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Aumento dei glutei con polimetilmetacrilato

6 agosto 2024 aggiornato da: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Sperimentazione clinica interventistica, multicentrica, a braccio singolo sull’aumento dei glutei con polimetilmetacrilato

Studio clinico interventistico multicentrico a braccio singolo sull’aumento dei glutei con polimetilmetacrilato.

L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del gel biosimetrico PMMA al 30% per l'aumento dei glutei.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione sarà di 133 pazienti. Pazienti specifici verranno selezionati nei siti di studio in base alle classificazioni di ammissibilità. Dopo aver firmato il modulo di consenso, i pazienti verranno inclusi nello studio e saranno monitorati per 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Modulo di Consenso Informato firmato (ICF);
  • Il partecipante comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e a partecipare alle visite.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di allergia ai componenti della formula;
  • Presentare le seguenti morbilità (o qualsiasi altra malattia che possa interferire con lo studio): malattia infiammatoria cronica, immunosoppressione, diabete, ipertensione, malattia autoimmune, malattia dermatologica nella regione da trattare, insufficienza renale acuta o cronica, storia di malattia coronarica, storia di malattie cerebrovascolari, neoplasie attuali, malattie mentali in trattamento psichiatrico, obesità con BMI superiore a 30, asma, bronchite, convulsioni, epatite o altre malattie infettive attive;
  • Gravidanza;
  • Previo riempimento dei glutei;
  • Utilizzo di acido acetilsalicilico, antinfiammatori, anticoagulanti, nei quindici giorni precedenti l'intervento.
  • Integrazione di vitamina D, con livelli sierici normali e che non si accetta di sospendere;
  • Utilizzo di ormoni anabolizzanti;
  • Vitamina D (25 idrossivitamina D) superiore a 70 ng/mL;
  • Calcio sierico superiore a 10 mg/dl;
  • Pazienti con volume corporeo totale di PMMA pari o superiore a 650 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
PMMA (polimetilmetacrilato) 30% Biosimetrico
Dispositivo: PMMA
PMMA 30%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del PMMA e 6 e 9 mesi dopo la procedura
Presenza di eventi avversi in pazienti sottoposti a aumento dei glutei con PMMA biosimmetrico al 30%. Gli eventi attesi saranno classificati come eventi avversi quando persistono per più di due settimane e dovranno essere segnalati durante lo studio. Anche gli eventi avversi non identificati in precedenza verranno monitorati in tutte le visite.
Prima dell'applicazione del PMMA e 6 e 9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori normali dei test biochimici di laboratorio
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del PMMA e 6 e 9 mesi dopo la procedura
esami biochimici di laboratorio
Prima dell'applicazione del PMMA e 6 e 9 mesi dopo la procedura
Capacità volumetrica del muscolo riempito valutata mediante imaging ecografico
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del PMMA e 6 e 9 mesi dopo la procedura
Utilizzando un apparecchio ad ultrasuoni si otterranno immagini del gluteo per analizzare lo spessore del muscolo e quindi stimarne la capacità volumetrica.
Prima dell'applicazione del PMMA e 6 e 9 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del medico valutata mediante scala GAIS
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del PMMA e 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura

La soddisfazione del medico sarà valutata utilizzando la versione portoghese della Global Aesthetic Improvement Scale, assegnando valori in base ai seguenti parametri:

Molto migliorato (5): eccellente risultato estetico dopo la procedura. Molto migliorato (4): netto miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non del tutto ottimale per il paziente.

Migliore (3): evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale. Invariato (2): l'aspetto è sostanzialmente identico allo stato originale. Peggiore (1): l'aspetto è peggiore della condizione originale.
Prima dell'applicazione del PMMA e 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala GAIS
Lasso di tempo: Fino a 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la versione portoghese della Global Aesthetic Improvement Scale, assegnando valori in base ai seguenti parametri:

Molto migliorato (5): eccellente risultato estetico dopo la procedura. Molto migliorato (4): netto miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non del tutto ottimale per il paziente.

Migliore (3): evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale. Invariato (2): l'aspetto è sostanzialmente identico allo stato originale. Peggiore (1): l'aspetto è peggiore della condizione originale.
Fino a 4, 6 e 9 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTC_01_2024_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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