Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog CD19 CAR-T celleterapi (SYNCAR-001) + Ortogonal IL-2 (STK-009) hos personer med svær, refraktær systemisk lupus erythematosus

8. juli 2026 opdateret af: Synthekine

Et fase 1, åbent studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kombineret autolog CD19 CAR T-celleterapi (SYNCAR-001 + STK-009) hos personer med svær, refraktær systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase 1-studie af SYNCAR-001 + STK-009 hos patienter med svær, refraktær systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SYNCAR-001 + STK-009 er en 2-komponent human ortogonal (ho) IL-2 receptor-ligand celleterapi bestående af (1) SYNCAR-001, en CD19-dirigeret kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) co- udtrykker en konstrueret IL-2 beta-receptor (hoRb); og (2) STK-009, et manipuleret pegyleret IL-2-cytokin (hoIL-2) selektivt for hoRb. Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis SYNCAR-001 efterfulgt af flere subkutant administrerede doser af STK-009. Der vil ikke blive givet konditionerende kemoterapi (lymfodepletion). Undersøgelsen vil følge et 3+3 design under dosiseskalering efterfulgt af dosisudvidelse ved den anbefalede fase 2 dosis (RP2D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved screening.
  2. Klinisk diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Rheumatism EULAR/ACR klassifikationskriterierne.
  3. Forsøgsperson skal være positiv for mindst én af følgende ved screening: Anti-dsDNA (over den øvre grænse for normal [ULN]); eller anti-Sm (over ULN); eller anti-kromatin (over ULN).
  4. Individer med aktiv, svær, ikke-renal SLE eller forsøgspersoner med aktiv proliferativ LN

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktiv lupus i centralnervesystemet.
  2. Hurtigt progressiv glomerulonefritis.
  3. Nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse eller seneste nyrebiopsi med rene kroniske læsioner (klasse III[C], IV-S[C] eller IV-G[C]), hvis isoleret nyresygdom.
  4. Tidligere behandling med anti-CD19 adoptiv T-celleterapi eller et hvilket som helst tidligere genterapiprodukt (f.eks. CAR T-celleterapi).

Andre protokoldefinerede kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYNCAR-001 + STK-009

Dosiseskalering: En enkelt fast dosis af autolog SYNCAR-001 CAR-T intravenøst ​​(IV) vil blive administreret i kombination med stigende doser af STK-009 subkutant (SC) til ikke-lymfodepleterede patienter.

Dosisudvidelse: En enkelt fast dosis af autolog SYNCAR-001 CAR-T IV vil blive administreret i kombination med STK-009 SC ved RP2D til ikke-lymfodepleterede patienter.
Medicin: SYNCAR-001
SYNCAR-001 er en autolog CD19-målrettet CAR-T med co-ekspression af hoRb
Medicin: STK-009
STK-009 er et humant ortogonalt IL-2-cytokin, som er selektivt for SYNCAR-001 CAR-T-celler, der udtrykker hoRb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter SYNCAR-001 infusion
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er), der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier i studiets dosiseskaleringsfase.
Op til 28 dage efter SYNCAR-001 infusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 96 uger efter SYNCAR-001 infusion
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er.
Op til 96 uger efter SYNCAR-001 infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet nyreresponsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 96 uger efter SYNCAR-001 infusion
Kun lupus nefritis. CRR vil blive defineret som en UPCR < 0,5 og intet eGFR-fald > 15 % fra baseline.
Op til 96 uger efter SYNCAR-001 infusion
Remissionsprocent pr. Definition af remission i SLE (Doris)
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Kun for SLE
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) opnåelsesgrad
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001infusion
Kun for SLE
Op til 96 uger efter Syncar-001infusion
Ændring over tid i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2K)
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Kun for SLE. Sledai-2K-vurderingen består af 24 poster med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, hvilket indikerer øget sygdomsaktivitet.
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Skift over tid på British Isles Lupus Activity Group (BILAG) score
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Kun for SLE. BILAG -instrumentet vurderer 97 kliniske tegn, symptomer og laboratorieparametre på tværs af 9 organsystemdomæner relateret til SLE. Bilag -score repræsenterer: a = svær sygdom, b = moderat sygdom, c = stabil mild sygdom, d = inaktiv, men tidligere aktiv sygdom, e = aldrig involveret.
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Skift over tid i niveauer af SLE- og SSC -serum -autoantistoffer
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Skift over tid i modificeret Rodnan Skin Score (MRSS)
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Systemisk sklerose kun. MRSS måler hudtykkelse og er summen af ​​scoringer fra 17 overfladeanatomiske områder, der er vurderet på en 0-3 skala (0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i en fold). MRSS spænder fra 0 (bedst muligt resultat) til 51 (værst muligt resultat)
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Andel af forsøgspersoner, der opnår revideret sammensat responsindeks i systemisk sklerose (RCRISS-25) kriterier
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Systemisk sklerose kun. RCRISS-25 er andelen af ​​patienter, der forbedrer i ≥ 2/5 acr criss kerneelementer med 25% (undtagen 5% for FVC) uden forværring af 1 kerneelement
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Andel af forsøgspersoner, der opnår RCRISS-25-kriterier uden immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Systemisk sklerose kun
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Skift over tid i lungefunktionstests
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Systemisk sklerose kun. Lungefunktionstest inkluderer % forudsagt FVC (tvungen vital kapacitet) og % forudsagt DLCO (diffus kapacitet af lungen for kulilte)
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Skift over tid i højopløsningscomputertomografi af brystet for personer med interstitiel lungesygdom.
Tidsramme: Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion
Systemisk sklerose kun. Højopløsning Computertomografibilleder af brystet vil blive scoret i henhold til ændringer i interstitiel lungesygdom ved hjælp af validerede kvalitative og kvantitative metoder
Op til 96 uger efter Syncar-001-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthekine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STK-009-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner