 6개월, 9개월
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초음파 영상으로 평가한 채워진 근육의 체적 용량
기간: PMMA 적용 전, 시술 후 6개월, 9개월
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초음파 장치를 사용하여 둔근의 이미지를 얻어 근육의 두께를 분석하고 이를 통해 근육의 용적을 추정합니다.
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PMMA 적용 전, 시술 후 6개월, 9개월
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GAIS 척도로 평가한 의사 만족도
기간: PMMA 적용 전과 시술 후 4, 6, 9개월
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의사 만족도는 다음 매개변수에 따라 값을 할당하는 글로벌 미적 개선 척도의 포르투갈어 버전을 사용하여 평가됩니다. 많이 개선됨 (5): 시술 후 미용적 결과가 매우 우수합니다. 많이 개선됨(4): 초기 상태에 비해 외관이 크게 개선되었지만 환자에게 완전히 최적이지는 않았습니다. 더 좋음(3): 초기 상태에 비해 외관이 눈에 띄게 개선되었습니다. 변경되지 않음(2): 외관이 본질적으로 원래 상태와 동일합니다. 악화(1): 외관이 원래 상태보다 악화되었습니다. |
PMMA 적용 전과 시술 후 4, 6, 9개월
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GAIS 척도로 평가된 환자 만족도
기간: 시술 후 4, 6, 9개월까지
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환자 만족도는 포르투갈어 버전의 Global Aesthetic Improvement Scale을 사용하여 평가되며 다음 매개변수에 따라 값이 지정됩니다. 많이 개선됨 (5): 시술 후 미용적 결과가 매우 우수합니다. 많이 개선됨(4): 초기 상태에 비해 외관이 크게 개선되었지만 환자에게 완전히 최적이지는 않았습니다. 더 좋음(3): 초기 상태에 비해 외관이 눈에 띄게 개선되었습니다. 변경되지 않음(2): 외관이 본질적으로 원래 상태와 동일합니다. 악화(1): 외관이 원래 상태보다 악화되었습니다. |
시술 후 4, 6, 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nicareta B, Pereira LH, Sterodimas A, Illouz YG. Autologous gluteal lipograft. Aesthetic Plast Surg. 2011 Apr;35(2):216-24. doi: 10.1007/s00266-010-9590-y. Epub 2010 Sep 25.
- Talbot SG, Parrett BM, Yaremchuk MJ. Sepsis after autologous fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):162e-164e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea4541.
- Stojicic M, Jurisic M, Marinkovic M, Jovanovic M, Igic A, Nikolic Zivanovic M. Necrotizing Skin and Soft Tissue Infection after Gluteal Augmentation in a Perioperatively Asymptomatic COVID-19 Patient-Complications of the Post-Lockdown Era? A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 May 10;59(5):914. doi: 10.3390/medicina59050914.
- Guzey S, Ergan Sahin A. Brazilian Butt Lift: An Experience Over 3000 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2024 Jul;48(14):2677-2693. doi: 10.1007/s00266-024-03965-8. Epub 2024 Apr 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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