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Gesäßvergrößerung mit Polymethylmethacrylat

6. August 2024 aktualisiert von: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Interventionelle, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Gesäßvergrößerung mit Polymethylmethacrylat

Einarmige multizentrische interventionelle klinische Studie zur Gesäßvergrößerung mit Polymethylmethacrylat.

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von 30 % biosimetrischem PMMA-Gel zur Gesäßvergrößerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe wird 133 Patienten umfassen. Bestimmte Patienten werden an den Studienorten entsprechend ihrer Eignungsklassifizierung untersucht. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten in die Studie aufgenommen und 9 Monate lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Unterzeichnetes Einverständniserklärung (ICF);
  • Der Teilnehmer versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und an Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Formelbestandteile;
  • Sie haben die folgenden Morbiditäten (oder eine andere Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte): chronisch entzündliche Erkrankung, Immunsuppression, Diabetes, Bluthochdruck, Autoimmunerkrankung, dermatologische Erkrankung in der zu behandelnden Region, akutes oder chronisches Nierenversagen, Koronarerkrankung in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, aktuellen Neoplasien, psychischen Erkrankungen in psychiatrischer Behandlung, Fettleibigkeit mit einem BMI über 30, Asthma, Bronchitis, Krampfanfällen, Hepatitis oder anderen aktiven Infektionskrankheiten;
  • Schwangerschaft;
  • Vorheriges Füllen der Gesäßmuskulatur;
  • Verwendung von Acetylsalicylsäure, entzündungshemmenden Mitteln und Antikoagulanzien in den fünfzehn Tagen vor dem Eingriff.
  • Vitamin-D-Supplementierung bei normalen Serumspiegeln, deren Aussetzung Sie nicht zustimmen;
  • Verwendung anaboler Hormone;
  • Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D) mehr als 70 ng/ml;
  • Serumkalzium über 10 mg/dl;
  • Patienten mit einem Gesamtkörper-PMMA-Volumen von 650 ml oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
PMMA (Polymethylmethacrylat) 30 % biosimetrisch
Gerät: PMMA
PMMA 30 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß klinischer Bewertung
Zeitfenster: Vor der PMMA-Anwendung und 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die sich einer Gesäßvergrößerung mit 30 % biosymmetrischem PMMA unterzogen hatten. Erwartete Ereignisse werden als unerwünschte Ereignisse eingestuft, wenn sie länger als zwei Wochen anhalten, und sollten während der gesamten Studie gemeldet werden. Unerwünschte Ereignisse, die zuvor nicht identifiziert wurden, werden bei allen Besuchen ebenfalls überwacht.
Vor der PMMA-Anwendung und 6 und 9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Normalwerte biochemischer Labortests
Zeitfenster: Vor der PMMA-Anwendung und 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
biochemische Laboruntersuchungen
Vor der PMMA-Anwendung und 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
Volumenkapazität des gefüllten Muskels, beurteilt durch Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Vor der PMMA-Anwendung und 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
Mit einem Ultraschallgerät werden Bilder des Gesäßmuskels angefertigt, um die Dicke des Muskels zu analysieren und so seine Volumenkapazität abzuschätzen.
Vor der PMMA-Anwendung und 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit der Ärzte wird anhand der GAIS-Skala bewertet
Zeitfenster: Vor der PMMA-Anwendung und 4, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff

Die Zufriedenheit der Ärzte wird anhand der portugiesischen Version der Global Aesthetic Improvement Scale bewertet, wobei Werte gemäß den folgenden Parametern zugewiesen werden:

Deutliche Verbesserung (5): hervorragendes kosmetisches Ergebnis nach dem Eingriff. Deutliche Verbesserung (4): Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangszustand, jedoch nicht ganz optimal für den Patienten.

Besser (3): offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand. Unverändert (2): Das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand. Schlimmer (1): Das Aussehen ist schlechter als im Originalzustand.
Vor der PMMA-Anwendung und 4, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit anhand der GAIS-Skala bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff

Die Patientenzufriedenheit wird anhand der portugiesischen Version der Global Aesthetic Improvement Scale bewertet, wobei Werte gemäß den folgenden Parametern zugewiesen werden:

Deutliche Verbesserung (5): hervorragendes kosmetisches Ergebnis nach dem Eingriff. Deutliche Verbesserung (4): Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangszustand, jedoch nicht ganz optimal für den Patienten.

Besser (3): offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand. Unverändert (2): Das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand. Schlimmer (1): Das Aussehen ist schlechter als im Originalzustand.
Bis zu 4, 6 und 9 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTC_01_2024_V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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