Aumento das nádegas com polimetilmetacrilato
6 de agosto de 2024 atualizado por: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA
Ensaio clínico intervencionista, multicêntrico e de braço único de aumento de nádegas com polimetilmetacrilato
Ensaio clínico intervencionista multicêntrico de braço único de aumento de nádegas com polimetilmetacrilato.
O objetivo é avaliar a segurança e eficácia do uso do gel biosimétrico PMMA 30% para aumento de nádegas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra será de 133 pacientes.
Pacientes específicos serão selecionados nos locais de estudo de acordo com as classificações de elegibilidade.
Após assinatura do termo de consentimento, os pacientes serão incluídos no estudo e serão acompanhados por 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
133
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlos P Cunha
- Número de telefone: +55 981120522
- E-mail: mtcmedical@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado;
- O participante entende e está disposto a participar do estudo clínico e comparecer às visitas.
Critérios de exclusão:
- História conhecida de alergia aos componentes da fórmula;
- Apresentar as seguintes morbidades (ou qualquer outra doença que possa interferir no estudo): doença inflamatória crônica, imunossupressão, diabetes, hipertensão, doença autoimune, doença dermatológica na região a ser tratada, insuficiência renal aguda ou crônica, histórico de doença coronariana, história de doença cerebrovascular, neoplasia atual, doença mental em tratamento psiquiátrico, obesidade com IMC acima de 30, asma, bronquite, convulsão, hepatite ou outras doenças infecciosas ativas;
- Gravidez;
- Preenchimento prévio de glúteos;
- Uso de ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios, anticoagulantes, nos quinze dias anteriores ao procedimento.
- Suplementação de vitamina D, com níveis séricos normais e que não concorda em suspender;
- Uso de hormônios anabólicos;
- Vitamina D (25 hidroxivitamina D) superior a 70 ng/mL;
- Cálcio sérico superior a 10 mg/dL;
- Pacientes com volume corporal total de PMMA igual ou superior a 650mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
PMMA (polimetilmetacrilato) 30% Biosimétrico
|
PMMA 30%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela avaliação clínica
Prazo: Antes da aplicação do PMMA e 6 e 9 meses após o procedimento
|
Ocorrência de eventos adversos em pacientes submetidos a aumento glúteo com PMMA biosimétrico a 30%.
Os eventos esperados serão classificados como eventos adversos quando persistirem por mais de duas semanas, devendo ser relatados ao longo do estudo.
Eventos adversos não identificados anteriormente também serão monitorados em todas as visitas.
|
Antes da aplicação do PMMA e 6 e 9 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos valores normais de testes bioquímicos laboratoriais
Prazo: Antes da aplicação do PMMA e 6 e 9 meses após o procedimento
|
exames bioquímicos laboratoriais
|
Antes da aplicação do PMMA e 6 e 9 meses após o procedimento
|
|
Capacidade volumétrica do músculo preenchido avaliada por ultrassonografia
Prazo: Antes da aplicação do PMMA e 6 e 9 meses após o procedimento
|
Utilizando um aparelho de ultrassom, serão obtidas imagens do glúteo para analisar a espessura do músculo, e assim estimar sua capacidade volumétrica.
|
Antes da aplicação do PMMA e 6 e 9 meses após o procedimento
|
|
Satisfação do médico avaliada pela escala GAIS
Prazo: Antes da aplicação do PMMA e 4, 6 e 9 meses após o procedimento
|
A satisfação do médico será avaliada através da versão portuguesa da Global Aesthetic Improvement Scale, atribuindo valores de acordo com os seguintes parâmetros: Melhorou muito (5): excelente resultado cosmético após o procedimento. Muito melhorado (4): melhora acentuada na aparência da condição inicial, mas não completamente ideal para o paciente. Melhor (3): melhora óbvia na aparência em relação à condição inicial. Inalterado (2): a aparência é essencialmente igual à condição original. Pior (1): a aparência é pior que a condição original. |
Antes da aplicação do PMMA e 4, 6 e 9 meses após o procedimento
|
|
Satisfação do paciente avaliada pela escala GAIS
Prazo: Até 4, 6 e 9 meses após o procedimento
|
A satisfação do paciente será avaliada através da versão portuguesa da Global Aesthetic Improvement Scale, atribuindo valores de acordo com os seguintes parâmetros: Melhorou muito (5): excelente resultado cosmético após o procedimento. Muito melhorado (4): melhora acentuada na aparência da condição inicial, mas não completamente ideal para o paciente. Melhor (3): melhora óbvia na aparência em relação à condição inicial. Inalterado (2): a aparência é essencialmente igual à condição original. Pior (1): a aparência é pior que a condição original. |
Até 4, 6 e 9 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicareta B, Pereira LH, Sterodimas A, Illouz YG. Autologous gluteal lipograft. Aesthetic Plast Surg. 2011 Apr;35(2):216-24. doi: 10.1007/s00266-010-9590-y. Epub 2010 Sep 25.
- Talbot SG, Parrett BM, Yaremchuk MJ. Sepsis after autologous fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):162e-164e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea4541.
- Stojicic M, Jurisic M, Marinkovic M, Jovanovic M, Igic A, Nikolic Zivanovic M. Necrotizing Skin and Soft Tissue Infection after Gluteal Augmentation in a Perioperatively Asymptomatic COVID-19 Patient-Complications of the Post-Lockdown Era? A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 May 10;59(5):914. doi: 10.3390/medicina59050914.
- Guzey S, Ergan Sahin A. Brazilian Butt Lift: An Experience Over 3000 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2024 Jul;48(14):2677-2693. doi: 10.1007/s00266-024-03965-8. Epub 2024 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .