Увеличение ягодиц полиметилметакрилатом
Интервенционное многоцентровое клиническое исследование увеличения ягодиц с помощью полиметилметакрилата
Одностороннее многоцентровое интервенционное клиническое исследование увеличения ягодиц полиметилметакрилатом.
Цель — оценить безопасность и эффективность использования 30% биосиметрического геля ПММА для увеличения ягодиц.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos P Cunha
- Номер телефона: +55 981120522
- Электронная почта: mtcmedical@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Подписанная форма информированного согласия (ICF);
- Участник понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и посещать посещения.
Критерии исключения:
- Известная история аллергии на компоненты формулы;
- Имеются следующие заболевания (или любое другое заболевание, которое может помешать исследованию): хронические воспалительные заболевания, иммуносупрессия, диабет, гипертония, аутоиммунные заболевания, дерматологические заболевания в регионе, подлежащем лечению, острая или хроническая почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, цереброваскулярные заболевания в анамнезе, текущие неоплазии, психические заболевания, находящиеся на психиатрическом лечении, ожирение с ИМТ выше 30, астма, бронхит, судороги, гепатит или другие активные инфекционные заболевания;
- Беременность;
- Предварительное наполнение ягодиц;
- Применение ацетилсалициловой кислоты, противовоспалительных средств, антикоагулянтов за пятнадцать дней до процедуры.
- прием добавок витамина D с нормальным уровнем в сыворотке крови, приостановка приема которых вы не согласны;
- Использование анаболических гормонов;
- Витамин D (25-гидроксивитамин D) более 70 нг/мл;
- Кальций сыворотки более 10 мг/дл;
- Пациенты с общим объемом ПММА в организме 650 мл или более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
ПММА (полиметилметакрилат) 30% Биозиметрический
|
ПММА 30%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по данным клинической оценки
Временное ограничение: До применения ПММА и через 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Возникновение нежелательных явлений у пациентов, перенесших увеличение ягодиц с помощью 30% биосимметричного ПММА.
Ожидаемые явления будут классифицироваться как нежелательные явления, если они сохраняются более двух недель, и о них следует сообщать на протяжении всего исследования.
Нежелательные явления, ранее не выявленные, также будут отслеживаться во время всех посещений.
|
До применения ПММА и через 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нормальных показателей лабораторных биохимических тестов
Временное ограничение: До применения ПММА и через 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
лабораторные биохимические исследования
|
До применения ПММА и через 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
|
Объемная емкость наполненной мышцы оценивается с помощью ультразвуковой визуализации.
Временное ограничение: До применения ПММА и через 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
С помощью ультразвукового устройства будут получены изображения ягодичной мышцы, чтобы проанализировать толщину мышцы и, таким образом, оценить ее объемную емкость.
|
До применения ПММА и через 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
|
Удовлетворенность врачей по шкале GAIS
Временное ограничение: До применения ПММА и через 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Удовлетворенность врачей будет оцениваться с использованием португальской версии Глобальной шкалы эстетического улучшения, при которой значения присваиваются в соответствии со следующими параметрами: Значительное улучшение (5): отличный косметический результат после процедуры. Значительное улучшение (4): заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для пациента. Лучше (3): очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием. Без изменений (2): внешний вид практически такой же, как и в исходном состоянии. Хуже (1): внешний вид хуже исходного состояния. |
До применения ПММА и через 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале GAIS
Временное ограничение: До 4, 6 и 9 месяцев после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием португальской версии Глобальной шкалы эстетического улучшения, при которой значения присваиваются в соответствии со следующими параметрами: Значительное улучшение (5): отличный косметический результат после процедуры. Значительное улучшение (4): заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для пациента. Лучше (3): очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием. Без изменений (2): внешний вид практически такой же, как и в исходном состоянии. Хуже (1): внешний вид хуже исходного состояния. |
До 4, 6 и 9 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nicareta B, Pereira LH, Sterodimas A, Illouz YG. Autologous gluteal lipograft. Aesthetic Plast Surg. 2011 Apr;35(2):216-24. doi: 10.1007/s00266-010-9590-y. Epub 2010 Sep 25.
- Talbot SG, Parrett BM, Yaremchuk MJ. Sepsis after autologous fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):162e-164e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea4541.
- Stojicic M, Jurisic M, Marinkovic M, Jovanovic M, Igic A, Nikolic Zivanovic M. Necrotizing Skin and Soft Tissue Infection after Gluteal Augmentation in a Perioperatively Asymptomatic COVID-19 Patient-Complications of the Post-Lockdown Era? A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 May 10;59(5):914. doi: 10.3390/medicina59050914.
- Guzey S, Ergan Sahin A. Brazilian Butt Lift: An Experience Over 3000 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2024 Jul;48(14):2677-2693. doi: 10.1007/s00266-024-03965-8. Epub 2024 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MTC_01_2024_V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .