重症難治性全身性エリテマトーデス患者における自家 CD19 CAR-T 細胞療法 (SYNCAR-001) + 直交 IL-2 (STK-009)
2026年7月8日 更新者：Synthekine
重症難治性全身性エリテマトーデス患者における自家CD19 CAR T細胞併用療法（SYNCAR-001 + STK-009）の安全性と忍容性を評価する第1相非盲検試験
これは、重度の難治性全身性エリテマトーデス患者を対象としたSYNCAR-001 + STK-009の第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
SYNCAR-001 + STK-009 は、(1) CD19 指向性キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) である SYNCAR-001 と、改変されたIL-2ベータ受容体(hoRb)を発現する。 (2) STK-009、hoRb に対して選択的な操作されたペグ化 IL-2 サイトカイン (hoIL-2)。
この研究は、SYNCAR-001 の単回投与に続いて STK-009 を複数回皮下投与した場合の安全性と有効性を評価するために実施されています。
条件付け化学療法（リンパ除去）は実施されません。
この研究は、用量漸増とその後の推奨第 2 相用量 (RP2D) での用量拡大の間、3+3 デザインに従います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は 18 歳以上。
- 2019 European League Rheumatism EULAR/ACR 分類基準に従った SLE の臨床診断。
- 対象はスクリーニング時に以下の少なくとも 1 つについて陽性でなければなりません: 抗 dsDNA (正常 [ULN] の上限を超える)。または抗Sm（ULNより上）。または抗クロマチン (ULN より上)。
- 活動性の重度の非腎性SLEを有する被験者、または活動性の増殖性LNを有する被験者
除外基準:
- -中枢神経系狼瘡の既往歴または活動性中枢神経系狼瘡。
- 急速に進行する糸球体腎炎。
- 腎疾患が孤立している場合は、純粋に慢性病変（クラス III[C]、IV-S[C]、または IV-G[C]）を伴う透析または最新の腎生検を必要とする末期腎不全。
- 抗CD19養子T細胞療法、または以前の遺伝子治療製品（CAR T細胞療法など）による以前の治療。
他のプロトコル定義の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYNCAR-001 + STK-009
用量漸増：リンパ枯渇していない患者には、固定用量の自家SYNCAR-001 CAR-Tを単回静脈内（IV）投与し、STK-009の漸増用量を皮下（SC）投与します。 用量拡大：非リンパ枯渇患者のRP2Dにおいて、自家SYNCAR-001 CAR-T IVの単回固定用量をSTK-009 SCと組み合わせて投与する。 |
SYNCAR-001 は、hoRb を共発現する自家 CD19 標的 CAR-T です。
STK-009は、hoRbを発現するSYNCAR-001 CAR-T細胞に選択的なヒト直交IL-2サイトカインです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：SYNCAR-001 注入後最大 28 日
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研究の用量漸増段階においてプロトコールで定義されたDLT基準を満たす有害事象（AE）の発生率。
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SYNCAR-001 注入後最大 28 日
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有害事象
時間枠：SYNCAR-001 注入後最大 96 週間
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治療中に発生した AE および重篤な AE を含む AE の発生率と重症度。
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SYNCAR-001 注入後最大 96 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全腎反応率 (CRR)
時間枠：SYNCAR-001 注入後最大 96 週間
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ループス腎炎のみ。
CRR は、UPCR < 0.5 であり、eGFR がベースラインから 15% を超えて減少しないこととして定義されます。
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SYNCAR-001 注入後最大 96 週間
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SLE（ドリス）の寛解の定義あたりの寛解率
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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SLEのみ
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Syncar-001注入から最大96週間
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ループス低病症活動状態（LLDAS）達成率
時間枠：SYNCAR-001INFUSIONから最大96週間後
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SLEのみ
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SYNCAR-001INFUSIONから最大96週間後
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体系的なエリテマトーデス疾患活動性インデックス2000（SLEDAI-2K）の経時的な変化
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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SLEのみ。
SLEDAI-2K評価は、合計スコアが0（症状なし）から105（すべての定義された症状の存在）の24項目で構成され、より高いスコアが疾患活動性の増加を示しています。
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Syncar-001注入から最大96週間
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英国島のループス活動グループ（BILAG）スコアで時間の経過とともに変化する
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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SLEのみ。
BILAG機器は、SLEに関連する9つの臓器系ドメインにわたって97の臨床徴候、症状、および実験室パラメーターを評価します。
Bilagスコアリングは次のことを表します。A=重度の疾患、B =中程度の疾患、C =安定した軽度の疾患、D =不活性だが以前は活動的な疾患、E =関与しません。
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Syncar-001注入から最大96週間
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SLEおよびSSC血清自己抗体のレベルで時間とともに変化する
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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Syncar-001注入から最大96週間
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修正されたロドナンスキンスコア（MRSS）の時間の経過とともに変化する
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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全身性硬化症のみ。
MRSSは皮膚の厚さを測定し、0〜3スケールで評価された17の表面解剖学的領域からのスコアの合計です（0 =正常皮膚; 1 =軽度の厚さ; 2 =中程度の厚さ; 3 =皮膚を折りたたむことができない激しい厚さ）。
MRSSは0（可能な限り最高の結果）から51（最悪の結果）の範囲です
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Syncar-001注入から最大96週間
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全身性硬化症（RCRISS-25）基準で修正された複合応答指数を達成した被験者の割合
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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全身性硬化症のみ。
RCRISS-25は、2/5以上のCRISSコアアイテムを25％（FVCの場合は5％を除く）で改善する患者の割合であり、1つのコアアイテムが悪化していません
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Syncar-001注入から最大96週間
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免疫抑制療法のないRCRISS-25基準を達成した被験者の割合。
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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全身性硬化症のみ
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Syncar-001注入から最大96週間
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肺機能検査では時間の経過とともに変化します
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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全身性硬化症のみ。
肺機能検査には、％予測FVC（強制的な容量）および％予測DLCO（一酸化炭素の肺の拡散能力）が含まれます。
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Syncar-001注入から最大96週間
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間質性肺疾患の被験者の胸部の高解像度コンピューター断層撮影では、時間の経過とともに変化します。
時間枠：Syncar-001注入から最大96週間
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全身性硬化症のみ。
胸部の高解像度コンピューター断層撮影画像は、検証済みの定性的および定量的方法を使用して、間質性肺疾患の変化に応じて採点されます。
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Syncar-001注入から最大96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2041年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STK-009-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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