Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog CD19 CAR-T celleterapi (SYNCAR-001) + Ortogonal IL-2 (STK-009) hos pasienter med alvorlig, refraktær systemisk lupus erythematosus

8. juli 2026 oppdatert av: Synthekine

En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en kombinasjon av autolog CD19 CAR T-celleterapi (SYNCAR-001 + STK-009) hos personer med alvorlig, refraktær systemisk lupus erythematosus

Dette er en fase 1-studie av SYNCAR-001 + STK-009 hos pasienter med alvorlig, refraktær systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SYNCAR-001 + STK-009 er en 2-komponent human ortogonal (ho) IL-2 reseptor-ligand celleterapi bestående av (1) SYNCAR-001, en CD19-rettet kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) co- uttrykker en konstruert IL-2 beta-reseptor (hoRb); og (2) STK-009, et konstruert pegylert IL-2-cytokin (hoIL-2) selektivt for hoRb. Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt dose av SYNCAR-001 etterfulgt av flere subkutant administrerte doser av STK-009. Ingen kondisjonerende kjemoterapi (lymfodeplesjon) vil bli administrert. Studien vil følge et 3+3-design under doseøkning etterfulgt av doseutvidelse ved anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved screening.
  2. Klinisk diagnose av SLE i henhold til 2019 European League Rheumatism EULAR/ACR klassifiseringskriterier.
  3. Personen må være positiv for minst ett av følgende ved screening: Anti-dsDNA (over den øvre grensen for normal [ULN]); eller anti-Sm (over ULN); eller anti-kromatin (over ULN).
  4. Personer med aktiv, alvorlig, ikke-renal SLE eller personer med aktiv proliferativ LN

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med eller aktiv lupus i sentralnervesystemet.
  2. Rask progressiv glomerulonefritt.
  3. Sluttstadium nyresvikt som krever dialyse eller siste nyrebiopsi med rene kroniske lesjoner (klasse III[C], IV-S[C] eller IV-G[C]) hvis isolert nyresykdom.
  4. Tidligere behandling med anti-CD19 adoptiv T-celleterapi, eller et hvilket som helst tidligere genterapiprodukt (f.eks. CAR T-celleterapi).

Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYNCAR-001 + STK-009

Doseøkning: En enkelt fast dose av autolog SYNCAR-001 CAR-T intravenøst ​​(IV) vil bli administrert i kombinasjon med stigende doser av STK-009 subkutant (SC) hos pasienter som ikke er lymfodeplete.

Doseutvidelse: En enkelt fast dose av autolog SYNCAR-001 CAR-T IV vil bli administrert i kombinasjon med STK-009 SC ved RP2D hos ikke-lymfodeplete pasienter.
Legemiddel: SYNCAR-001
SYNCAR-001 er en autolog CD19-målrettet CAR-T med samuttrykk av hoRb
Legemiddel: STK-009
STK-009 er et humant ortogonalt IL-2-cytokin som er selektivt for SYNCAR-001 CAR-T-celler som uttrykker hoRb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter SYNCAR-001 infusjon
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier i doseøkningsfasen av studien.
Inntil 28 dager etter SYNCAR-001 infusjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001 infusjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger inkludert behandlingsfremkommede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001 infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett nyreresponsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001 infusjon
Kun lupus nefritis. CRR vil bli definert som en UPCR < 0,5 og ingen eGFR-reduksjon > 15 % fra baseline.
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001 infusjon
Remisjonsrate per definisjon av remisjon i SLE (Doris)
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Bare for SLE
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) oppnåelsesgrad
Tidsramme: Opptil 96 uker etter Syncar-001infusjon
Bare for SLE
Opptil 96 uker etter Syncar-001infusjon
Endring over tid i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet indeks 2000 (sledai-2k)
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Bare for SLE. SLEDAI-2K-vurderingen består av 24 elementer med en total score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse av alle definerte symptomer) med høyere score som indikerer økt sykdomsaktivitet.
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Endre over tid i British Isles Lupus Activity Group (BILAG) poengsum
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Bare for SLE. BILAG -instrumentet vurderer 97 kliniske tegn, symptomer og laboratorieparametere over 9 organsystemdomener relatert til SLE. BILAG -scoring representerer: A = alvorlig sykdom, B = moderat sykdom, C = stabil mild sykdom, D = inaktiv, men tidligere aktiv sykdom, e = aldri involvert.
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Endre over tid i nivåer av SLE og SSC serum autoantistoffer
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Endre over tid i modifisert Rodnan Skin Score (MRSS)
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Bare systemisk sklerose. MRSS måler hudtykkelse og er summen av score fra 17 overflateanatomiske områder vurdert på en 0-3 skala (0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = alvorlig tykkelse med manglende evne til å klype huden til en fold). MRSS varierer fra 0 (best mulig utfall) til 51 (verst mulig utfall)
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Andel personer som oppnår revidert sammensatt responsindeks i systemisk sklerose (RCRISS-25) kriterier
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Bare systemisk sklerose. RCRISS-25 er andelen pasienter som forbedrer seg i ≥ 2/5 ACR Criss Core-elementer med 25% (unntatt 5% for FVC) uten forverring av 1 kjerneproduksjon
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Andel personer som oppnår RCRISS-25-kriterier uten immunsuppressiv terapi.
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Bare systemisk sklerose
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Endre over tid i lungefunksjonstester
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Bare systemisk sklerose. Lungefunksjonstester inkluderer % forutsagt FVC (tvungen vital kapasitet) og % forutsagt DLCO (diffus kapasitet til lungen for karbonmonoksid)
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Endre over tid i høyoppløselig beregnet tomografi av brystet for personer med mellomliggende lungesykdom.
Tidsramme: Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon
Bare systemisk sklerose. Bilder med høy oppløsning med høy oppløsning vil bli scoret i henhold til endringer i interstitiell lungesykdom ved bruk av validerte kvalitative og kvantitative metoder
Opptil 96 uker etter SYNCAR-001-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthekine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STK-009-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere