通过加速非侵入性脑刺激快速治疗 PTSD
研究概览
地位
详细说明
这项研究将分为三个阶段：急性期（治疗 1 周）、延伸期（治疗第二周）和 6 个月的长期观察随访阶段。
急性期将是一项三组随机假对照试验，其中： 第 1 组 = 活性左 dl-PFC accel-TMS；臂 2 = 主动 dm-PFC accel-TMS；臂 3 = 假 Accel-TMS（一半使用假 dl-PFC，一半使用假 dm-PFC 线圈定位）。
在随后的延伸阶段，所有参与者将接受主动左 dl-PFC accel-TMS。 在随访阶段，将在 1 个月、3 个月和 6 个月时评估临床结果。 主要结果指标将是 CAPS-5。
一系列其他次要结果指标也将包括在内。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isabelle M Taylor, MA
- 电话号码：850-644-2824
- 邮箱：fsun@fsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kevin A Johnson, PhD
- 电话号码：850-644-2824
- 邮箱：fsun@fsu.edu
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32306
- 招聘中
- Florida State University
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接触：
- Isabelle M Taylor, MA
- 电话号码：850-644-2824
- 邮箱：fsun@fsu.edu
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接触：
- Kevin A Johnson, PhD
- 电话号码：850-644-2824
- 邮箱：fsun@fsu.edu
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首席研究员：
- Frank A Kozel, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
包含：
- 成人年龄在18岁至65岁之间。
- 符合 DSM-5 PTSD 标准，PCL-5 分数 > 33
- 初次就诊前 1 个月内精神药物（如果正在服用精神药物）和/或支持性心理治疗没有变化；并在临床上适合在试验期间维持稳定的治疗方案。
- 具有临床能力，能够提供知情的书面同意，并且能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序
排除：
- 神经调节的医学禁忌症（例如头部黑色金属、癫痫症、脑肿瘤、中风、动脉瘤、多发性硬化症等）。
- 过去 3 个月内患有活性物质使用障碍或当前使用任何使参与者面临更高风险或显着损害的物质使用。
- 痴呆症或其他认知障碍导致无法接受治疗。
- 任何精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想症或其他妨碍安全参与试验的精神疾病的病史或诊断。
- 妨碍安全参与的自杀风险定义为参与者有显着自杀风险的临床印象。
- 强迫症不是原发性疾病，但可能有强迫症症状。
- 无法停止服用任何显着降低癫痫阈值的药物（例如三环类抗抑郁药、氯氮平等）
- 当前、计划或疑似怀孕
- 不稳定的医疗状况或任何当前可能妨碍安全参与 TMS 治疗的医疗状况（例如不稳定的代谢异常、不稳定的心绞痛等）
- 严重脑外伤
- 由于在治疗过程中需要快速沟通，我们将排除非英语人士。
- 由研究小组确定的影响研究活动的重大持续诉讼或索赔。 （当针对诉讼或索赔（例如民事和刑事案件、残疾索赔和工人赔偿）评估心理健康或疼痛时，研究可能尤其会受到影响。
- 先前已知的背外侧前额叶皮质或背内侧前额叶皮质的主动 TMS 或电休克治疗 (ECT) -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂：主动左 dl-PFC accel-TMS
急性期：符合条件的参与者将被随机分为三个治疗组之一：主动左 dl-PFC accel-TMS 对比主动 dm-PFC accel-TMS 对比假 dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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线圈的一侧是活动线圈，另一侧是假线圈。
B70 AP 线圈将放置在左背外侧前额皮质 (dl-PFC) 上方。
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有源比较器：第 2 臂：主动 dm-PFC accel-TMS
急性期：符合条件的参与者将被随机分为三个治疗组之一：主动左 dl-PFC accel-TMS 对比主动 dm-PFC accel-TMS 对比假 dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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线圈的一侧是活动线圈，另一侧是假线圈。
酷 D-B80 AP 线圈将定位在中线（双侧）背侧内侧前额皮质 (dmPFC) 上，位置距离鼻根到枕骨的距离为 25.8%。
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假比较器：第 3 臂 - 假加速-TMS dl-PFC
急性期：符合条件的参与者将被随机分为三个治疗组之一：主动左 dl-PFC accel-TMS 对比主动 dm-PFC accel-TMS 对比假 dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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线圈的一侧是活动线圈，另一侧是假线圈。
B70 AP 线圈将放置在左背外侧前额皮质 (dl-PFC) 上方。
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假比较器：第 4 臂：假加速 -TMS dm-PFC
急性期：符合条件的参与者将被随机分为三个治疗组之一：主动左 dl-PFC accel-TMS 对比主动 dm-PFC accel-TMS 对比假 dl-PFC/dm-PFC accel TMS
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线圈的一侧是活动线圈，另一侧是假线圈。
酷 D-B80 AP 线圈将定位在中线（双侧）背侧内侧前额皮质 (dmPFC) 上，位置距离鼻根到枕骨的距离为 25.8%。
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有源比较器：第 5 臂
延伸阶段，所有参与者将接受主动左 dl-PFC accel-TMS。
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治疗方法与左侧 dl-PFC accel-TMS dl-PFC 相同，只是 Cool B70 治疗线圈仅具有主动治疗线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 DSM-V PTSD 量表 (CAPS-V) 以确定左 dl-PFC accel-TMS 疗效
大体时间：评估前一周的症状。
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CAPS-V 是一项包含 30 项的临床访谈，用于诊断 PTSD 并监测 PTSD 症状。 问题涉及自上次评估以来的创伤事件、症状持续时间、主观痛苦、对功能的影响、解离和症状改善。 在急性期，CAPS-V 将用于确定治疗后大约一周时左 dl-PFC accel-TMS 与假 accel-TMS 相比的快速疗效。 |
评估前一周的症状。
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临床医生管理的 DSM-V PTSD 量表 (CAPS-V) 以确定 dm-PFC accel-TMS 疗效
大体时间：评估前一周的症状。
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包含 30 项的临床访谈，用于诊断 PTSD 并监测 PTSD 症状。 问题涉及自上次评估以来的创伤事件、症状持续时间、主观痛苦、对功能的影响、解离和症状改善。 在急性期，CAPS-V 将用于确定治疗后大约一周时 dm-PFC accel-TMS 与假 accel-TMS 相比的快速疗效 |
评估前一周的症状。
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临床医生管理的 DSM-V PTSD 量表 (CAPS-V) 以确定症状减轻效果
大体时间：评估前一周的症状。
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包含 30 项的临床访谈，用于诊断 PTSD 并监测 PTSD 症状。 问题涉及自上次评估以来的创伤事件、症状持续时间、主观痛苦、对功能的影响、解离和症状改善。 在扩展阶段，CAPS-V 将用于确定与左 dl-PFC accel-TMS 治疗一周相比，额外一周的左 dl-PFC accel-TMS 是否能更好地减少 PTSD 症状。 |
评估前一周的症状。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于 DSM-V 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-V)，用于表征 accel-TMS 效果的持久性
大体时间：每次随访前一周评估症状。
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包含 30 项的临床访谈，用于诊断 PTSD 并监测 PTSD 症状。 问题涉及自上次评估以来的创伤事件、症状持续时间、主观痛苦、对功能的影响、解离和症状改善。 在随访阶段，描述 Accel-TMS 在治疗后 1 个月、3 个月和 6 个月时对 PTSD 症状的影响的持久性。 |
每次随访前一周评估症状。
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临床医生管理的 DSM-V PTSD 量表 (CAPS-V)，用于确定活动性左 dl-PFC 和活动性 dm-PFC accel-TMS 之间的优越结果
大体时间：评估前一周的症状。
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包含 30 项的临床访谈，用于诊断 PTSD 并监测 PTSD 症状。 问题涉及自上次评估以来的创伤事件、症状持续时间、主观痛苦、对功能的影响、解离和症状改善。 在急性期确定活跃的左 dl-PFC 或活跃的 dm-PFC accel-TMS 是否能对 PTSD 症状产生更好的结果 |
评估前一周的症状。
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临床医生管理的 DSM-V PTSD 量表 (CAPS-V) 以确定扩展期间的额外益处
大体时间：评估前一周的症状。
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包含 30 项的临床访谈，用于诊断 PTSD 并监测 PTSD 症状。 问题涉及自上次评估以来的创伤事件、症状持续时间、主观痛苦、对功能的影响、解离和症状改善。 在扩展阶段，确定额外一周的开放左 dl-PFC accel-TMS 是否将为那些接受主动 dm-PFC accel-TMS 的参与者提供额外的益处（即，针对 2 个大脑区域与 1 个大脑区域）。 |
评估前一周的症状。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frank A Kozel, MD、Florida State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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