Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe CD19-CAR-T-Zelltherapie (SYNCAR-001) + orthogonales IL-2 (STK-009) bei Patienten mit schwerem, refraktärem systemischem Lupus erythematodes

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Synthekine

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer kombinierten autologen CD19-CAR-T-Zelltherapie (SYNCAR-001 + STK-009) bei Patienten mit schwerem, refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine Phase-1-Studie mit SYNCAR-001 + STK-009 bei Patienten mit schwerem, refraktärem systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SYNCAR-001 + STK-009 ist eine zweikomponentige humane orthogonale (ho) IL-2-Rezeptor-Ligand-Zelltherapie, bestehend aus (1) SYNCAR-001, einer CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zelle (CAR-T) co- Expression eines manipulierten IL-2-Beta-Rezeptors (hoRb); und (2) STK-009, ein manipuliertes pegyliertes IL-2-Zytokin (hoIL-2), das für hoRb selektiv ist. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis SYNCAR-001, gefolgt von mehreren subkutan verabreichten Dosen STK-009, zu bewerten. Es wird keine konditionierende Chemotherapie (Lymphodepletion) verabreicht. Die Studie folgt einem 3+3-Design während der Dosissteigerung, gefolgt von einer Dosiserweiterung auf die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre beim Screening.
  2. Klinische Diagnose von SLE gemäß den EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien der European League Rheumatism 2019.
  3. Das Subjekt muss beim Screening positiv auf mindestens eines der folgenden Elemente sein: Anti-dsDNA (über der Obergrenze des Normalwerts [ULN]); oder Anti-Sm (über dem ULN); oder Anti-Chromatin (über dem ULN).
  4. Probanden mit aktivem, schwerem, nicht-renalem SLE oder Probanden mit aktivem proliferativen LN

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktiver Lupus des Zentralnervensystems.
  2. Schnell fortschreitende Glomerulonephritis.
  3. Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse oder die letzte Nierenbiopsie mit rein chronischen Läsionen (Klasse III[C], IV-S[C] oder IV-G[C]) erfordert, wenn es sich um eine isolierte Nierenerkrankung handelt.
  4. Vorherige Behandlung mit einer adoptiven Anti-CD19-T-Zelltherapie oder einem früheren Gentherapieprodukt (z. B. CAR-T-Zelltherapie).

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYNCAR-001 + STK-009

Dosiserhöhung: Eine einzelne feste Dosis von autologem SYNCAR-001 CAR-T intravenös (IV) wird in Kombination mit aufsteigenden Dosen von STK-009 subkutan (SC) bei Patienten ohne Lymphknotenmangel verabreicht.

Dosiserweiterung: Eine einzelne feste Dosis von autologem SYNCAR-001 CAR-T IV wird in Kombination mit STK-009 SC am RP2D bei Patienten ohne Lymphdepletion verabreicht.
Arzneimittel: SYNCAR-001
SYNCAR-001 ist ein autologes, auf CD19 gerichtetes CAR-T mit Koexpression von hoRb
Arzneimittel: STK-009
STK-009 ist ein humanes orthogonales IL-2-Zytokin, das selektiv für SYNCAR-001-CAR-T-Zellen ist, die hoRb exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der SYNCAR-001-Infusion
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), die die im Protokoll definierten DLT-Kriterien in der Dosissteigerungsphase der Studie erfüllen.
Bis zu 28 Tage nach der SYNCAR-001-Infusion
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der SYNCAR-001-Infusion
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen, einschließlich behandlungsbedingter Nebenwirkungen und schwerwiegender Nebenwirkungen.
Bis zu 96 Wochen nach der SYNCAR-001-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette renale Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der SYNCAR-001-Infusion
Nur Lupusnephritis. CRR wird als UPCR < 0,5 und keine eGFR-Abnahme von > 15 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Bis zu 96 Wochen nach der SYNCAR-001-Infusion
Remissionsrate pro Definition der Remission in SLE (Doris)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Nur für SLE
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Lupus niedrige Krankheitsaktivitätszustand (LLDAS) Errungenschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach Syncar-001infusion
Nur für SLE
Bis zu 96 Wochen nach Syncar-001infusion
Veränderung im Laufe der Zeit im systemischen Lupus erythematoSus Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (Sledai-2K)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Nur für SLE. Die Sledai-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtbewertung von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome) mit höheren Werten, was auf eine erhöhte Aktivität der Krankheiten hinweist.
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Veränderung im Laufe der Zeit in der British Isles Lupus Activity Group (BILAG) Score
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Nur für SLE. Das Bilag -Instrument bewertet 97 klinische Anzeichen, Symptome und Laborparameter in 9 mit SLE im Zusammenhang mit SLE im Zusammenhang mit den Bereichen des Organsystems. Die Bilag -Bewertung stellt: a = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankungen, C = stabile leichte Erkrankung, d = inaktive, aber bisher aktive Krankheit, E = nie involviert.
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Veränderung im Laufe der Zeit in SLE- und SSC -Serum -Autoantikörpern
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Änderung im Laufe der Zeit im modifizierten Rodnan Skin Score (MRSS)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Nur systemische Sklerose. MRSS misst die Hautdicke und ist die Summe der Bewertungen aus 17 anatomischen Oberflächenbereichen auf einer Skala von 0-3 (0 = normale Haut; 1 = milde Dicke; 2 = mittelschwere Dicke; 3 = schwere Dicke mit Unfähigkeit, die Haut in eine Falte zu knüpfen). MRSS reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 51 (schlechtestes Ergebnis)
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Anteil der Probanden, die überarbeiteten zusammengesetzten Reaktionsindex in systemischen Sklerose (RCRISS-25) -Kriterien erreichen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Nur systemische Sklerose. RCRISS-25 ist der Anteil der Patienten, die sich in ≥ 2/5 ACR-Criss-Kernartikeln um 25% (außer 5% für FVC) verbessern, ohne sich zu verschlechtern, 1 Kerngegenstand
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Anteil der Probanden, die RCRISS-25-Kriterien ohne immunsuppressive Therapie erzielen.
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Nur systemische Sklerose
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Ändere im Laufe der Zeit in Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Nur systemische Sklerose. Lungenfunktionstests umfassen % vorhergesagtes FVC (erzwungene Vitalkapazität) und % vorhergesagte DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Veränderung im Laufe der Zeit in hochauflösender Computertomographie der Brust für Probanden mit interstitieller Lungenerkrankung.
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion
Nur systemische Sklerose. Hochauflösende Computertomographiebilder der Brust werden nach Änderungen der interstitiellen Lungenerkrankung unter Verwendung validierter qualitativer und quantitativer Methoden bewertet
Bis zu 96 Wochen nach der Syncar-001-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthekine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STK-009-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur SYNCAR-001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren