Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog CD19 CAR-T cellterapi (SYNCAR-001) + Ortogonal IL-2 (STK-009) hos patienter med svår, refraktär systemisk lupus erythematosus

8 juli 2026 uppdaterad av: Synthekine

En öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en kombinerad autolog CD19 CAR T-cellterapi (SYNCAR-001 + STK-009) hos patienter med svår, refraktär systemisk lupus erythematosus

Detta är en fas 1-studie av SYNCAR-001 + STK-009 hos patienter med svår, refraktär systemisk lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYNCAR-001 + STK-009 är en 2-komponent human ortogonal (ho) IL-2 receptor-ligand cellterapi bestående av (1) SYNCAR-001, en CD19-riktad chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) co- uttrycker en konstruerad IL-2 beta-receptor (hoRb); och (2) STK-009, en konstruerad pegylerad IL-2-cytokin (hoIL-2) selektiv för hoRb. Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av en engångsdos av SYNCAR-001 följt av flera subkutant administrerade doser av STK-009. Ingen konditionerande kemoterapi (lymfodpletion) kommer att administreras. Studien kommer att följa en 3+3-design under dosökning följt av dosökning vid den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid screening.
  2. Klinisk diagnos av SLE enligt 2019 European League Rheumatism EULAR/ACR klassificeringskriterier.
  3. Försökspersonen måste vara positiv för minst ett av följande vid screening: Anti-dsDNA (över den övre gränsen för normal [ULN]); eller anti-Sm (över ULN); eller anti-kromatin (över ULN).
  4. Patienter med aktiv, svår, icke-renal SLE eller försökspersoner med aktiv proliferativ LN

Uteslutningskriterier:

  1. Historik av eller aktiv lupus i centrala nervsystemet.
  2. Snabbt progressiv glomerulonefrit.
  3. Njursvikt i slutstadiet som kräver dialys eller senaste njurbiopsi med rena kroniska lesioner (klass III[C], IV-S[C] eller IV-G[C]) om isolerad njursjukdom.
  4. Tidigare behandling med anti-CD19 adoptiv T-cellsterapi, eller någon tidigare genterapiprodukt (t.ex. CAR T-cellsterapi).

Andra protokolldefinierade kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYNCAR-001 + STK-009

Dosökning: En fast engångsdos av autolog SYNCAR-001 CAR-T intravenöst (IV) kommer att administreras i kombination med stigande doser av STK-009 subkutant (SC) till patienter som inte är lymfodpletade.

Dosexpansion: En fast engångsdos av autolog SYNCAR-001 CAR-T IV kommer att administreras i kombination med STK-009 SC vid RP2D till patienter som inte har lymfodpletat.
Läkemedel: SYNCAR-001
SYNCAR-001 är en autolog CD19-riktad CAR-T med samuttryck av hoRb
Läkemedel: STK-009
STK-009 är ett humant ortogonalt IL-2-cytokin som är selektivt för SYNCAR-001 CAR-T-celler som uttrycker hoRb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter SYNCAR-001-infusion
Incidensen av biverkningar (AE) som uppfyller protokolldefinierade DLT-kriterier i dosökningsfasen av studien.
Upp till 28 dagar efter SYNCAR-001-infusion
Biverkningar
Tidsram: Upp till 96 veckor efter SYNCAR-001-infusion
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar inklusive behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Upp till 96 veckor efter SYNCAR-001-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett njursvarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 96 veckor efter SYNCAR-001-infusion
Endast lupus nefrit. CRR kommer att definieras som en UPCR < 0,5 och ingen eGFR-minskning > 15 % från baslinjen.
Upp till 96 veckor efter SYNCAR-001-infusion
Remissionhastighet per definition av remission i SLE (Doris)
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Endast för SLE
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) Uppnåendet
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001infusion
Endast för SLE
Upp till 96 veckor efter syncar-001infusion
Ändra över tid i systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Endast för SLE. SLEDAI-2K-bedömningen består av 24 artiklar med en total poäng på 0 (inga symtom) till 105 (närvaro av alla definierade symtom) med högre poäng som indikerar ökad sjukdomsaktivitet.
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Ändra över tiden på British Isles Lupus Activity Group (BILAG) poäng
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Endast för SLE. Bilag -instrumentet utvärderar 97 kliniska tecken, symtom och laboratorieparametrar över 9 organsystemdomäner relaterade till SLE. Bilag -poäng representerar: a = svår sjukdom, b = måttlig sjukdom, c = stabil mild sjukdom, d = inaktiv men tidigare aktiv sjukdom, e = aldrig involverad.
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Ändra över tid i nivåer av SLE och SSC serum autoantikroppar
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Ändra över tid i modifierad Rodnan Skin Score (MRSS)
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Endast systemisk skleros. MRSS mäter hudtjocklek och är summan av poäng från 17 ytanatomiska områden som är klassade på en 0-3 skala (0 = normal hud; 1 = mild tjocklek; 2 = måttlig tjocklek; 3 = svår tjocklek med oförmåga att klämma in huden i en vikning). MRSS sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 51 (värsta möjliga resultat)
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Andel personer som uppnår reviderat kompositresponsindex vid systemisk skleros (RCRISS-25) Kriterier
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Endast systemisk skleros. RCRISS-25 är andelen patienter som förbättras i ≥ 2/5 ACR CRISS CORE-artiklar med 25% (utom 5% för FVC) utan förvärring av 1 kärnobjekt
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Andel personer som uppnår RCRISS-25-kriterier utan immunsuppressiv terapi.
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Endast systemisk skleros
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Ändra över tiden i lungfunktionstester
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Endast systemisk skleros. Lungfunktionstester inkluderar % förutsagd FVC (tvingad vital kapacitet) och % förutsagd DLCO (diffusionskapacitet för lungan för kolmonoxid)
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Förändring över tid i högupplöst datortomografi av bröstet för personer med interstitiell lungsjukdom.
Tidsram: Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion
Endast systemisk skleros. Högupplösta datortomografibilder av bröstet kommer att få poäng i enlighet med förändringar i interstitiell lungsjukdom med validerade kvalitativa och kvantitativa metoder
Upp till 96 veckor efter syncar-001 infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synthekine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STK-009-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera