Aumento de Glúteos con Polimetilmetacrilato
6 de agosto de 2024 actualizado por: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA
Ensayo clínico intervencionista, multicéntrico y de un solo brazo sobre aumento de glúteos con polimetilmetacrilato
Ensayo clínico intervencionista multicéntrico de un solo brazo sobre aumento de glúteos con polimetacrilato de metilo.
El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del uso de gel PMMA Biosimétrico al 30% para el aumento de glúteos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La muestra será de 133 pacientes.
Los pacientes específicos serán evaluados en los sitios del estudio de acuerdo con las clasificaciones de elegibilidad.
Después de firmar el formulario de consentimiento, los pacientes serán incluidos en el estudio y serán monitoreados durante 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
133
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos P Cunha
- Número de teléfono: +55 981120522
- Correo electrónico: mtcmedical@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años;
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado;
- El participante comprende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y asistir a las visitas.
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de alergia a los componentes de la fórmula;
- Tener las siguientes morbilidades (o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el estudio): enfermedad inflamatoria crónica, inmunosupresión, diabetes, hipertensión, enfermedad autoinmune, enfermedad dermatológica de la región a tratar, insuficiencia renal aguda o crónica, antecedentes de enfermedad coronaria, antecedentes de enfermedad cerebrovascular, neoplasia actual, enfermedad mental en tratamiento psiquiátrico, obesidad con IMC superior a 30, asma, bronquitis, convulsiones, hepatitis u otras enfermedades infecciosas activas;
- Embarazo;
- Relleno previo de glúteos;
- Uso de ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios, anticoagulantes, en los quince días previos al procedimiento.
- Suplementos de vitamina D, con niveles séricos normales y que no acepta suspender;
- Uso de hormonas anabólicas;
- Vitamina D (25 hidroxivitamina D) superior a 70 ng/ml;
- Calcio sérico superior a 10 mg/dL;
- Pacientes con un volumen corporal total de PMMA de 650 ml o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
PMMA (polimetilmetacrilato) 30% Biosimétrico
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PMMA 30%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por evaluación clínica
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de PMMA y 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Aparición de eventos adversos en pacientes sometidos a aumento de glúteos con PMMA biosimétrico al 30%.
Los eventos esperados se clasificarán como eventos adversos cuando persistan durante más de dos semanas y deberán informarse durante todo el estudio.
Los eventos adversos no identificados previamente también serán monitoreados en todas las visitas.
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Antes de la aplicación de PMMA y 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores normales de las pruebas bioquímicas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de PMMA y 6 y 9 meses después del procedimiento.
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exámenes bioquímicos de laboratorio
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Antes de la aplicación de PMMA y 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Capacidad volumétrica del músculo lleno evaluada mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de PMMA y 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Mediante un dispositivo de ultrasonido se obtendrán imágenes del glúteo para analizar el grosor del músculo, y así estimar su capacidad volumétrica.
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Antes de la aplicación de PMMA y 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Satisfacción del médico evaluada mediante la escala GAIS
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de PMMA y 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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La satisfacción del médico se evaluará mediante la versión portuguesa de la Escala de Mejora Estética Global, asignando valores de acuerdo con los siguientes parámetros: Mucho mejorado (5): excelente resultado cosmético después del procedimiento. Mucho mejorado (4): marcada mejora en la apariencia desde la condición inicial, pero no completamente óptima para el paciente. Mejor (3): mejora evidente en la apariencia respecto a la condición inicial. Sin cambios (2): la apariencia es esencialmente la misma que la condición original. Peor (1): la apariencia es peor que la condición original. |
Antes de la aplicación de PMMA y 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Satisfacción del paciente evaluada mediante la escala GAIS.
Periodo de tiempo: Hasta 4, 6 y 9 meses después del procedimiento
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante la versión portuguesa de la Escala de Mejora Estética Global, asignando valores según los siguientes parámetros: Mucho mejorado (5): excelente resultado cosmético después del procedimiento. Mucho mejorado (4): marcada mejora en la apariencia desde la condición inicial, pero no completamente óptima para el paciente. Mejor (3): mejora evidente en la apariencia respecto a la condición inicial. Sin cambios (2): la apariencia es esencialmente la misma que la condición original. Peor (1): la apariencia es peor que la condición original. |
Hasta 4, 6 y 9 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nicareta B, Pereira LH, Sterodimas A, Illouz YG. Autologous gluteal lipograft. Aesthetic Plast Surg. 2011 Apr;35(2):216-24. doi: 10.1007/s00266-010-9590-y. Epub 2010 Sep 25.
- Talbot SG, Parrett BM, Yaremchuk MJ. Sepsis after autologous fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):162e-164e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea4541.
- Stojicic M, Jurisic M, Marinkovic M, Jovanovic M, Igic A, Nikolic Zivanovic M. Necrotizing Skin and Soft Tissue Infection after Gluteal Augmentation in a Perioperatively Asymptomatic COVID-19 Patient-Complications of the Post-Lockdown Era? A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 May 10;59(5):914. doi: 10.3390/medicina59050914.
- Guzey S, Ergan Sahin A. Brazilian Butt Lift: An Experience Over 3000 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2024 Jul;48(14):2677-2693. doi: 10.1007/s00266-024-03965-8. Epub 2024 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .