Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen CD19 CAR-T -soluterapia (SYNCAR-001) + ortogonaalinen IL-2 (STK-009) potilailla, joilla on vaikea, refraktaarinen systeeminen lupus erythematosus

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Synthekine

Vaihe 1, avoin tutkimus yhdistelmäautologisen CD19 CAR T -soluterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (SYNCAR-001 + STK-009) potilailla, joilla on vaikea, refraktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämä on SYNCAR-001 + STK-009:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on vaikea, refraktorinen systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SYNCAR-001 + STK-009 on 2-komponenttinen ihmisen ortogonaalinen (ho) IL-2-reseptori-ligandisoluterapia, joka koostuu (1) SYNCAR-001:stä, CD19-ohjatusta kimeerisestä antigeenireseptorin T-solusta (CAR-T). muokatun IL-2-beeta-reseptorin (hoRb) ilmentäminen; ja (2) STK-009, muokattu pegyloitu IL-2-sytokiini (hoIL-2), joka on selektiivinen hoRb:lle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden SYNCAR-001-annoksen ja sen jälkeen useiden ihonalaisesti annettavien STK-009-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta. Hoitokemoterapiaa (lymfodepletio) ei anneta. Tutkimus noudattaa 3+3-mallia annoksen nostamisen aikana, jota seuraa annoksen laajentaminen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
  2. SLE:n kliininen diagnoosi 2019 European League Rheumatism EULAR/ACR -luokituskriteerien mukaan.
  3. Tutkittavan on oltava positiivinen ainakin yhden seuraavista seulonnassa: Anti-dsDNA (normaalin ylärajan [ULN] yläpuolella); tai anti-Sm (yli ULN); tai anti-kromatiini (yli ULN).
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen, vaikea, ei-renaalinen SLE tai henkilöt, joilla on aktiivinen proliferatiivinen LN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai aktiivinen keskushermoston lupus.
  2. Nopeasti etenevä glomerulonefriitti.
  3. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai viimeisintä munuaisbiopsiaa, jossa on puhtaasti kroonisia vaurioita (luokka III[C], IV-S[C] tai IV-G[C]), jos munuaissairaus on eristetty.
  4. Aiempi hoito anti-CD19-adoptiivisella T-soluterapialla tai millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella (esim. CAR T-soluhoito).

Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYNCAR-001 + STK-009

Annoksen nostaminen: Yksi kiinteä annos autologista SYNCAR-001 CAR-T:tä suonensisäisesti (IV) annetaan yhdessä nousevien STK-009-annosten kanssa ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla ei ole lymfosaatoa.

Annoksen laajentaminen: Yksi kiinteä annos autologista SYNCAR-001 CAR-T IV:tä annetaan yhdessä STK-009 SC:n kanssa RP2D:ssä potilaille, joilla ei ole lymfotautia.
Lääke: SYNCAR-001
SYNCAR-001 on autologinen CD19-kohdistettu CAR-T, jossa on hoRb:n yhteisilmentyminen
Lääke: STK-009
STK-009 on ihmisen ortogonaalinen IL-2-sytokiini, joka on selektiivinen hoRb:tä ilmentäville SYNCAR-001 CAR-T-soluille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää SYNCAR-001-infuusion jälkeen
Protokollassa määritellyt DLT-kriteerit täyttävien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
Jopa 28 päivää SYNCAR-001-infuusion jälkeen
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa SYNCAR-001-infuusion jälkeen
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien hoidon edellyttämät ja vakavat haittavaikutukset.
Jopa 96 viikkoa SYNCAR-001-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen munuaisvasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa SYNCAR-001-infuusion jälkeen
Vain lupus-nefriitti. CRR määritellään UPCR:ksi < 0,5, eikä eGFR:n laskua > 15 % lähtötasosta.
Jopa 96 viikkoa SYNCAR-001-infuusion jälkeen
Remissioaste SLE: n remission määritelmää kohden (Doris)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Vain SLE: lle
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Lupuksen alhainen sairauden aktiivisuustila (LLDAS) saavutusaste
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointikerroksen jälkeen
Vain SLE: lle
Jopa 96 viikkoa synkronointikerroksen jälkeen
Muutos ajan myötä systeemisessä lupus erythematosus-taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Vain SLE: lle. SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita)-105 (kaikkien määriteltyjen oireiden esiintyminen), joilla on korkeammat pisteet, mikä osoittaa lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Muutos ajan myötä British Isles Lupus Activity Group (BILAG) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Vain SLE: lle. Bilag -instrumentti arvioi 97 kliinistä merkkiä, oireita ja laboratorioparametria 9 SLE: hen liittyvän elinjärjestelmädomeenin välillä. Bilag -pisteytys edustaa: A = vaikea sairaus, B = kohtalainen sairaus, C = vakaa lievä sairaus, d = passiivinen, mutta aiemmin aktiivinen sairaus, E = ei koskaan mukana.
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Muutos ajan myötä SLE- ja SSC -seerumin auto -vasta -aineiden tasoilla
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Muutos ajan myötä modifioidussa Rodnan Skin -pisteessä (MRSS)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Vain systeeminen skleroosi. MRSS mittaa ihon paksuutta ja on pisteiden summa 17 pinnan anatomisesta alueelta, jotka on luokiteltu 0-3-asteikolla (0 = normaali iho; 1 = lievä paksuus; 2 = kohtalainen paksuus; 3 = vaikea paksuus kyvyttömyyden puristaminen ihon taitoksi). MRSS vaihtelee välillä 0 (paras mahdollinen tulos) - 51 (pahin mahdollinen tulos)
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tarkistetun komposiittivastedeksin systeemisessä skleroosissa (RCRISS-25) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Vain systeeminen skleroosi. RCRISS-25 on niiden potilaiden osuus, jotka paranevat ≥ 2/5 hehtaarin criss-ydinkohdissa 25% (paitsi 5% FVC: lle) ilman,
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
RCRISS-25-kriteerien saavuttavien henkilöiden osuus ilman immunosuppressiivista terapiaa.
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Vain systeeminen skleroosi
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Muutos ajan myötä keuhkojen toimintakokeissa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Vain systeeminen skleroosi. Keuhkojen toimintakokeet sisältävät % ennustetun FVC: n (pakotettu elintärkeä kapasiteetti) ja % ennustettu DLCO (keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille)
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Muutos ajan myötä rinnan korkearesoluutioisessa tietokoneen tomografiassa koehenkilöille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus.
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio
Vain systeeminen skleroosi. Korkearesoluutioiset tietokonetomografiset kuvat rinnasta pisteytetään interstitiaalisen keuhkosairauden muutosten mukaan validoitujen laadullisten ja kvantitatiivisten menetelmien avulla
Jopa 96 viikkoa synkronointialueen jälkeen infuusio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthekine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STK-009-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa