Hurtig behandling af PTSD med accelereret ikke-invasiv hjernestimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil have tre faser: en akut fase (1 uges behandlinger), en forlængelsesfase (anden uges behandlinger) og en langsigtet observationsopfølgningsfase på 6 måneder.
Den akutte fase vil være et tre-arms randomiseret sham-kontrolleret forsøg med: Arm 1 = aktiv venstre dl-PFC accel-TMS; Arm 2 = aktiv dm-PFC accel-TMS; og Arm 3 = sham accel-TMS (halvdelen med sham dl-PFC og halvdelen med sham dm-PFC spolepositionering).
I den efterfølgende forlængelsesfase vil alle deltagere modtage aktiv venstre dl-PFC accel-TMS. For opfølgningsfasen vil kliniske resultater blive vurderet til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Det primære resultatmål vil være CAPS-5.
En række andre sekundære resultatmål vil også blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle M Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin A Johnson, PhD
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Rekruttering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Isabelle M Taylor, MA
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
Kontakt:
- Kevin A Johnson, PhD
- Telefonnummer: 850-644-2824
- E-mail: fsun@fsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Frank A Kozel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksne i alderen 18 år til 65 år.
- Opfylder DSM-5 kriterier for PTSD med en PCL-5 score > 33
- Ingen ændringer i psykotrop medicin (hvis du tager psykotrop medicin) og/eller ændringer i understøttende psykoterapi i 1 måned før det første besøg; og klinisk passende til at opretholde et stabilt behandlingsregime under forsøgets varighed.
- Klinisk kompetent til at give informeret skriftligt samtykke og evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
Undtagelse:
- Medicinsk kontraindikation for neuromodulation (f.eks. jernholdigt metal i hovedet, krampeanfald, hjernetumor, slagtilfælde, aneurisme, multipel sklerose osv.).
- Aktiv stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder eller enhver aktuel stofbrug, der sætter deltageren i øget risiko eller betydelig svækkelse.
- Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at du ikke kan deltage i behandling.
- Enhver historie eller diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden psykotisk sygdom, der udelukker sikker deltagelse i forsøget.
- Selvmordsrisiko, der udelukker sikker deltagelse, defineret som klinisk indtryk af, at deltageren er i betydelig risiko for selvmord.
- OCD kan ikke være den primære lidelse, men kan have OCD-symptomer.
- Manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva, clozapin osv.)
- Aktuel, planlagt eller formodet graviditet
- Ustabile medicinske tilstande eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der kunne udelukke sikker deltagelse i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolisk abnormitet, ustabil angina osv.)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Vi vil udelukke ikke-engelsktalende på grund af behovet for hurtig kommunikation under levering af behandlinger.
- Væsentlige igangværende retssager eller påstande, der påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt af forskningsundersøgelsesteamet. (Forskning kan især blive påvirket, når mental sundhed eller smerte vurderes for retssager eller krav, såsom civile sager og straffesager, handicapkrav og arbejdsskadeerstatning).
- Tidligere kendt aktiv TMS af dorsolateral præfrontal cortex eller dorsomedial præfrontal cortex eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS
Akut fase: Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS vs. aktiv dm-PFC accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Den ene side af spolen er den aktive og den anden er falsk.
B70 AP-spolen vil blive placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dl-PFC).
|
|
Aktiv komparator: Arm 2:aktiv dm-PFC accel-TMS
Akut fase: Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS vs. aktiv dm-PFC accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Den ene side af spolen er den aktive og den anden er falsk.
Den kølige D-B80 AP-spole vil blive placeret over midterlinjen (bilateral) dorsale mediale præfrontale cortex (dmPFC) ved brug af en placering på 25,8 % afstand fra nasion til inion.
|
|
Sham-komparator: Arm 3 - sham accel-TMS dl-PFC
Akut fase: Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS vs. aktiv dm-PFC accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Den ene side af spolen er den aktive og den anden er falsk.
B70 AP-spolen vil blive placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dl-PFC).
|
|
Sham-komparator: Arm 4: sham accel -TMS dm-PFC
Akut fase: Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper: aktiv venstre dl-PFC accel-TMS vs. aktiv dm-PFC accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Den ene side af spolen er den aktive og den anden er falsk.
Den kølige D-B80 AP-spole vil blive placeret over midterlinjen (bilateral) dorsale mediale præfrontale cortex (dmPFC) ved brug af en placering på 25,8 % afstand fra nasion til inion.
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
Udvidelsesfase, vil alle deltagere modtage aktiv venstre dl-PFC accel-TMS.
|
Behandlingen vil være den samme som venstre dl-PFC accel-TMS dl-PFC bortset fra, at Cool B70 Treatment coil kun har en aktiv behandlingsspole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) til bestemmelse af venstre dl-PFC accel-TMS-effektivitet
Tidsramme: Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
CAPS-V er et klinisk interview med 30 punkter, der bruges til at diagnosticere PTSD samt overvåge PTSD-symptomer. Spørgsmål omhandler den(e) traumatiske hændelse(r), symptomvarighed, subjektiv lidelse, indvirkning på funktion, dissociation og symptomforbedring siden sidste evaluering. Under den akutte fase vil CAPS-V blive brugt til at bestemme den hurtige effektivitet af venstre dl-PFC accel-TMS sammenlignet med sham accel-TMS ca. en uge efter behandling. |
Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for at bestemme dm-PFC accel-TMS-effektivitet
Tidsramme: Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
Et klinisk interview på 30 punkter, der bruges til at diagnosticere PTSD samt overvåge PTSD-symptomer. Spørgsmål omhandler den(e) traumatiske hændelse(r), symptomvarighed, subjektiv lidelse, indvirkning på funktion, dissociation og symptomforbedring siden sidste evaluering. Under den akutte fase vil CAPS-V blive brugt til at bestemme den hurtige effektivitet af dm-PFC accel-TMS sammenlignet med sham accel-TMS ca. en uge efter behandling |
Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for at bestemme overlegen symptomreduktion
Tidsramme: Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
Et klinisk interview på 30 punkter, der bruges til at diagnosticere PTSD samt overvåge PTSD-symptomer. Spørgsmål omhandler den(e) traumatiske hændelse(r), symptomvarighed, subjektiv lidelse, indvirkning på funktion, dissociation og symptomforbedring siden sidste evaluering. Under forlængelsesfasen vil CAPS-V blive brugt til at bestemme, om en ekstra uge med venstre dl-PFC accel-TMS giver overlegen reduktion af PTSD-symptomer sammenlignet med en uges venstre dl-PFC accel-TMS. |
Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for at karakterisere holdbarheden af accel-TMS-effekter
Tidsramme: Vurdering af symptomer i den foregående uge før hvert kontrolbesøg.
|
Et klinisk interview på 30 punkter, der bruges til at diagnosticere PTSD samt overvåge PTSD-symptomer. Spørgsmål omhandler den(e) traumatiske hændelse(r), symptomvarighed, subjektiv lidelse, indvirkning på funktion, dissociation og symptomforbedring siden sidste evaluering. Under opfølgningsfasen for at karakterisere holdbarheden af accel-TMS-effekter på PTSD-symptomer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. |
Vurdering af symptomer i den foregående uge før hvert kontrolbesøg.
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) til at bestemme overlegne resultater mellem aktiv venstre dl-PFC og aktiv dm-PFC accel-TMS
Tidsramme: Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
Et klinisk interview på 30 punkter, der bruges til at diagnosticere PTSD samt overvåge PTSD-symptomer. Spørgsmål omhandler den(e) traumatiske hændelse(r), symptomvarighed, subjektiv lidelse, indvirkning på funktion, dissociation og symptomforbedring siden sidste evaluering. Under den akutte fase for at bestemme, om aktiv venstre dl-PFC eller aktiv dm-PFC accel-TMS giver overlegne resultater for PTSD-symptomer |
Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V) for at bestemme ekstra fordel under forlængelse
Tidsramme: Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
Et klinisk interview på 30 punkter, der bruges til at diagnosticere PTSD samt overvåge PTSD-symptomer. Spørgsmål omhandler den(e) traumatiske hændelse(r), symptomvarighed, subjektiv lidelse, indvirkning på funktion, dissociation og symptomforbedring siden sidste evaluering. Under forlængelsesfasen for at bestemme, om en ekstra uge med åben venstre dl-PFC accel-TMS vil give ekstra fordele for de deltagere, der modtog aktiv dm-PFC accel-TMS (dvs. målrettet mod 2 hjerneregioner versus 1 hjerneregion). |
Vurdering af symptomer i den foregående uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Cool B70 AP Coil - Aktiv (dl-PFC)
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression og andre samarbejdspartnereRekrutteringBipolar depression deprimeret faseCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetDepressionForenede Stater