加速された非侵襲性脳刺激による PTSD の迅速な治療
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究には、急性期（治療 1 週間）、延長期（治療 2 週間目）、および 6 か月の長期観察追跡段階の 3 つの段階があります。
急性期は、次のような 3 アームのランダム化偽対照試験になります。アーム 1 = アクティブ左 dl-PFC accel-TMS。アーム 2 = アクティブ dm-PFC accel-TMS。アーム 3 = 偽アクセル-TMS (半分は偽 dl-PFC、もう半分は偽 dm-PFC コイル配置)。
続く延長フェーズでは、すべての参加者がアクティブな左 dl-PFC accel-TMS を受け取ります。 フォローアップ段階では、臨床転帰は 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。 主要な結果の尺度は CAPS-5 になります。
他のさまざまな副次的結果の尺度も含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle M Taylor, MA
- 電話番号：850-644-2824
- メール：fsun@fsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin A Johnson, PhD
- 電話番号：850-644-2824
- メール：fsun@fsu.edu
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- 募集
- Florida State University
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コンタクト：
- Isabelle M Taylor, MA
- 電話番号：850-644-2824
- メール：fsun@fsu.edu
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コンタクト：
- Kevin A Johnson, PhD
- 電話番号：850-644-2824
- メール：fsun@fsu.edu
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主任研究者：
- Frank A Kozel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- 18歳から65歳までの成人。
- PCL-5 スコア > 33 で PTSD の DSM-5 基準を満たしています
- 初診前の 1 か月間、向精神薬の変更（向精神薬を服用している場合）および/または支持的精神療法の変更がないこと。治験期間中安定した治療計画を維持するのに臨床的に適切です。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える臨床的能力と、研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらに従う能力がある
除外：
- 神経調節に対する医学的禁忌（例、頭部の鉄金属、発作障害、脳腫瘍、脳卒中、動脈瘤、多発性硬化症など）。
- 過去3か月以内の活性物質使用障害、または参加者をリスクの増加または重大な障害にさらす現在の物質使用。
- 認知症またはその他の認知障害により治療に従事できなくなる。
- 統合失調症、統合失調感情障害、妄想障害、または治験への安全な参加を妨げるその他の精神病性疾患の病歴または診断。
- 安全な参加を妨げる自殺リスクは、参加者が自殺の重大なリスクにさらされているという臨床印象として定義されます。
- OCD が主な障害であることはできませんが、OCD の症状は存在する可能性があります。
- 発作閾値を著しく低下させる薬剤（三環系抗うつ薬、クロザピンなど）の服用を中止できない
- 現在妊娠中、妊娠予定中、または妊娠の疑いがある
- 不安定な病状、またはTMS治療に安全に参加することを妨げる可能性のある現在の病状（例：不安定な代謝異常、不安定狭心症など）
- 重度の外傷性脳損傷
- 治療中に迅速なコミュニケーションが必要となるため、英語を話せない方は除外させていただきます。
- 研究調査チームによって判断された、研究活動に影響を与える重大な進行中の訴訟または申し立て。 （民事訴訟、刑事訴訟、障害賠償請求、労災補償などの訴訟や請求のために精神的健康や痛みが評価される場合、研究は特に影響を受ける可能性があります）。
- 以前に知られている背外側前頭前野または背内側前頭前野の活動性 TMS または電気けいれん療法 (ECT) -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: アクティブ左 dl-PFC accel-TMS
急性期: 適格な参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: アクティブ左 dl-PFC accel-TMS 対アクティブ dm-PFC accel-TMS 対シャム dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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コイルの一方の側はアクティブであり、もう一方の側は擬似です。
B70 AP コイルは、左背外側前頭前野 (dl-PFC) 上に配置されます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2:アクティブ dm-PFC アクセル-TMS
急性期: 適格な参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: アクティブ左 dl-PFC accel-TMS 対アクティブ dm-PFC accel-TMS 対シャム dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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コイルの一方の側はアクティブであり、もう一方の側は擬似です。
クール D-B80 AP コイルは、ナジオンからイニオンまでの距離 25.8% の位置を使用して、正中線 (両側) の背内側前頭前野 (dmPFC) 上に配置されます。
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偽コンパレータ：アーム 3 - 偽アクセル-TMS dl-PFC
急性期: 適格な参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: アクティブ左 dl-PFC accel-TMS 対アクティブ dm-PFC accel-TMS 対シャム dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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コイルの一方の側はアクティブであり、もう一方の側は擬似です。
B70 AP コイルは、左背外側前頭前野 (dl-PFC) 上に配置されます。
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偽コンパレータ：アーム 4: シャム アクセル -TMS dm-PFC
急性期: 適格な参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: アクティブ左 dl-PFC accel-TMS 対アクティブ dm-PFC accel-TMS 対シャム dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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コイルの一方の側はアクティブであり、もう一方の側は擬似です。
クール D-B80 AP コイルは、ナジオンからイニオンまでの距離 25.8% の位置を使用して、正中線 (両側) の背内側前頭前野 (dmPFC) 上に配置されます。
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アクティブコンパレータ：アーム5
延長フェーズでは、すべての参加者がアクティブな左 dl-PFC accel-TMS を受け取ります。
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治療は、Cool B70 治療コイルがアクティブな治療コイルのみを備えていることを除き、左の dl-PFC accel-TMS dl-PFC と同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左 dl-PFC accel-TMS の有効性を判定するための、臨床医による DSM-V (CAPS-V) 用 PTSD スケール
時間枠：前の週の症状の評価。
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CAPS-V は、PTSD の診断と PTSD 症状の監視に使用される 30 項目の臨床面接です。 質問は、外傷性の出来事、症状の持続期間、主観的苦痛、機能への影響、解離、最後の評価以降の症状の改善に取り組みます。 急性期では、CAPS-V を使用して、治療後約 1 週間での左 dl-PFC accel-TMS と偽 accel-TMS の迅速な有効性を比較します。 |
前の週の症状の評価。
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Dm-PFC accel-TMS の有効性を判断するための DSM-V (CAPS-V) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：前の週の症状の評価。
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PTSD の診断と PTSD 症状の監視に使用される 30 項目の臨床面接。 質問は、外傷性の出来事、症状の持続期間、主観的苦痛、機能への影響、解離、最後の評価以降の症状の改善に取り組みます。 急性期では、CAPS-V を使用して、治療後約 1 週間での dm-PFC accel-TMS の迅速な有効性を偽 accel-TMS と比較して判定します。 |
前の週の症状の評価。
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症状の優れた軽減を判断するための DSM-V (CAPS-V) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：前の週の症状の評価。
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PTSD の診断と PTSD 症状の監視に使用される 30 項目の臨床面接。 質問は、外傷性の出来事、症状の持続期間、主観的苦痛、機能への影響、解離、最後の評価以降の症状の改善に取り組みます。 延長フェーズでは、CAPS-V を使用して、さらに 1 週間の左 dl-PFC accel-TMS が、1 週間の左 dl-PFC accel-TMS と比較して PTSD 症状の優れた軽減をもたらすかどうかを判断します。 |
前の週の症状の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Accel-TMS 効果の持続性を特徴付けるための DSM-V (CAPS-V) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：各フォローアップ訪問の前に、前の 1 週間の症状を評価します。
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PTSD の診断と PTSD 症状の監視に使用される 30 項目の臨床面接。 質問は、外傷性の出来事、症状の持続期間、主観的苦痛、機能への影響、解離、最後の評価以降の症状の改善に取り組みます。 フォローアップ段階では、治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月の PTSD 症状に対する accel-TMS 効果の持続性を特徴付けます。 |
各フォローアップ訪問の前に、前の 1 週間の症状を評価します。
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活動性左 dl-PFC と活動性 dm-PFC アクセル-TMS 間の優れた転帰を決定するための DSM-V 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-V)
時間枠：前の週の症状の評価。
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PTSD の診断と PTSD 症状の監視に使用される 30 項目の臨床面接。 質問は、外傷性の出来事、症状の持続期間、主観的苦痛、機能への影響、解離、最後の評価以降の症状の改善に取り組みます。 急性期では、アクティブ左 dl-PFC またはアクティブ dm-PFC アクセル-TMS が PTSD 症状に対して優れた結果をもたらすかどうかを判断します。 |
前の週の症状の評価。
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延長中の追加の利点を決定するための DSM-V (CAPS-V) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：前の週の症状の評価。
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PTSD の診断と PTSD 症状の監視に使用される 30 項目の臨床面接。 質問は、外傷性の出来事、症状の持続期間、主観的苦痛、機能への影響、解離、最後の評価以降の症状の改善に取り組みます。 拡張フェーズでは、さらに 1 週間の左開放型 dl-PFC accel-TMS が、アクティブ dm-PFC accel-TMS を受けた参加者に追加の利益をもたらすかどうかを判断します (つまり、2 つの脳領域と 1 つの脳領域をターゲットとする)。 |
前の週の症状の評価。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frank A Kozel, MD、Florida State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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