중증 난치성 전신홍반루푸스 환자의 자가 CD19 CAR-T 세포 치료(SYNCAR-001) + 직교 IL-2(STK-009)
2026년 7월 8일 업데이트: Synthekine
중증 난치성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 자가 CD19 CAR T 세포 병용 요법(SYNCAR-001 + STK-009)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이는 중증 난치성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 한 SYNCAR-001 + STK-009의 1상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
SYNCAR-001+STK-009는 (1) CD19 지향 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)인 SYNCAR-001로 구성된 2성분 인간 직교(ho) IL-2 수용체-리간드 세포치료제이다. 조작된 IL-2 베타 수용체(hoRb)를 발현하고; 및 (2) hoRb에 선택적으로 조작된 페길화된 IL-2 사이토카인(hoIL-2)인 STK-009.
이번 연구는 SYNCAR-001 단회 투여 후 STK-009 다회 피하 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된다.
조건화 화학요법(림프고갈)은 투여되지 않습니다.
이 연구는 용량 증량 동안 3+3 설계를 따르고 권장되는 2상 용량(RP2D)에서 용량 확장을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 연령 ≥18세.
- 2019 European League Rheumatism EULAR/ACR 분류 기준에 따른 SLE의 임상 진단.
- 피험자는 스크리닝 시 다음 중 적어도 하나에 대해 양성이어야 합니다: 항-dsDNA(정상 상한치[ULN] 초과); 또는 항Sm(ULN 이상); 또는 항염색체(ULN 이상).
- 활성, 중증, 비신장 SLE 환자 또는 활성 증식성 LN 환자
제외 기준:
- 중추신경계 루푸스의 병력 또는 활동성.
- 빠르게 진행되는 사구체신염.
- 단독 신장 질환인 경우 순수 만성 병변(클래스 III[C], IV-S[C] 또는 IV-G[C])이 있는 투석 또는 가장 최근의 신장 생검이 필요한 말기 신부전.
- 항-CD19 입양 T 세포 치료 또는 이전 유전자 치료 제품(예: CAR T 세포 치료)을 사용한 사전 치료.
다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYNCAR-001 + STK-009
용량 증량: 비림프고갈 환자에게 고정 용량의 자가 SYNCAR-001 CAR-T를 정맥내(IV) 1회 투여하고 STK-009를 피하 투여(SC)하여 증량 투여할 예정이다. 용량 확장: 비림프고갈 환자의 경우 RP2D 시점에 STK-009 SC와 함께 고정 용량의 자가 SYNCAR-001 CAR-T IV를 1회 투여합니다. |
SYNCAR-001은 hoRb를 공동 발현하는 자가 CD19 표적 CAR-T입니다.
STK-009는 hoRb를 발현하는 SYNCAR-001 CAR-T 세포에 선택적인 인간 직교 IL-2 사이토카인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: SYNCAR-001 주입 후 최대 28일
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프로토콜에 부합하는 부작용(AE)의 발생률은 연구의 용량 증량 단계에서 DLT 기준을 정의했습니다.
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SYNCAR-001 주입 후 최대 28일
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부작용
기간: SYNCAR-001 주입 후 최대 96주
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치료로 인한 AE 및 심각한 AE를 포함한 AE의 발생률 및 중증도.
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SYNCAR-001 주입 후 최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 신장 반응률(CRR)
기간: SYNCAR-001 주입 후 최대 96주
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루푸스신염에만 해당됩니다.
CRR은 UPCR이 0.5 미만이고 eGFR 감소가 기준선 대비 15%를 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
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SYNCAR-001 주입 후 최대 96주
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SLE (Doris)에서의 완화 정의 당 완화율
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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SLE 전용
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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루푸스 저 질병 활동 상태 (LLDAS) 달성률
기간: Syncar-001 불화 후 최대 96 주
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SLE 전용
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Syncar-001 불화 후 최대 96 주
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전신 루푸스에서 시간이 지남에 따라 변화하는 홍 반성 질병 활동 지수 2000 (Sledai-2K)
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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SLE 전용.
SLEDAI-2K 평가는 총 점수가 0 (증상 없음)에서 105 (모든 정의 된 증상의 존재)를 가진 24 개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가합니다.
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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영국 Isles Lupus Activity Group (Bilag) 점수에서 시간이 지남에 따라 변경
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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SLE 전용.
Bilag 기기는 SLE와 관련된 9 개의 장기 시스템 영역에서 97 개의 임상 징후, 증상 및 실험실 매개 변수를 평가합니다.
빌라그 스코어링은 다음을 나타냅니다.
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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SLE 및 SSC 혈청자가 항체 수준에서 시간이 지남에 따라 변경
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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수정 된 Rodnan 스킨 스코어 (MRSS)에서 시간이 지남에 따라 변경
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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전신 경화증 만.
MRSS는 피부 두께를 측정하며 0-3 스케일로 평가 된 17 개의 표면 해부 영역에서 점수의 합계입니다 (0 = 정상 피부; 1 = 가벼운 두께; 2 = 중간 두께; 피부를 접을 수 없을 수없는 중증 두께).
MRS는 0 (가능한 최상의 결과)에서 51 (최악의 결과)입니다.
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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전신 경화증에서 수정 된 복합 반응 지수를 달성하는 대상의 비율 (RCRISS-25) 기준
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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전신 경화증 만.
RCRISS-25
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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면역 억제 요법없이 RCRISS-25 기준을 달성하는 대상의 비율.
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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전신 경화증 만
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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폐 기능 테스트에서 시간이 지남에 따라 변경됩니다
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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전신 경화증 만.
폐 기능 시험에는 % 예측 된 FVC (강제 활력 용량) 및 % 예측 된 DLCO (일산화탄소의 폐의 확산 용량)가 포함됩니다.
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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간질 폐 질환이있는 대상체의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 시간이 지남에 따라 변화.
기간: Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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전신 경화증 만.
가슴의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 이미지는 검증 된 질적 및 정량적 방법을 사용하여 간질 폐 질환의 변화에 따라 점수가 매겨 질 것입니다.
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Syncar-001 주입 후 최대 96 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2041년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STK-009-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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