Powiększanie pośladków za pomocą polimetakrylanu metylu
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA
Interwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące powiększania pośladków za pomocą polimetakrylanu metylu
Jednoramienne wieloośrodkowe interwencyjne badanie kliniczne powiększania pośladków polimetakrylanem metylu.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania 30% biosimetrycznego żelu PMMA do powiększania pośladków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próba będzie liczyła 133 pacjentów.
Konkretni pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym w ośrodkach badawczych zgodnie z klasyfikacją kwalifikowalności.
Po podpisaniu formularza zgody pacjenci zostaną włączeni do badania i będą monitorowani przez 9 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
133
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos P Cunha
- Numer telefonu: +55 981120522
- E-mail: mtcmedical@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF);
- Uczestnik rozumie i wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym oraz uczestniczenia w wizytach.
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia alergii na składniki receptur;
- Czy cierpisz na następujące schorzenia (lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zakłócać badanie): przewlekłą chorobę zapalną, immunosupresję, cukrzycę, nadciśnienie, chorobę autoimmunologiczną, chorobę dermatologiczną w leczonym regionie, ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek, chorobę wieńcową w wywiadzie, przebyta choroba naczyń mózgowych, obecna choroba nowotworowa, choroba psychiczna leczona psychiatrycznie, otyłość przy BMI powyżej 30, astma, zapalenie oskrzeli, drgawki, zapalenie wątroby lub inna aktywna choroba zakaźna;
- Ciąża;
- Wcześniejsze wypełnienie pośladków;
- Stosowanie kwasu acetylosalicylowego, leków przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych, w ciągu piętnastu dni przed zabiegiem.
- Suplementacja witaminy D, o prawidłowym stężeniu w surowicy, na której nie zgadzasz się zawiesić;
- Stosowanie hormonów anabolicznych;
- Witamina D (25-hydroksywitamina D) powyżej 70 ng/ml;
- Wapń w surowicy większy niż 10 mg/dl;
- Pacjenci, u których całkowita objętość PMMA w organizmie wynosi 650 ml lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
PMMA (polimetakrylan metylu) 30% biozymetryczny
|
PMMA 30%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Przed aplikacją PMMA oraz 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
Występowanie działań niepożądanych u pacjentów, którzy przeszli augmentację pośladków za pomocą 30% biosymetrycznego PMMA.
Oczekiwane zdarzenia zostaną sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie i należy je zgłaszać w trakcie całego badania.
Podczas wszystkich wizyt monitorowane będą także zdarzenia niepożądane, które nie zostały wcześniej zidentyfikowane.
|
Przed aplikacją PMMA oraz 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości prawidłowych laboratoryjnych testów biochemicznych
Ramy czasowe: Przed aplikacją PMMA oraz 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
laboratoryjne badania biochemiczne
|
Przed aplikacją PMMA oraz 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
|
Pojemność wolumetryczna napełnionego mięśnia oceniana w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Przed aplikacją PMMA oraz 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
Za pomocą urządzenia ultradźwiękowego zostaną uzyskane obrazy mięśnia pośladkowego w celu analizy grubości mięśnia, a tym samym oszacowania jego pojemności objętościowej.
|
Przed aplikacją PMMA oraz 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
|
Satysfakcja lekarza oceniana skalą GAIS
Ramy czasowe: Przed aplikacją PMMA oraz 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
Zadowolenie lekarza będzie oceniane przy użyciu portugalskiej wersji Globalnej Skali Poprawy Estetycznej, przypisując wartości według następujących parametrów: Znaczna poprawa (5): doskonały efekt kosmetyczny po zabiegu. Znacznie poprawiony (4): wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna dla pacjenta. Lepszy (3): wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego. Bez zmian (2): wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan oryginalny. Gorszy (1): wygląd jest gorszy niż stan pierwotny. |
Przed aplikacją PMMA oraz 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
|
Satysfakcja pacjentów oceniana skalą GAIS
Ramy czasowe: Do 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane przy użyciu portugalskiej wersji Globalnej Skali Poprawy Estetycznej, przypisując wartości według następujących parametrów: Znaczna poprawa (5): doskonały efekt kosmetyczny po zabiegu. Znacznie poprawiony (4): wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna dla pacjenta. Lepszy (3): wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego. Bez zmian (2): wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan oryginalny. Gorszy (1): wygląd jest gorszy niż stan pierwotny. |
Do 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nicareta B, Pereira LH, Sterodimas A, Illouz YG. Autologous gluteal lipograft. Aesthetic Plast Surg. 2011 Apr;35(2):216-24. doi: 10.1007/s00266-010-9590-y. Epub 2010 Sep 25.
- Talbot SG, Parrett BM, Yaremchuk MJ. Sepsis after autologous fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):162e-164e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea4541.
- Stojicic M, Jurisic M, Marinkovic M, Jovanovic M, Igic A, Nikolic Zivanovic M. Necrotizing Skin and Soft Tissue Infection after Gluteal Augmentation in a Perioperatively Asymptomatic COVID-19 Patient-Complications of the Post-Lockdown Era? A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 May 10;59(5):914. doi: 10.3390/medicina59050914.
- Guzey S, Ergan Sahin A. Brazilian Butt Lift: An Experience Over 3000 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2024 Jul;48(14):2677-2693. doi: 10.1007/s00266-024-03965-8. Epub 2024 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTC_01_2024_V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .