Trattamento rapido del disturbo da stress post-traumatico con stimolazione cerebrale non invasiva accelerata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà tre fasi: una fase acuta (1 settimana di trattamenti), una fase di estensione (seconda settimana di trattamenti) e una fase di follow-up osservazionale a lungo termine di 6 mesi.
La fase acuta sarà uno studio randomizzato con controllo simulato a tre bracci con: Braccio 1 = dl-PFC sinistro attivo accel-TMS; Braccio 2 = dm-PFC accel-TMS attivo; e Braccio 3 = finto accel-TMS (metà con finto dl-PFC e metà con finto posizionamento bobina dm-PFC).
Nella successiva fase di estensione, tutti i partecipanti riceveranno il dl-PFC accel-TMS sinistro attivo. Per la fase di follow-up, i risultati clinici saranno valutati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. La misura di risultato primaria sarà il CAPS-5.
Verrà inclusa anche una serie di altre misure di esito secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle M Taylor, MA
- Numero di telefono: 850-644-2824
- Email: fsun@fsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin A Johnson, PhD
- Numero di telefono: 850-644-2824
- Email: fsun@fsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Reclutamento
- Florida State University
-
Contatto:
- Isabelle M Taylor, MA
- Numero di telefono: 850-644-2824
- Email: fsun@fsu.edu
-
Contatto:
- Kevin A Johnson, PhD
- Numero di telefono: 850-644-2824
- Email: fsun@fsu.edu
-
Investigatore principale:
- Frank A Kozel, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico con un punteggio PCL-5 > 33
- Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi (se si assumono farmaci psicotropi) e/o cambiamenti nella psicoterapia di supporto per 1 mese prima della visita iniziale; e clinicamente appropriato per mantenere un regime di trattamento stabile per tutta la durata dello studio.
- Clinicamente competente a fornire il consenso informato scritto e capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
Esclusione:
- Controindicazione medica per la neuromodulazione (ad es. Metallo ferroso nella testa, disturbi convulsivi, tumore al cervello, ictus, aneurisma, sclerosi multipla, ecc.).
- Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi o qualsiasi uso attuale di sostanze che espone il partecipante a un rischio maggiore o a un danno significativo.
- La demenza o altri disturbi cognitivi rendono incapaci di impegnarsi in un trattamento.
- Qualsiasi storia o diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o altra malattia psicotica che preclude una partecipazione sicura allo studio.
- Rischio suicidario che preclude una partecipazione sicura definita come impressione clinica che il partecipante sia a rischio significativo di suicidio.
- Il disturbo ossessivo compulsivo non può essere il disturbo primario ma può presentare sintomi di disturbo ossessivo compulsivo.
- Impossibilità di interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco che abbassi significativamente la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, clozapina, ecc.)
- Gravidanza in corso, pianificata o sospetta
- Condizioni mediche instabili o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe precludere la possibilità di partecipare in sicurezza al trattamento TMS (ad esempio, anomalia metabolica instabile, angina instabile, ecc.)
- Grave lesione cerebrale traumatica
- Escluderemo chi non parla inglese a causa della necessità di una comunicazione rapida durante l'erogazione dei trattamenti.
- Contenziosi o reclami significativi in corso che influiscono sulle attività di ricerca, come determinato dal gruppo di studio di ricerca. (La ricerca può essere particolarmente influenzata quando la salute mentale o il dolore vengono valutati per contenziosi o richieste di risarcimento, come cause civili e penali, richieste di invalidità e risarcimento dei lavoratori).
- Precedente TMS attiva nota della corteccia prefrontale dorsolaterale o della corteccia prefrontale dorsomediale o terapia elettroconvulsivante (ECT) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1: dl-PFC accel-TMS sinistro attivo
Fase acuta: i partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: dl-PFC sinistro attivo accel-TMS vs dm-PFC attivo accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Un lato della bobina è attivo e l'altro è fittizio.
La bobina AP B70 sarà posizionata sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dl-PFC).
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Comparatore attivo: Braccio 2: dm-PFC accel-TMS attivo
Fase acuta: i partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: dl-PFC sinistro attivo accel-TMS vs dm-PFC attivo accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Un lato della bobina è attivo e l'altro è fittizio.
La fantastica bobina AP D-B80 sarà posizionata sulla linea mediana (bilaterale) della corteccia prefrontale mediale dorsale (dmPFC) utilizzando la posizione a una distanza del 25,8% dalla nasione all'ione.
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Comparatore fittizio: Braccio 3 - finta accel-TMS dl-PFC
Fase acuta: i partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: dl-PFC sinistro attivo accel-TMS vs dm-PFC attivo accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Un lato della bobina è attivo e l'altro è fittizio.
La bobina AP B70 sarà posizionata sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dl-PFC).
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Comparatore fittizio: Braccio 4: sham accel -TMS dm-PFC
Fase acuta: i partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: dl-PFC sinistro attivo accel-TMS vs dm-PFC attivo accel-TMS vs. sham dl-PFC/dm-PFC accel TMS
|
Un lato della bobina è attivo e l'altro è fittizio.
La fantastica bobina AP D-B80 sarà posizionata sulla linea mediana (bilaterale) della corteccia prefrontale mediale dorsale (dmPFC) utilizzando la posizione a una distanza del 25,8% dalla nasione all'ione.
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Comparatore attivo: Braccio 5
Fase di estensione, tutti i partecipanti riceveranno il dl-PFC accel-TMS sinistro attivo.
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Il trattamento sarà lo stesso del dl-PFC sinistro accel-TMS dl-PFC, tranne per il fatto che la bobina di trattamento Cool B70 ha solo una bobina di trattamento attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-V) per determinare l'efficacia dell'accel-TMS del dl-PFC sinistro
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
CAPS-V è un'intervista clinica composta da 30 item utilizzata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e per monitorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le domande riguardano l'evento/i traumatico/i, la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento, la dissociazione e il miglioramento dei sintomi dall'ultima valutazione. Durante la fase acuta, CAPS-V verrà utilizzato per determinare la rapida efficacia dell'accel-TMS con dl-PFC sinistro rispetto all'accel-TMS fittizio circa una settimana dopo il trattamento. |
Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-V (CAPS-V) per determinare l'efficacia di dm-PFC accel-TMS
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
Un'intervista clinica composta da 30 item utilizzata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e per monitorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le domande riguardano l'evento/i traumatico/i, la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento, la dissociazione e il miglioramento dei sintomi dall'ultima valutazione. Durante la fase acuta, CAPS-V verrà utilizzato per determinare la rapida efficacia di dm-PFC accel-TMS rispetto a sham accel-TMS circa una settimana dopo il trattamento |
Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
|
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-V) per determinare una riduzione superiore dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
Un'intervista clinica composta da 30 item utilizzata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e per monitorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le domande riguardano l'evento/i traumatico/i, la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento, la dissociazione e il miglioramento dei sintomi dall'ultima valutazione. Durante la fase di estensione, CAPS-V verrà utilizzato per determinare se una settimana aggiuntiva di accel-TMS con dl-PFC sinistro fornisce una riduzione superiore dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto a una settimana di accel-TMS con dl-PFC sinistro. |
Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-V) per caratterizzare la durata degli effetti accel-TMS
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente prima di ogni visita di follow-up.
|
Un'intervista clinica composta da 30 item utilizzata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e per monitorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le domande riguardano l'evento/i traumatico/i, la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento, la dissociazione e il miglioramento dei sintomi dall'ultima valutazione. Durante la fase di follow-up per caratterizzare la durata degli effetti dell'accel-TMS sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. |
Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente prima di ogni visita di follow-up.
|
|
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-V (CAPS-V) per determinare risultati superiori tra dl-PFC sinistro attivo e dm-PFC attivo accel-TMS
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
Un'intervista clinica composta da 30 item utilizzata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e per monitorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le domande riguardano l'evento/i traumatico/i, la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento, la dissociazione e il miglioramento dei sintomi dall'ultima valutazione. Durante la fase acuta per determinare se il dl-PFC sinistro attivo o il dm-PFC attivo accel-TMS produce risultati superiori per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico |
Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
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Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-V) per determinare il vantaggio aggiuntivo durante l'estensione
Lasso di tempo: Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
Un'intervista clinica composta da 30 item utilizzata per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico e per monitorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le domande riguardano l'evento/i traumatico/i, la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto sul funzionamento, la dissociazione e il miglioramento dei sintomi dall'ultima valutazione. Durante la fase di estensione per determinare se un'ulteriore settimana di dl-PFC accel-TMS aperto a sinistra fornirà ulteriori benefici ai partecipanti che hanno ricevuto dm-PFC accel-TMS attivo (vale a dire, mirando a 2 regioni del cervello rispetto a 1 regione del cervello). |
Valutazione dei sintomi durante la settimana precedente.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank A Kozel, MD, Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005179
- CDMRP-TP230396 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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