Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakeforsterkning med polymetylmetakrylat

6. august 2024 oppdatert av: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Intervensjonell, multisenter, enarms klinisk utprøving av rumpeforstørrelse med polymetylmetakrylat

Enarms multisenter intervensjonell klinisk studie av rumpeforstørrelse med polymetylmetakrylat.

Målet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å bruke 30 % biosimetrisk PMMA-gel for rumpeforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalget vil være 133 pasienter. Spesifikke pasienter vil bli screenet på studiestedene i henhold til kvalifikasjonsklassifiseringer. Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil pasienter inkluderes i studien og overvåkes i 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF);
  • Deltakeren forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og delta på besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med allergi mot formelkomponenter;
  • Har følgende sykelighet (eller annen sykdom som kan forstyrre studien): kronisk inflammatorisk sykdom, immunsuppresjon, diabetes, hypertensjon, autoimmun sykdom, dermatologisk sykdom i området som skal behandles, akutt eller kronisk nyresvikt, historie med koronarsykdom, historie med cerebrovaskulær sykdom, nåværende neoplasi, psykisk sykdom som gjennomgår psykiatrisk behandling, fedme med en BMI over 30, astma, bronkitt, anfall, hepatitt eller andre aktive infeksjonssykdommer;
  • Svangerskap;
  • Før fylling av setemuskler;
  • Bruk av acetylsalisylsyre, anti-inflammatoriske midler, antikoagulantia, i de femten dagene før prosedyren.
  • Vitamin D-tilskudd, med normale serumnivåer og som du ikke godtar å suspendere;
  • Bruk av anabole hormoner;
  • Vitamin D (25 hydroksyvitamin D) større enn 70 ng/ml;
  • Serumkalsium større enn 10 mg/dL;
  • Pasienter med totalt PMMA-volum på 650 ml eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
PMMA (polymetylmetakrylat) 30 % biosimetrisk
Enhet: PMMA
PMMA 30 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved klinisk evaluering
Tidsramme: Før påføring av PMMA og 6 og 9 måneder etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgikk gluteal augmentasjon med 30 % biosymmetrisk PMMA. Forventede hendelser vil bli klassifisert som uønskede hendelser når de vedvarer i mer enn to uker, og bør rapporteres gjennom hele studien. Uønskede hendelser som ikke tidligere er identifisert vil også bli overvåket ved alle besøk.
Før påføring av PMMA og 6 og 9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i normale verdier av biokjemiske laboratorieprøver
Tidsramme: Før påføring av PMMA og 6 og 9 måneder etter prosedyren
biokjemiske laboratorieundersøkelser
Før påføring av PMMA og 6 og 9 måneder etter prosedyren
Volumetrisk kapasitet til fylt muskel vurdert ved ultralydavbildning
Tidsramme: Før påføring av PMMA og 6 og 9 måneder etter prosedyren
Ved hjelp av et ultralydapparat vil det bli tatt bilder av gluteus for å analysere muskeltykkelsen, og dermed estimere dens volumetriske kapasitet.
Før påføring av PMMA og 6 og 9 måneder etter prosedyren
Legetilfredshet vurdert etter GAIS-skala
Tidsramme: Før påføring av PMMA og 4, 6 og 9 måneder etter prosedyren

Legetilfredshet vil bli vurdert ved å bruke den portugisiske versjonen av Global Aesthetic Improvement Scale, og tildele verdier i henhold til følgende parametere:

Mye forbedret (5): utmerket kosmetisk resultat etter inngrepet. Mye forbedret (4): markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for pasienten.

Bedre (3): åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden. Uendret (2): utseende er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden. Verre (1): utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden.
Før påføring av PMMA og 4, 6 og 9 måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshet vurdert etter GAIS-skala
Tidsramme: Inntil 4, 6 og 9 måneder etter inngrepet

Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke den portugisiske versjonen av Global Aesthetic Improvement Scale, og tildele verdier i henhold til følgende parametere:

Mye forbedret (5): utmerket kosmetisk resultat etter inngrepet. Mye forbedret (4): markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for pasienten.

Bedre (3): åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden. Uendret (2): utseende er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden. Verre (1): utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden.
Inntil 4, 6 og 9 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MTC_01_2024_V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere