Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkami CD19 CAR-T (SYNCAR-001) + ortogonalna IL-2 (STK-009) u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Synthekine

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji skojarzonej terapii autologicznymi komórkami T CD19 CAR (SYNCAR-001 + STK-009) u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym

Jest to badanie I fazy dotyczące stosowania preparatu SYNCAR-001 + STK-009 u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SYNCAR-001 + STK-009 to dwuskładnikowa terapia komórkowa ludzkiego ortogonalnego (ho) receptora IL-2-ligand, składająca się z (1) SYNCAR-001, chimerycznej komórki T receptora antygenu (CAR-T) kierowanej przez CD19 wyrażający zmodyfikowany receptor IL-2 beta (hoRb); oraz (2) STK-009, zmodyfikowaną pegylowaną cytokinę IL-2 (hoIL-2) selektywną wobec hoRb. Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki preparatu SYNCAR-001, po której następuje wielokrotne podanie podskórne dawek STK-009. Nie będzie stosowana chemioterapia kondycjonująca (limfodeplecja). Badanie będzie przebiegać według schematu 3+3 podczas zwiększania dawki, a następnie zwiększania dawki przy zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Diagnoza kliniczna SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji European League Rheumatism EULAR/ACR 2019.
  3. Podczas badania przesiewowego pacjent musi uzyskać wynik pozytywny co najmniej w jednym z poniższych testów: Anty-dsDNA (powyżej górnej granicy normy [GGN]); lub anty-Sm (powyżej ULN); lub anty-chromatyna (powyżej GGN).
  4. Pacjenci z aktywnym, ciężkim SLE innym niż nerkowy lub pacjenci z aktywnym proliferacyjnym LN

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek.
  3. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub ostatniej biopsji nerek ze zmianami czysto przewlekłymi (klasa III [C], IV-S [C] lub IV-G [C]), jeśli izolowana choroba nerek.
  4. Wcześniejsze leczenie terapią adoptywnymi komórkami T anty-CD19 lub jakimkolwiek wcześniejszym produktem terapii genowej (np. terapia komórkami T CAR).

Obowiązują inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYNCAR-001 + STK-009

Zwiększanie dawki: Pojedyncza stała dawka autologicznego preparatu SYNCAR-001 CAR-T dożylnie (IV) będzie podawana w skojarzeniu z rosnącymi dawkami STK-009 podskórnie (SC) u pacjentów bez ubytku limfatycznego.

Zwiększanie dawki: Pojedyncza stała dawka autologicznego SYNCAR-001 CAR-T IV będzie podawana w skojarzeniu ze STK-009 SC w RP2D pacjentom bez utraty limfy.
Lek: SYNCAR-001
SYNCAR-001 to autologiczny CAR-T ukierunkowany na CD19 z koekspresją hoRb
Lek: STK-009
STK-009 to ludzka ortogonalna cytokina IL-2 wybiórcza dla komórek SYNCAR-001 CAR-T eksprymujących hoRb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji SYNCAR-001
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) spełniających kryteria określone w protokole DLT w fazie zwiększania dawki w badaniu.
Do 28 dni po infuzji SYNCAR-001
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji SYNCAR-001
Częstość występowania i nasilenie AE, w tym AE powstałe podczas leczenia i poważne AE.
Do 96 tygodni po infuzji SYNCAR-001

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi nerek (CRR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji SYNCAR-001
Tylko toczniowe zapalenie nerek. CRR zostanie zdefiniowany jako UPCR < 0,5 i brak spadku eGFR > 15% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 96 tygodni po infuzji SYNCAR-001
Wskaźnik remisji na definicję remisji w SLE (Doris)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Tylko dla SLE
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Wskaźnik osiągnięć w stanie niskiej aktywności choroby (LLDAS)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po synchronizacji-001infusion
Tylko dla SLE
Do 96 tygodni po synchronizacji-001infusion
Zmiana w czasie w tocznia rumieniowatym systemowym wskaźnik aktywności choroby 2000 (Sledai-2K)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Tylko dla SLE. Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji o łącznym wyniku 0 (bez objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów) z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną aktywność choroby.
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Zmiana w czasie w British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Tylko dla SLE. Instrument BILAG ocenia 97 objawów klinicznych, objawów i parametrów laboratoryjnych w 9 domenach układu narządów związanych z SLE. Ocena BILAG reprezentuje: A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = stabilna łagodna choroba, D = nieaktywna, ale wcześniej aktywna choroba, E = nigdy nie zaangażowana.
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Zmień się w czasie na poziomach autoantyjców SLE i SSC surowicy
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Zmień w czasie w zmodyfikowanym wyniku skóry Rodnana (MRSS)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Tylko stwardnienie ogólnoustrojowe. MRSS mierzy grubość skóry i jest sumą wyników z 17 powierzchniowych obszarów anatomicznych ocenianych w skali 0-3 (0 = normalna skóra; 1 = łagodna grubość; 2 = umiarkowana grubość; 3 = ciężka grubość z niezdolnością do uszkodzenia skóry w fałdzie). MRSS waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 51 (najgorszy możliwy wynik)
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Odsetek osób osiągających zmieniony wskaźnik odpowiedzi złożonej w stwardnieniech ogólnoustrojowych (RCRISS-25)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Tylko stwardnienie ogólnoustrojowe. RCRISS-25 to odsetek pacjentów, którzy poprawiają się w pozycjach rdzeniowych ≥ 2/5 ACR o 25% (z wyjątkiem 5% dla FVC) bez pogorszenia 1 elementu podstawowego
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Odsetek osób osiągających kryteria RCRISS-25 bez terapii immunosupresyjnej.
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Tylko stwardnienie ogólnoustrojowe
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Zmień w czasie w testach funkcji płucnej
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Tylko stwardnienie ogólnoustrojowe. Testy funkcji płuc obejmują % przewidywanych FVC (wymuszona pojemność witalna) i % przewidywanego DLCO (zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla)
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Zmiana w czasie w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej dla osób z śródmiąższową chorobą płuc.
Ramy czasowe: Do 96 tygodni po infuzji syncar-001
Tylko stwardnienie ogólnoustrojowe. Obrazy tomografii komputerowej w wysokiej rozdzielczości będą oceniane zgodnie ze zmianami w śródmiąższowej chorobie płuc przy użyciu zatwierdzonych metod jakościowych i ilościowych
Do 96 tygodni po infuzji syncar-001

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthekine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STK-009-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj