Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšení hýždí Polymetylmetakrylátem

6. srpna 2024 aktualizováno: MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Intervenční, multicentrická, jednoramenná klinická studie augmentace hýždí pomocí polymetylmetakrylátu

Jednoramenná multicentrická intervenční klinická studie augmentace hýždí pomocí polymethylmethakrylátu.

Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití 30% biosimetrického PMMA gelu pro augmentaci hýždí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorkem bude 133 pacientů. Konkrétní pacienti budou vyšetřeni v místech studie podle klasifikace způsobilosti. Po podepsání formuláře souhlasu budou pacienti zařazeni do studie a budou sledováni po dobu 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Účastník rozumí a je ochoten účastnit se klinické studie a účastnit se návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie alergie na složky výživy;
  • Mají následující morbidity (nebo jakékoli jiné onemocnění, které může narušovat studii): chronické zánětlivé onemocnění, imunosuprese, diabetes, hypertenze, autoimunitní onemocnění, dermatologické onemocnění v oblasti, která má být léčena, akutní nebo chronické selhání ledvin, koronární onemocnění v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, současná neoplazie, duševní onemocnění podstupující psychiatrickou léčbu, obezita s BMI nad 30, astma, bronchitida, křeče, hepatitida nebo jiná aktivní infekční onemocnění;
  • Těhotenství;
  • Předchozí plnění hýžďových svalů;
  • Použití kyseliny acetylsalicylové, protizánětlivých, antikoagulancií, v patnácti dnech před výkonem.
  • suplementace vitaminu D s normálními hladinami v séru as jejím pozastavením nesouhlasíte;
  • Použití anabolických hormonů;
  • vitamín D (25 hydroxyvitamin D) vyšší než 70 ng/ml;
  • sérový vápník vyšší než 10 mg/dl;
  • Pacienti s celkovým tělesným objemem PMMA 650 ml nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
PMMA (polymethylmethakrylát) 30% biosimetrický
Přístroj: PMMA
PMMA 30 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klinického hodnocení
Časové okno: Před aplikací PMMA a 6 a 9 měsíců po výkonu
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů, kteří podstoupili gluteální augmentaci pomocí 30% biosymetrického PMMA. Očekávané příhody budou klasifikovány jako nežádoucí příhody, pokud přetrvávají déle než dva týdny, a měly by být hlášeny v průběhu studie. Při všech návštěvách budou také sledovány nežádoucí příhody, které nebyly dříve identifikovány.
Před aplikací PMMA a 6 a 9 měsíců po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny normálních hodnot laboratorních biochemických vyšetření
Časové okno: Před aplikací PMMA a 6 a 9 měsíců po výkonu
laboratorní biochemická vyšetření
Před aplikací PMMA a 6 a 9 měsíců po výkonu
Objemová kapacita naplněného svalu hodnocená ultrazvukovým zobrazením
Časové okno: Před aplikací PMMA a 6 a 9 měsíců po výkonu
Pomocí ultrazvukového přístroje budou získány snímky hýžďového svalu pro analýzu tloušťky svalu, a tím odhad jeho objemové kapacity.
Před aplikací PMMA a 6 a 9 měsíců po výkonu
Spokojenost lékaře hodnocena stupnicí GAIS
Časové okno: Před aplikací PMMA a 4, 6 a 9 měsíců po výkonu

Spokojenost lékaře bude posuzována pomocí portugalské verze Globální škály estetického zlepšení, přičemž hodnoty budou přiřazeny podle následujících parametrů:

Výrazné zlepšení (5): vynikající kosmetický výsledek po zákroku. Hodně zlepšeno (4): výrazné zlepšení vzhledu oproti výchozímu stavu, ale ne zcela optimální pro pacienta.

Lepší (3): zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu. Beze změny (2): vzhled je v podstatě stejný jako původní stav. Horší (1): vzhled je horší než původní stav.
Před aplikací PMMA a 4, 6 a 9 měsíců po výkonu
Spokojenost pacientů hodnocená škálou GAIS
Časové okno: Až 4, 6 a 9 měsíců po zákroku

Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí portugalské verze Global Aesthetic Improvement Scale, přiřazující hodnoty podle následujících parametrů:

Výrazné zlepšení (5): vynikající kosmetický výsledek po zákroku. Hodně zlepšeno (4): výrazné zlepšení vzhledu oproti výchozímu stavu, ale ne zcela optimální pro pacienta.

Lepší (3): zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu. Beze změny (2): vzhled je v podstatě stejný jako původní stav. Horší (1): vzhled je horší než původní stav.
Až 4, 6 a 9 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MTC_01_2024_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit