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聚甲基丙烯酸甲酯丰臀术

聚甲基丙烯酸甲酯丰臀的介入性、多中心、单臂临床试验

聚甲基丙烯酸甲酯丰臀单臂多中心介入临床试验。

目的是评估使用 30% Biosimetric PMMA 凝胶丰臀的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

样本为 133 名患者。 将根据资格分类在研究地点对特定患者进行筛查。 签署同意书后,患者将被纳入研究并接受为期 9 个月的监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

133

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至60岁之间;
  • 签署知情同意书(ICF);
  • 参与者理解并愿意参与临床研究并参加访视。

排除标准:

  • 已知对配方成分过敏史;
  • 患有以下疾病(或可能干扰研究的任何其他疾病):慢性炎症性疾病、免疫抑制、糖尿病、高血压、自身免疫性疾病、待治疗区域的皮肤病、急性或慢性肾功能衰竭、冠心病病史、有脑血管病史、目前患有肿瘤、正在接受精神科治疗的精神疾病、BMI超过30的肥胖、哮喘、支气管炎、癫痫发作、肝炎或其他活动性传染病;
  • 怀孕;
  • 预先填充臀肌;
  • 在手术前十五天使用乙酰水杨酸、抗炎药、抗凝剂。
  • 血清水平正常且您不同意暂停的维生素 D 补充剂;
  • 使用合成代谢激素;
  • 维生素 D(25 羟基维生素 D)大于 70 ng/mL;
  • 血清钙大于10 mg/dL;
  • 身体PMMA总量650mL以上的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)30% 生物识别
聚甲基丙烯酸甲酯30%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床评估评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:应用 PMMA 之前以及术后 6 个月和 9 个月
使用 30% Biosymm PMMA 进行臀肌增强术的患者中发生的不良事件。 当预期事件持续超过两周时,将被归类为不良事件,并应在整个研究过程中进行报告。 之前未发现的不良事件也将在每次访视时受到监测。
应用 PMMA 之前以及术后 6 个月和 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室生化检查正常值的变化
大体时间:应用 PMMA 之前以及术后 6 个月和 9 个月
实验室生化检查
应用 PMMA 之前以及术后 6 个月和 9 个月
通过超声成像评估填充肌肉的体积容量
大体时间:应用 PMMA 之前以及术后 6 个月和 9 个月
使用超声波设备,可以获得臀肌的图像来分析肌肉的厚度,从而估计其体积容量。
应用 PMMA 之前以及术后 6 个月和 9 个月
GAIS量表评估医生满意度
大体时间:使用 PMMA 之前以及术后 4、6 和 9 个月

将使用葡萄牙语版本的全球审美改善量表来评估医生的满意度,并根据以下参数分配值:

显着改善 (5):术后美容效果极佳。 显着改善 (4):外观较初始状况明显改善,但对于患者而言并非完全最佳。

更好(3):外观较初始状态有明显改善。 不变(2):外观与原始状态基本相同。 更差(1):外观比原来的状况更差。

使用 PMMA 之前以及术后 4、6 和 9 个月
通过 GAIS 量表评估患者满意度
大体时间:术后 4、6 和 9 个月内

将使用葡萄牙语版本的全球审美改善量表评估患者满意度,并根据以下参数分配值:

显着改善 (5):术后美容效果极佳。 显着改善 (4):外观较初始状况明显改善,但对于患者而言并非完全最佳。

更好(3):外观较初始状态有明显改善。 不变(2):外观与原始状态基本相同。 更差(1):外观比原来的状况更差。

术后 4、6 和 9 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MTC_01_2024_V1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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