Tratamiento rápido del trastorno de estrés postraumático con estimulación cerebral acelerada no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tendrá tres fases: una fase aguda (1 semana de tratamientos), una fase de extensión (segunda semana de tratamientos) y una fase de seguimiento observacional a largo plazo de 6 meses.
La fase aguda será un ensayo aleatorio controlado de forma simulada de tres brazos con: Brazo 1 = dl-PFC accel-TMS izquierdo activo; Brazo 2 = dm-PFC accel-TMS activo; y Brazo 3 = accel-TMS simulado (la mitad con dl-PFC simulado y la otra mitad con posicionamiento de bobina dm-PFC simulado).
En la fase de extensión posterior, todos los participantes recibirán dl-PFC accel-TMS izquierdo activo. Para la fase de seguimiento, los resultados clínicos se evaluarán al mes, a los 3 meses y a los 6 meses. La medida de resultado primaria será el CAPS-5.
También se incluirá una variedad de otras medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle M Taylor, MA
- Número de teléfono: 850-644-2824
- Correo electrónico: fsun@fsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin A Johnson, PhD
- Número de teléfono: 850-644-2824
- Correo electrónico: fsun@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Reclutamiento
- Florida State University
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Contacto:
- Isabelle M Taylor, MA
- Número de teléfono: 850-644-2824
- Correo electrónico: fsun@fsu.edu
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Contacto:
- Kevin A Johnson, PhD
- Número de teléfono: 850-644-2824
- Correo electrónico: fsun@fsu.edu
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Investigador principal:
- Frank A Kozel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Adultos de 18 años a 65 años.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para PTSD con una puntuación PCL-5 > 33
- Sin cambios en la medicación psicotrópica (si toma medicación psicotrópica) y/o cambios en la psicoterapia de apoyo durante 1 mes antes de la visita inicial; y clínicamente apropiado para mantener un régimen de tratamiento estable durante la duración del ensayo.
- Clínicamente competente para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
Exclusión:
- Contraindicación médica para la neuromodulación (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.).
- Trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 3 meses o cualquier uso actual de sustancias que ponga al participante en mayor riesgo o deterioro significativo.
- Demencia u otro trastorno cognitivo que le impida participar en el tratamiento.
- Cualquier antecedente o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica que impida una participación segura en el ensayo.
- Riesgo suicida que impide una participación segura definida como la impresión clínica de que el participante tiene un riesgo significativo de suicidio.
- El TOC no puede ser el trastorno principal, pero puede tener síntomas de TOC.
- Incapacidad para dejar de tomar cualquier medicamento que reduzca significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, clozapina, etc.)
- Embarazo actual, planificado o sospechado
- Condiciones médicas inestables o cualquier condición médica actual que pueda impedir participar de forma segura en el tratamiento de EMT (por ejemplo, anomalía metabólica inestable, angina inestable, etc.)
- Lesión cerebral traumática grave
- Excluiremos a las personas que no hablen inglés debido a la necesidad de una comunicación rápida durante la administración de los tratamientos.
- Litigios o reclamaciones importantes en curso que afecten las actividades de investigación, según lo determine el equipo de estudio de investigación. (La investigación puede verse especialmente afectada cuando se evalúa la salud mental o el dolor para litigios o reclamaciones, como casos civiles y penales, reclamaciones por discapacidad y compensaciones laborales).
- EMT activa conocida previa de la corteza prefrontal dorsolateral o corteza prefrontal dorsomedial o terapia electroconvulsiva (TEC) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: dl-PFC accel-TMS izquierdo activo
Fase aguda: los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: dl-PFC accel-TMS izquierdo activo versus dm-PFC accel-TMS activo versus dl-PFC simulado/dm-PFC accel TMS
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Un lado de la bobina es activo y el otro es falso.
La bobina AP B70 se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dl-PFC).
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Comparador activo: Brazo 2: dm-PFC accel-TMS activo
Fase aguda: los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: dl-PFC accel-TMS izquierdo activo versus dm-PFC accel-TMS activo versus dl-PFC simulado/dm-PFC accel TMS
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Un lado de la bobina es activo y el otro es falso.
La bobina AP fría D-B80 se colocará sobre la corteza prefrontal medial dorsal (dmPFC) de la línea media (bilateral) utilizando una ubicación a una distancia del 25,8% desde el nasion hasta el inion.
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Comparador falso: Brazo 3: aceleración simulada-TMS dl-PFC
Fase aguda: los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: dl-PFC accel-TMS izquierdo activo versus dm-PFC accel-TMS activo versus dl-PFC simulado/dm-PFC accel TMS
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Un lado de la bobina es activo y el otro es falso.
La bobina AP B70 se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dl-PFC).
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Comparador falso: Brazo 4: aceleración simulada -TMS dm-PFC
Fase aguda: los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: dl-PFC accel-TMS izquierdo activo versus dm-PFC accel-TMS activo versus dl-PFC simulado/dm-PFC accel TMS
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Un lado de la bobina es activo y el otro es falso.
La bobina AP fría D-B80 se colocará sobre la corteza prefrontal medial dorsal (dmPFC) de la línea media (bilateral) utilizando una ubicación a una distancia del 25,8% desde el nasion hasta el inion.
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Comparador activo: Brazo 5
Fase de extensión, todos los participantes recibirán dl-PFC accel-TMS izquierdo activo.
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El tratamiento será el mismo que el dl-PFC accel-TMS dl-PFC izquierdo, excepto que la bobina de tratamiento Cool B70 solo tiene una bobina de tratamiento activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-V (CAPS-V) para determinar la eficacia de accel-TMS del dl-PFC izquierdo
Periodo de tiempo: Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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CAPS-V es una entrevista clínica de 30 ítems que se utiliza para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático y controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las preguntas abordan los eventos traumáticos, la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento, la disociación y la mejora de los síntomas desde la última evaluación. Durante la fase aguda, CAPS-V se utilizará para determinar la eficacia rápida de dl-PFC accel-TMS izquierdo en comparación con accel-TMS simulado aproximadamente una semana después del tratamiento. |
Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Escala de PTSD administrada por un médico para DSM-V (CAPS-V) para determinar la eficacia de dm-PFC accel-TMS
Periodo de tiempo: Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Una entrevista clínica de 30 ítems utilizada para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático y controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las preguntas abordan los eventos traumáticos, la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento, la disociación y la mejora de los síntomas desde la última evaluación. Durante la fase aguda, CAPS-V se utilizará para determinar la eficacia rápida de dm-PFC accel-TMS en comparación con accel-TMS simulado aproximadamente una semana después del tratamiento. |
Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-V (CAPS-V) para determinar una reducción superior de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Una entrevista clínica de 30 ítems utilizada para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático y controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las preguntas abordan los eventos traumáticos, la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento, la disociación y la mejora de los síntomas desde la última evaluación. Durante la fase de extensión, CAPS-V se utilizará para determinar si una semana adicional de dl-PFC accel-TMS izquierdo proporciona una reducción superior de los síntomas de PTSD en comparación con una semana de dl-PFC accel-TMS izquierdo. |
Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por un médico para DSM-V (CAPS-V) para caracterizar la durabilidad de los efectos de accel-TMS
Periodo de tiempo: Evaluación de los síntomas durante la semana anterior antes de cada visita de seguimiento.
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Una entrevista clínica de 30 ítems utilizada para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático y controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las preguntas abordan los eventos traumáticos, la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento, la disociación y la mejora de los síntomas desde la última evaluación. Durante la fase de seguimiento para caracterizar la durabilidad de los efectos de accel-TMS sobre los síntomas de PTSD 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. |
Evaluación de los síntomas durante la semana anterior antes de cada visita de seguimiento.
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Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-V (CAPS-V) para determinar resultados superiores entre la dl-PFC izquierda activa y la dm-PFC accel-TMS activa
Periodo de tiempo: Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Una entrevista clínica de 30 ítems utilizada para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático y controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las preguntas abordan los eventos traumáticos, la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento, la disociación y la mejora de los síntomas desde la última evaluación. Durante la fase aguda para determinar si el dl-PFC izquierdo activo o el dm-PFC accel-TMS activo producen resultados superiores para los síntomas de PTSD |
Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-V (CAPS-V) para determinar el beneficio adicional durante la extensión
Periodo de tiempo: Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Una entrevista clínica de 30 ítems utilizada para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático y controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las preguntas abordan los eventos traumáticos, la duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto en el funcionamiento, la disociación y la mejora de los síntomas desde la última evaluación. Durante la fase de extensión para determinar si una semana adicional de dl-PFC accel-TMS izquierdo abierto proporcionará beneficio adicional a aquellos participantes que recibieron dm-PFC accel-TMS activo (es decir, apuntando a 2 regiones del cerebro versus 1 región del cerebro). |
Evaluación de síntomas durante la semana anterior.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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