Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe CD19 CAR-T-celtherapie (SYNCAR-001) + orthogonaal IL-2 (STK-009) bij proefpersonen met ernstige, refractaire systemische lupus erythematosus

8 juli 2026 bijgewerkt door: Synthekine

Een fase 1, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een combinatie van autologe CD19 CAR T-celtherapie (SYNCAR-001 + STK-009) bij proefpersonen met ernstige, refractaire systemische lupus erythematosus

Dit is een fase 1-studie van SYNCAR-001 + STK-009 bij patiënten met ernstige, refractaire systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SYNCAR-001 + STK-009 is een 2-componenten humane orthogonale (ho) IL-2-receptor-ligandceltherapie bestaande uit (1) SYNCAR-001, een CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR-T) co- het tot expressie brengen van een gemanipuleerde IL-2 bèta-receptor (hoRb); en (2) STK-009, een gemanipuleerd gepegyleerd IL-2 cytokine (hoIL-2) dat selectief is voor hoRb. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een enkele dosis SYNCAR-001, gevolgd door meerdere subcutaan toegediende doses STK-009. Er zal geen conditionerende chemotherapie (lymfodepletie) worden toegediend. Het onderzoek zal een 3+3-ontwerp volgen tijdens dosisescalatie, gevolgd door dosisexpansie bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar bij screening.
  2. Klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Rheumatism EULAR/ACR uit 2019.
  3. De proefpersoon moet bij de screening positief zijn voor ten minste een van de volgende zaken: Anti-dsDNA (boven de bovengrens van normaal [ULN]); of anti-Sm (boven de ULN); of anti-chromatine (boven de ULN).
  4. Patiënten met actieve, ernstige niet-renale SLE of patiënten met actieve proliferatieve LN

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van of actieve lupus van het centrale zenuwstelsel.
  2. Snel progressieve glomerulonefritis.
  3. Nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse of meest recente nierbiopsie met puur chronische laesies nodig is (klasse III[C], IV-S[C] of IV-G[C]) als een geïsoleerde nierziekte bestaat.
  4. Voorafgaande behandeling met anti-CD19 adoptieve T-celtherapie, of een eerder gentherapieproduct (bijv. CAR T-celtherapie).

Andere protocolgedefinieerde criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYNCAR-001 + STK-009

Dosisescalatie: Een enkele vaste dosis autologe SYNCAR-001 CAR-T intraveneus (IV) zal worden toegediend in combinatie met oplopende doses STK-009 subcutaan (SC) bij patiënten zonder lymfodepletie.

Dosisuitbreiding: Een enkele vaste dosis autologe SYNCAR-001 CAR-T IV zal worden toegediend in combinatie met STK-009 SC op de RP2D bij niet-lymfodepletie.
Geneesmiddel: SYNCAR-001
SYNCAR-001 is een autologe CD19-gerichte CAR-T met co-expressie van hoRb
Geneesmiddel: STK-009
STK-009 is een menselijk orthogonaal IL-2-cytokine dat selectief is voor SYNCAR-001 CAR-T-cellen die hoRb tot expressie brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met SYNCAR-001
Incidentie van bijwerkingen (AE's) die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria in de dosisescalatiefase van het onderzoek.
Tot 28 dagen na infusie met SYNCAR-001
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 96 weken na SYNCAR-001-infusie
Incidentie en ernst van bijwerkingen, inclusief tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tot 96 weken na SYNCAR-001-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet nierresponspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken na SYNCAR-001-infusie
Alleen lupus-nefritis. CRR wordt gedefinieerd als een UPCR < 0,5 en geen eGFR-daling > 15% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 96 weken na SYNCAR-001-infusie
Remissiepercentage per definitie van remissie in SLE (Doris)
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Alleen voor SLE
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
LUPUS Lage Disease Activity State (LLDAS) Het bereiken van
Tijdsspanne: Tot 96 weken na syncar-001infusie
Alleen voor SLE
Tot 96 weken na syncar-001infusie
Verander in de tijd in de systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Alleen voor SLE. De SLEDAI-2K-beoordeling bestaat uit 24 items met een totale score van 0 (geen symptomen) tot 105 (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen) met hogere scores die een verhoogde ziekteactiviteit aangeven.
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Verander in de loop van de tijd in de score van British Islupus Activity Group (BILAG)
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Alleen voor SLE. Het BILAG -instrument beoordeelt 97 klinische tekenen, symptomen en laboratoriumparameters in 9 orgaansysteemdomeinen gerelateerd aan SLE. Bilag -scoren vertegenwoordigt: a = ernstige ziekte, b = matige ziekte, c = stabiele milde ziekte, d = inactieve maar eerder actieve ziekte, e = nooit betrokken.
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Verander in de loop van de tijd in niveaus van SLE- en SSC -serum auto -antilichamen
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Verander in de tijd in de gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS)
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Alleen systemische sclerose. MRSS meet de huiddikte en is de som van scores van 17 oppervlakte-anatomische gebieden die zijn beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = normale huid; 1 = milde dikte; 2 = matige dikte; 3 = ernstige dikte met onvermogen om de huid in een vouw te knijpen). MRSS varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 51 (slechtst mogelijke uitkomst)
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Het aandeel onderwerpen dat de herziene samengestelde responsindex bereikt in criteria van systemische sclerose (RCRISS-25)
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Alleen systemische sclerose. RCRISS-25 is het aandeel patiënten dat verbetert in ≥ 2/5 ACR CRISS Core-items met 25% (behalve 5% voor FVC) zonder verslechtering van 1 kernitem
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Het aandeel onderwerpen dat RCRISS-25-criteria bereikt zonder immunosuppressieve therapie.
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Systemische sclerose alleen
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Verander in de loop van de tijd in longfunctietests
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Alleen systemische sclerose. Pulmonale functietests omvatten % voorspelde FVC (gedwongen vitale capaciteit) en % voorspelde DLCO (diffuserend vermogen van de long voor koolmonoxide)
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Verander in de loop van de tijd in computertomografie met hoge resolutie van de borst voor proefpersonen met interstitiële longziekte.
Tijdsspanne: Tot 96 weken na Syncar-001 infusie
Alleen systemische sclerose. Computertomografiebeelden met hoge resolutie van de borst worden gescoord op basis van veranderingen in interstitiële longziekte met behulp van gevalideerde kwalitatieve en kwantitatieve methoden
Tot 96 weken na Syncar-001 infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synthekine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STK-009-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren